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ポセンブロディブと酢酸アビラテロン、オラパリブ、または 177Lu-PSMA-617 との併用の非盲検試験 (P300)

2026年8月18日 更新者：Pathos AI, Inc.

転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者を対象とした、ポセンブロディブの単剤療法または酢酸アビラテロン、オラパリブ、または177Lu-PSMA-617との併用によるポセンブロディブの第1b/2a相、多施設共同非盲検試験

これは、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象に、ポセンブロディブ単独、または酢酸アビラテロン、オラパリブ、または177Lu-PSMA-617と併用した場合の安全性と予備的な抗腫瘍活性を評価するための用量設定研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、以前の治療にもかかわらず進行したmCRPC患者の治療におけるポセンブロディブの安全性、薬物動態（PK）、予備抗腫瘍活性、および薬力学（PD）を確認するための第1b/2a相多施設非盲検試験である。少なくとも1つの強力な抗アンドロゲン療法（エンザルタミド、アパルタミド、酢酸アビラテロン、またはダロルタミド）で治療されている。

研究の第 1b 相部分では、最初に 5 日間投与/2 日間休薬という QD 投与スケジュールを使用して、5 回の連続増量用量 (50、100、150、200、および 250 mg) での複数回のポセンブロディブ単剤療法が含まれます。 最初の用量レベル (50 mg) では、少なくとも 3 人の参加者が登録されます (最初の 3 人の参加者が 1 つの用量制限毒性を示した場合は、さらに 3 人が追加されます)。 データ審査委員会 (DRC) を通じて安全性が確認されたら、次に高いポセンブロディブ用量レベルのコホートの登録を開始できます。

許容可能な安全性と有効性の最小閾値（PSA50 30％として事前定義）の両方が達成された場合、スポンサーはフェーズ 2a に進みます。

フェーズ2aでは、4つのコホートのそれぞれに参加者が登録される：ポセンブロディブ単剤療法（2A）、および3つの併用療法コホート：ポセンブロディブ+酢酸アビラテロン（2B）、ポセンブロディブ+オラパリブ（2C）、およびポセンブロディブ+177Lu-PSMA-617（2D）。 すべてのコホートは並行して登録できますが、各コホートは安全性と有効性について個別に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • 主任研究者：
          • Amol Rao, MD
        • コンタクト：
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • Cancer and Blood Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Collin Vu, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elaine Lam, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruno Bastos, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jordan Ciuro
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Community Health Network
        • 主任研究者：
          • Natraj Ammakkanavar
        • コンタクト：
          • Office of Research Administration
          • 電話番号：317-621-3840
          • メール：ORA@ecommunity.com
    • Louisiana
      • Jefferson、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner
        • 主任研究者：
          • Brian Halbert
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • 主任研究者：
          • Adel Mandl
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Frank Cackowski, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Siteman Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Melissa Reimers, MD
        • コンタクト：
          • Hannah Black
          • 電話番号：314-362-9913
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Ralph Hauke, MD
        • コンタクト：
          • Evan Roberts
          • 電話番号：531-329-3652
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas Mai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andrew Armstrong, MD
        • コンタクト：
          • Blayne Carney
          • 電話番号：9196608015
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • 主任研究者：
          • Lingbin Meng
        • コンタクト：
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • 募集
        • Taylor Cancer Research Center
        • 主任研究者：
          • John Nemunaitis
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 主任研究者：
          • Tian Zhang, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Oncology Consultants, P.A
        • 主任研究者：
          • Julio Peguero, MD
        • コンタクト：
          • Julio Peguero
          • 電話番号：(713) 600-0900
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Next Oncology - Virginia
        • 主任研究者：
          • Mohamad Salkeni, MD
        • コンタクト：
          • Blake Patterson
          • 電話番号：703-783-4505

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 前立腺腺癌の組織学的記録
  3. 画像により記録された転移性疾患。 スクリーニング前の56日以内に行われた画像検査は許容されます

主な除外基準:

  1. 最新の前立腺生検における小細胞または神経内分泌組織の現在または以前の証拠
  2. 生検によって確認された肝転移、または画像上の肝転移と一致する1cmを超える病変の証拠
  3. スクリーニングの14日前または半減期5日前に、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミドを含む化学療法、治験薬、または他の抗がん剤による介入20。
  4. 治験責任医師の判断により、治験への参加および遵守を妨げる可能性がある、または最後の投与（いずれか短い方）による治療関連の合併症のリスクが高い可能性がある、その他の重篤な基礎疾患、医学的、精神医学的、心理的、家族的、または地理的状態。 )

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phase 1b Arm 1
Pocenbrodib 50-250 mg QD (5 days on/2 days off)
薬：ポセンブロディブ
ポセンブロディブは、CBP/p300 ブロモドメインとヒストン上のアセチル化リシンとの相互作用の選択的経口阻害剤です。
実験的：Phase 1b Arm 2
Pocenbrodib 125-150 mg BID monotherapy
薬：ポセンブロディブ
ポセンブロディブは、CBP/p300 ブロモドメインとヒストン上のアセチル化リシンとの相互作用の選択的経口阻害剤です。
実験的：Phase 1b Arm 3
Pocenbrodib 125-150 mg BID + darolutamide 600 mg
薬：Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide
実験的：Phase 2a portion
Cohort 1: pocenbrodib RP2D-high + darolutamide Cohort 2: pocenbrodib RP2D-low + darolutamide
薬：Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1b: Confirm the safety and tolerability of pocenbrodib and in combination with darolutamide
時間枠：28 days
Occurrence and severity of Serious Adverse Events (SAEs) and clinically relevant Adverse Events (AEs), and clinically significant changes in safety laboratory values and electrocardiograms (ECGs)
28 days
Phase 1b: Identify the recommended Phase 2 doses of pocenbrodib and in combination with darolutamide
時間枠：28 days
Frequency and type of DLTs used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and RP2Ds
28 days
Phase 2a: Assess the safety and tolerability of the RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
時間枠：Through duration of treatment, estimated 6 months
  1. Occurrence and severity of SAEs, clinically relevant AEs, and clinically significant changes in safety laboratory values, physical examination (PE) findings, vital signs, and ECGs.
  2. Safety and selection of pocenbrodib RP2D for combination with darolutamide for subsequent development
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Evaluate the efficacy of RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
時間枠：Through duration of treatment, estimated 6 months.
Post-177Lu-PSMA-617 (Post-PLUVICTO®) pre-taxane mCRPC: Radiographic progression-free survival (rPFS), assessed as time from randomization to first occurrence of Radiographic progression-free survival (rPFS) according to; i) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) and ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria or death from any cause, whichever comes first.
Through duration of treatment, estimated 6 months.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1b: Plasma PK Cmax
時間枠：At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK Tmax
時間枠：At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax,
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK AUC for pocenbrodib
時間枠：At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Plasma PK AUC parameter for pocenbrodib. Pocenbrodib parameters compared to monotherapy Arms 1/2.
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events (AEs)
時間枠：Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of serious adverse events (SAEs)
時間枠：Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events of special interest (AESIs)
時間枠：Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 2a: Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide
時間枠：At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide in participants with mCRPC after progressing after 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO®) treatment
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Cmax pocenbrodib/darolutamide
時間枠：At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Tmax pocenbrodib/darolutamide
時間枠：At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK AUC0-24 pocenbrodib/darolutamide
時間枠：At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for AUC0-24 for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: rPFS (radiographic Progression Free Survival)
時間枠：Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline.
時間枠：Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline.
時間枠：Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pathos AI, Inc.

協力者

Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月7日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月20日

最初の投稿 (実際)

2025年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-300-02-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

安全性と予備的な有効性が定義されたら、Pathos AI, Inc. が決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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