Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące pocenbrodibu w skojarzeniu z octanem abirateronu, olaparybem lub 177Lu-PSMA-617 (P300)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pathos AI, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2a dotyczące stosowania pocenbrodybu w monoterapii lub w skojarzeniu z octanem abirateronu, olaparybem lub 177Lu-PSMA-617 u uczestników chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC)

Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnego działania przeciwnowotworowego samego pocenbrodybu lub w skojarzeniu z octanem abirateronu, olaparybem lub 177Lu-PSMA-617 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2a mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i farmakodynamiki (PD) pocenbrodibu w leczeniu uczestników z mCRPC, u których wystąpiła progresja pomimo wcześniejszego leczenia i u których stwierdzono leczonych co najmniej 1 silną terapią antyandrogenową (enzalutamid, apalutamid, octan abirateronu lub darolutamid).

Część badania fazy 1b obejmuje monoterapię pocenbrodibem w wielokrotnych, kolejnych pięciu rosnących dawkach (50, 100, 150, 200 i 250 mg), początkowo według schematu dawkowania QD obejmującego 5 dni leczenia i 2 dni przerwy. Do pierwszego poziomu dawki (50 mg) zostanie włączonych co najmniej 3 uczestników (z dodatkowymi 3 uczestnikami, jeśli u pierwszych 3 uczestników uzyskana zostanie 1 toksyczność ograniczająca dawkę). Po potwierdzeniu bezpieczeństwa przez Komisję ds. Przeglądu Danych (DRC) można rozpocząć rejestrację kolejnej kohorty o wyższym poziomie dawki pocenbrodybu.

Jeżeli osiągnięte zostanie zarówno akceptowalne bezpieczeństwo, jak i minimalny próg skuteczności (zdefiniowany wcześniej jako 30% PSA50), sponsor przejdzie do fazy 2a.

Do fazy 2a zostaną włączeni uczestnicy do każdej z 4 kohort: pocenbrodib w monoterapii (2A) i 3 kohorty terapii skojarzonej: pocenbrodib + octan abirateronu (2B), pocenbrodib + olaparyb (2C) i pocenbrodib + 177Lu-PSMA-617 (2D). Wszystkie kohorty mogą brać udział w badaniu równolegle, ale każda kohorta będzie niezależnie oceniana pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Amol Rao, MD
        • Kontakt:
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Blood Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Collin Vu, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elaine Lam, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno Bastos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordan Ciuro
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network
        • Główny śledczy:
          • Natraj Ammakkanavar
        • Kontakt:
          • Office of Research Administration
          • Numer telefonu: 317-621-3840
          • E-mail: ORA@ecommunity.com
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner
        • Główny śledczy:
          • Brian Halbert
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adel Mandl
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Frank Cackowski, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Melissa Reimers, MD
        • Kontakt:
          • Hannah Black
          • Numer telefonu: 314-362-9913
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Ralph Hauke, MD
        • Kontakt:
          • Evan Roberts
          • Numer telefonu: 531-329-3652
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Mai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Armstrong, MD
        • Kontakt:
          • Blayne Carney
          • Numer telefonu: 9196608015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Lingbin Meng
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Rekrutacyjny
        • Taylor Cancer Research Center
        • Główny śledczy:
          • John Nemunaitis
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tian Zhang, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Consultants, P.A
        • Główny śledczy:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
          • Julio Peguero
          • Numer telefonu: (713) 600-0900
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology - Virginia
        • Główny śledczy:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Kontakt:
          • Blake Patterson
          • Numer telefonu: 703-783-4505

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. ≥18 lat
  2. Dokumentacja histologiczna gruczolakoraka prostaty
  3. Choroba przerzutowa, udokumentowana obrazowo. Dopuszczalne jest badanie obrazowe wykonane w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktualne lub wcześniejsze dowody na jakąkolwiek histologię drobnokomórkową lub neuroendokrynną w ostatniej biopsji prostaty
  2. Wszelkie przerzuty do wątroby potwierdzone biopsją lub zmiany o wielkości > 1 cm zgodne z przerzutami do wątroby w badaniu obrazowym
  3. Interwencja z użyciem jakiejkolwiek chemioterapii, badanego środka lub innego leku przeciwnowotworowego, w tym enzalutamidu, apalutamidu lub darolutamidu, 14 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania20.
  4. Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie Badacza mogą zakłócać udział w badaniu i przestrzeganie zasad lub narażać uczestnika na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem po przyjęciu ostatniej dawki (w zależności od tego, który okres jest krótszy). )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1b Arm 1
Pocenbrodib 50-250 mg QD (5 days on/2 days off)
Lek: Pocenbrodib
Pocenbrodib jest selektywnym, doustnym inhibitorem interakcji bromodomeny CBP/p300 z acetylowanymi lizynami na histonach.
Eksperymentalny: Phase 1b Arm 2
Pocenbrodib 125-150 mg BID monotherapy
Lek: Pocenbrodib
Pocenbrodib jest selektywnym, doustnym inhibitorem interakcji bromodomeny CBP/p300 z acetylowanymi lizynami na histonach.
Eksperymentalny: Phase 1b Arm 3
Pocenbrodib 125-150 mg BID + darolutamide 600 mg
Lek: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide
Eksperymentalny: Phase 2a portion
Cohort 1: pocenbrodib RP2D-high + darolutamide Cohort 2: pocenbrodib RP2D-low + darolutamide
Lek: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1b: Confirm the safety and tolerability of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Ramy czasowe: 28 days
Occurrence and severity of Serious Adverse Events (SAEs) and clinically relevant Adverse Events (AEs), and clinically significant changes in safety laboratory values and electrocardiograms (ECGs)
28 days
Phase 1b: Identify the recommended Phase 2 doses of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Ramy czasowe: 28 days
Frequency and type of DLTs used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and RP2Ds
28 days
Phase 2a: Assess the safety and tolerability of the RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Ramy czasowe: Through duration of treatment, estimated 6 months
  1. Occurrence and severity of SAEs, clinically relevant AEs, and clinically significant changes in safety laboratory values, physical examination (PE) findings, vital signs, and ECGs.
  2. Safety and selection of pocenbrodib RP2D for combination with darolutamide for subsequent development
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Evaluate the efficacy of RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Ramy czasowe: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Post-177Lu-PSMA-617 (Post-PLUVICTO®) pre-taxane mCRPC: Radiographic progression-free survival (rPFS), assessed as time from randomization to first occurrence of Radiographic progression-free survival (rPFS) according to; i) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) and ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria or death from any cause, whichever comes first.
Through duration of treatment, estimated 6 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1b: Plasma PK Cmax
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK Tmax
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax,
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK AUC for pocenbrodib
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Plasma PK AUC parameter for pocenbrodib. Pocenbrodib parameters compared to monotherapy Arms 1/2.
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Ramy czasowe: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 2a: Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide in participants with mCRPC after progressing after 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO®) treatment
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Cmax pocenbrodib/darolutamide
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Tmax pocenbrodib/darolutamide
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK AUC0-24 pocenbrodib/darolutamide
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for AUC0-24 for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Ramy czasowe: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline.
Ramy czasowe: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline.
Ramy czasowe: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pathos AI, Inc.

Współpracownicy

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-300-02-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pathos AI, Inc. określi po określeniu bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj