Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus posenbrodibista ja yhdistelmästä abirateroniasetaatin, olaparibin tai 177Lu-PSMA-617:n kanssa (P300)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Pathos AI, Inc.

Vaihe 1b/2a, monikeskus, avoin tutkimus posenbrodibista monoterapiana tai yhdistelmänä abirateroniasetaatin, olaparibin tai 177Lu-PSMA-617:n kanssa osallistujille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

Tämä on annosmääritystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pocenbrodibin turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksinään tai abirateroniasetaatin, olaparibin tai 177Lu-PSMA-617:n kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b/2a monikeskustutkimus, jossa vahvistetaan posenbrodibin turvallisuus, farmakokinetiikka (PK), alustava antituumorivaikutus ja farmakodynamiikka (PD) mCRPC-potilaiden hoidossa, jotka ovat edenneet aiemmasta hoidosta huolimatta ja jotka ovat saaneet hoidettu vähintään yhdellä tehokkaalla antiandrogeenihoidolla (entsalutamidi, apalutamidi, abirateroniasetaatti tai darolutamidi).

Tutkimuksen vaiheen 1b osa sisältää posenbrodibimonoterapiaa useilla peräkkäisillä viidellä nousevalla annoksella (50, 100, 150, 200 ja 250 mg) käyttäen aluksi QD-annostusohjelmaa, joka on 5 päivää päällä/2 vapaapäivää. Ensimmäinen annostaso (50 mg) ottaa mukaan vähintään 3 osallistujaa (3 lisää, jos ensimmäiset 3 osallistujaa aiheuttavat yhden annosta rajoittavan toksisuuden). Kun turvallisuus on vahvistettu Data Review Committeen (DRC) kautta, seuraava korkeampi posenbrodibin annostason kohortti voi aloittaa rekisteröinnin.

Jos saavutetaan sekä hyväksyttävä turvallisuus että vähimmäistehokkuuden kynnys (ennalta määritetty 30 % PSA50:ksi), sponsori jatkaa vaiheeseen 2a.

Vaiheessa 2a otetaan osallistujat kuhunkin neljästä kohortista: posenbrodibi-monoterapia (2A) ja 3 yhdistelmähoitokohorttia: posenbrodibi + abirateroniasetaatti (2B), posenbrodibi + olaparibi (2C) ja posenbrodibi + 177Lu-PSMA-617 (2D). Kaikki kohortit voivat ilmoittautua rinnakkain, mutta jokaisen kohortin turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan itsenäisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Päätutkija:
          • Amol Rao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Rekrytointi
        • Cancer and Blood Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Collin Vu, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elaine Lam, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno Bastos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jordan Ciuro
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rekrytointi
        • Community Health Network
        • Päätutkija:
          • Natraj Ammakkanavar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Office of Research Administration
          • Puhelinnumero: 317-621-3840
          • Sähköposti: ORA@ecommunity.com
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner
        • Päätutkija:
          • Brian Halbert
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Päätutkija:
          • Adel Mandl
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Frank Cackowski, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Melissa Reimers, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hannah Black
          • Puhelinnumero: 314-362-9913
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Ralph Hauke, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evan Roberts
          • Puhelinnumero: 531-329-3652
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicholas Mai
          • Puhelinnumero: 646-888-4322
          • Sähköposti: main@mskcc.org
        • Päätutkija:
          • Nicholas Mai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andrew Armstrong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Blayne Carney
          • Puhelinnumero: 9196608015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Päätutkija:
          • Lingbin Meng
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Rekrytointi
        • Taylor Cancer Research Center
        • Päätutkija:
          • John Nemunaitis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • Tian Zhang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Oncology Consultants, P.A
        • Päätutkija:
          • Julio Peguero, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julio Peguero
          • Puhelinnumero: (713) 600-0900
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Next Oncology - Virginia
        • Päätutkija:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Blake Patterson
          • Puhelinnumero: 703-783-4505

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. ≥18 vuoden ikä
  2. Eturauhasen adenokarsinooman histologinen dokumentaatio
  3. Metastaattinen sairaus, dokumentoitu kuvantamisella. Kuvantaminen 56 päivän sisällä ennen seulonta on hyväksyttävää

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyiset tai aikaisemmat todisteet piensoluista tai neuroendokriinisesta histologiasta viimeisimmässä eturauhasen biopsiassa
  2. Biopsialla vahvistetut maksametastaasit tai todisteet yli 1 cm:n leesioista, jotka vastaavat kuvantamisen maksametastaaseja
  3. Interventio millä tahansa kemoterapialla, tutkimusaineella tai muulla syöpälääkkeellä, mukaan lukien enzalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi, 14 päivää ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa20.
  4. Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimukseen osallistumista ja noudattamista tai saattaa osallistujan suureen riskiin saada hoitoon liittyviä komplikaatioita viimeisestä annoksesta (sen mukaan kumpi on lyhyempi) )

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phase 1b Arm 1
Pocenbrodib 50-250 mg QD (5 days on/2 days off)
Lääke: Pocenbrodib
Posenbrodibi on selektiivinen oraalinen estäjä CBP/p300-bromidomeenin vuorovaikutuksessa histoneissa olevien asetyloitujen lysiinien kanssa.
Kokeellinen: Phase 1b Arm 2
Pocenbrodib 125-150 mg BID monotherapy
Lääke: Pocenbrodib
Posenbrodibi on selektiivinen oraalinen estäjä CBP/p300-bromidomeenin vuorovaikutuksessa histoneissa olevien asetyloitujen lysiinien kanssa.
Kokeellinen: Phase 1b Arm 3
Pocenbrodib 125-150 mg BID + darolutamide 600 mg
Lääke: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide
Kokeellinen: Phase 2a portion
Cohort 1: pocenbrodib RP2D-high + darolutamide Cohort 2: pocenbrodib RP2D-low + darolutamide
Lääke: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase 1b: Confirm the safety and tolerability of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Aikaikkuna: 28 days
Occurrence and severity of Serious Adverse Events (SAEs) and clinically relevant Adverse Events (AEs), and clinically significant changes in safety laboratory values and electrocardiograms (ECGs)
28 days
Phase 1b: Identify the recommended Phase 2 doses of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Aikaikkuna: 28 days
Frequency and type of DLTs used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and RP2Ds
28 days
Phase 2a: Assess the safety and tolerability of the RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Aikaikkuna: Through duration of treatment, estimated 6 months
  1. Occurrence and severity of SAEs, clinically relevant AEs, and clinically significant changes in safety laboratory values, physical examination (PE) findings, vital signs, and ECGs.
  2. Safety and selection of pocenbrodib RP2D for combination with darolutamide for subsequent development
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Evaluate the efficacy of RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Aikaikkuna: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Post-177Lu-PSMA-617 (Post-PLUVICTO®) pre-taxane mCRPC: Radiographic progression-free survival (rPFS), assessed as time from randomization to first occurrence of Radiographic progression-free survival (rPFS) according to; i) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) and ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria or death from any cause, whichever comes first.
Through duration of treatment, estimated 6 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase 1b: Plasma PK Cmax
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK Tmax
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax,
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK AUC for pocenbrodib
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Plasma PK AUC parameter for pocenbrodib. Pocenbrodib parameters compared to monotherapy Arms 1/2.
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Aikaikkuna: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 2a: Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide in participants with mCRPC after progressing after 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO®) treatment
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Cmax pocenbrodib/darolutamide
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Tmax pocenbrodib/darolutamide
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK AUC0-24 pocenbrodib/darolutamide
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for AUC0-24 for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Aikaikkuna: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline.
Aikaikkuna: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline.
Aikaikkuna: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pathos AI, Inc.

Yhteistyökumppanit

Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-300-02-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pathos AI, Inc. päättää, kun turvallisuus ja alustava teho on määritelty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa