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Estudio abierto de pocenbrodib y en combinación con acetato de abiraterona, olaparib o 177Lu-PSMA-617 (P300)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Pathos AI, Inc.

Un estudio de fase 1b / 2a, multicéntrico y abierto de pocenbrodib como monoterapia o en combinación con acetato de abiraterona, olaparib o 177Lu-PSMA-617 en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)

Este es un estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de Pocenbrodib solo o con acetato de abiraterona, olaparib o 177Lu-PSMA-617 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico de fase 1b/2a para confirmar la seguridad, farmacocinética (PK), actividad antitumoral preliminar y farmacodinamia (PD) de pocenbrodib para el tratamiento de participantes con mCRPC que han progresado a pesar de la terapia previa y han sido tratados con al menos 1 terapia antiandrógena potente (enzalutamida, apalutamida, acetato de abiraterona o darolutamida).

La parte de la Fase 1b del estudio implica monoterapia con pocenbrodib en cinco dosis múltiples y secuenciales crecientes (50, 100, 150, 200 y 250 mg) utilizando inicialmente un programa de dosificación QD de 5 días con 2 días de descanso. El primer nivel de dosis (50 mg) inscribirá al menos a 3 participantes (y se agregarán 3 más si los primeros 3 participantes producen 1 toxicidad limitante de la dosis). Una vez que se confirme la seguridad a través del Comité de Revisión de Datos (DRC), la siguiente cohorte con nivel de dosis más alto de pocenbrodib puede comenzar a inscribirse.

Si se logran tanto una seguridad aceptable como un umbral mínimo de eficacia (predefinido como 30% de PSA50), el patrocinador pasará a la Fase 2a.

La fase 2a inscribirá a participantes en cada una de las 4 cohortes: pocenbrodib en monoterapia (2A) y 3 cohortes de terapia combinada: pocenbrodib + acetato de abiraterona (2B), pocenbrodib + olaparib (2C) y pocenbrodib + 177Lu-PSMA-617 (2D). Todas las cohortes pueden inscribirse en paralelo, pero cada cohorte se evaluará de forma independiente en cuanto a seguridad y eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amol Rao, MD
        • Contacto:
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • Cancer and Blood Research Center
        • Contacto:
          • Collin Vu, MD
          • Número de teléfono: 714-783-1838
          • Correo electrónico: cvu@cbsclinic.com
        • Investigador principal:
          • Collin Vu, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elaine Lam, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno Bastos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
          • Wilena Session
          • Número de teléfono: 404-778-3448
          • Correo electrónico: wsessio@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Jordan Ciuro
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Mohammad Atiq
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Community Health Network
        • Investigador principal:
          • Natraj Ammakkanavar
        • Contacto:
          • Office of Research Administration
          • Número de teléfono: 317-621-3840
          • Correo electrónico: ORA@ecommunity.com
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner
        • Investigador principal:
          • Brian Halbert
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • Adel Mandl
        • Contacto:
          • Lynn Smith
          • Número de teléfono: 410-502-8452
          • Correo electrónico: lsmith36@jhmi.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Frank Cackowski, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Melissa Reimers, MD
        • Contacto:
          • Hannah Black
          • Número de teléfono: 314-362-9913
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Ralph Hauke, MD
        • Contacto:
          • Evan Roberts
          • Número de teléfono: 531-329-3652
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Contacto:
          • Nicholas Mai
          • Número de teléfono: 646-888-4322
          • Correo electrónico: main@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Nicholas Mai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Armstrong, MD
        • Contacto:
          • Blayne Carney
          • Número de teléfono: 9196608015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Lingbin Meng
        • Contacto:
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Reclutamiento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Investigador principal:
          • John Nemunaitis
        • Contacto:
          • Stephanie Ambrose
          • Número de teléfono: 567-402-4502
          • Correo electrónico: sambrose@tcrcpt.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tian Zhang, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Oncology Consultants, P.A
        • Investigador principal:
          • Julio Peguero, MD
        • Contacto:
          • Julio Peguero
          • Número de teléfono: (713) 600-0900
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Next Oncology - Virginia
        • Investigador principal:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Contacto:
          • Blake Patterson
          • Número de teléfono: 703-783-4505

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. ≥18 años de edad
  2. Documentación histológica del adenocarcinoma de próstata.
  3. Enfermedad metastásica, documentada mediante imágenes. Se aceptan imágenes realizadas dentro de los 56 días anteriores a la evaluación.

Criterios de exclusión clave:

  1. Evidencia actual o previa de cualquier histología neuroendocrina o de células pequeñas en la biopsia de próstata más reciente.
  2. Cualquier metástasis hepática confirmada por biopsia o evidencia de lesiones >1 cm compatibles con metástasis hepáticas en las imágenes.
  3. Intervención con cualquier quimioterapia, agente en investigación u otro fármaco contra el cáncer, incluida enzalutamida, apalutamida o darolutamida, 14 días antes de la selección o 5 vidas medias20.
  4. Cualquier otra condición médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación y el cumplimiento del estudio o colocar al participante en un alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento desde la última dosis (lo que sea más corto). )

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Phase 1b Arm 1
Pocenbrodib 50-250 mg QD (5 days on/2 days off)
Droga: Pocenbrodib
Pocenbrodib es un inhibidor oral selectivo de la interacción del bromodominio CBP/p300 con lisinas acetiladas en histonas.
Experimental: Phase 1b Arm 2
Pocenbrodib 125-150 mg BID monotherapy
Droga: Pocenbrodib
Pocenbrodib es un inhibidor oral selectivo de la interacción del bromodominio CBP/p300 con lisinas acetiladas en histonas.
Experimental: Phase 1b Arm 3
Pocenbrodib 125-150 mg BID + darolutamide 600 mg
Droga: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide
Experimental: Phase 2a portion
Cohort 1: pocenbrodib RP2D-high + darolutamide Cohort 2: pocenbrodib RP2D-low + darolutamide
Droga: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phase 1b: Confirm the safety and tolerability of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Periodo de tiempo: 28 days
Occurrence and severity of Serious Adverse Events (SAEs) and clinically relevant Adverse Events (AEs), and clinically significant changes in safety laboratory values and electrocardiograms (ECGs)
28 days
Phase 1b: Identify the recommended Phase 2 doses of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Periodo de tiempo: 28 days
Frequency and type of DLTs used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and RP2Ds
28 days
Phase 2a: Assess the safety and tolerability of the RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Periodo de tiempo: Through duration of treatment, estimated 6 months
  1. Occurrence and severity of SAEs, clinically relevant AEs, and clinically significant changes in safety laboratory values, physical examination (PE) findings, vital signs, and ECGs.
  2. Safety and selection of pocenbrodib RP2D for combination with darolutamide for subsequent development
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Evaluate the efficacy of RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Periodo de tiempo: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Post-177Lu-PSMA-617 (Post-PLUVICTO®) pre-taxane mCRPC: Radiographic progression-free survival (rPFS), assessed as time from randomization to first occurrence of Radiographic progression-free survival (rPFS) according to; i) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) and ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria or death from any cause, whichever comes first.
Through duration of treatment, estimated 6 months.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phase 1b: Plasma PK Cmax
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK Tmax
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax,
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK AUC for pocenbrodib
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Plasma PK AUC parameter for pocenbrodib. Pocenbrodib parameters compared to monotherapy Arms 1/2.
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 2a: Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide in participants with mCRPC after progressing after 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO®) treatment
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Cmax pocenbrodib/darolutamide
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Tmax pocenbrodib/darolutamide
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK AUC0-24 pocenbrodib/darolutamide
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for AUC0-24 for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Periodo de tiempo: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline.
Periodo de tiempo: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline.
Periodo de tiempo: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pathos AI, Inc.

Colaboradores

Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-300-02-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pathos AI, Inc. determinará una vez que se defina la seguridad y la eficacia preliminar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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