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Estudo aberto de Pocenbrodibe e em combinação com acetato de abiraterona, olaparibe ou 177Lu-PSMA-617 (P300)

18 de agosto de 2026 atualizado por: Pathos AI, Inc.

Um estudo de fase 1b/2a, multicêntrico e aberto de Pocenbrodibe como monoterapia ou em combinação com acetato de abiraterona, olaparibe ou 177Lu-PSMA-617 em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)

Este é um estudo de determinação de dose para avaliar a segurança e atividade antitumoral preliminar de Pocenbrodib sozinho ou com acetato de abiraterona, Olaparib ou 177Lu-PSMA-617 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico e aberto de Fase 1b/2a para confirmar a segurança, farmacocinética (PK), atividade antitumoral preliminar e farmacodinâmica (PD) de pocenbrodib para o tratamento de participantes com mCRPC que progrediram apesar da terapia anterior e foram tratado com pelo menos 1 terapia antiandrogênica potente (enzalutamida, apalutamida, acetato de abiraterona ou darolutamida).

A parte da Fase 1b do estudo envolve monoterapia com pocenbrodib em cinco doses crescentes múltiplas e sequenciais (50, 100, 150, 200 e 250 mg) inicialmente usando um esquema de dosagem QD de 5 dias ligados/2 dias sem. O primeiro nível de dose (50 mg) inscreverá pelo menos 3 participantes (com mais 3 adicionados se os primeiros 3 participantes produzirem 1 toxicidade limitante da dose). Assim que a segurança for confirmada através do Comitê de Revisão de Dados (RDC), a próxima coorte com nível de dose de pocenbrodib mais alto poderá começar a inscrição.

Se a segurança aceitável e o limiar mínimo de eficácia (predefinido como 30% de PSA50 forem alcançados, o patrocinador prosseguirá para a Fase 2a.

A Fase 2a inscreverá participantes em cada uma das 4 coortes: monoterapia com pocenbrodib (2A) e 3 coortes de terapia combinada: pocenbrodib + acetato de abiraterona (2B), pocenbrodib + olaparib (2C) e pocenbrodib + 177Lu-PSMA-617 (2D). Todas as coortes podem se inscrever em paralelo, mas cada coorte será avaliada independentemente quanto à segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amol Rao, MD
        • Contato:
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Recrutamento
        • Cancer and Blood Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Collin Vu, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elaine Lam, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruno Bastos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jordan Ciuro
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Community Health Network
        • Investigador principal:
          • Natraj Ammakkanavar
        • Contato:
          • Office of Research Administration
          • Número de telefone: 317-621-3840
          • E-mail: ORA@ecommunity.com
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner
        • Investigador principal:
          • Brian Halbert
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • Adel Mandl
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Frank Cackowski, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Melissa Reimers, MD
        • Contato:
          • Hannah Black
          • Número de telefone: 314-362-9913
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Ralph Hauke, MD
        • Contato:
          • Evan Roberts
          • Número de telefone: 531-329-3652
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Contato:
          • Nicholas Mai
          • Número de telefone: 646-888-4322
          • E-mail: main@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Nicholas Mai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Armstrong, MD
        • Contato:
          • Blayne Carney
          • Número de telefone: 9196608015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Lingbin Meng
        • Contato:
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Recrutamento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Investigador principal:
          • John Nemunaitis
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tian Zhang, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Oncology Consultants, P.A
        • Investigador principal:
          • Julio Peguero, MD
        • Contato:
          • Julio Peguero
          • Número de telefone: (713) 600-0900
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Next Oncology - Virginia
        • Investigador principal:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Contato:
          • Blake Patterson
          • Número de telefone: 703-783-4505

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade
  2. Documentação histológica do adenocarcinoma da próstata
  3. Doença metastática, documentada por imagem. Imagens realizadas dentro de 56 dias antes da triagem são aceitáveis

Principais critérios de exclusão:

  1. Evidência atual ou anterior de qualquer histologia de pequenas células ou neuroendócrina na biópsia de próstata mais recente
  2. Quaisquer metástases hepáticas confirmadas por biópsia ou evidência de lesões >1 cm consistentes com metástases hepáticas em exames de imagem
  3. Intervenção com qualquer quimioterapia, agente investigacional ou outro medicamento anticâncer, incluindo enzalutamida, apalutamida ou darolutamida, 14 dias antes da triagem ou 5 meias-vidas20.
  4. Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, no julgamento do Investigador, possa interferir na participação e adesão ao estudo ou colocar o participante em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento da última dose (o que for mais curto )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Phase 1b Arm 1
Pocenbrodib 50-250 mg QD (5 days on/2 days off)
Medicamento: Pocenbrodibe
Pocenbrodib é um inibidor oral seletivo da interação do bromodomínio CBP/p300 com lisinas acetiladas em histonas.
Experimental: Phase 1b Arm 2
Pocenbrodib 125-150 mg BID monotherapy
Medicamento: Pocenbrodibe
Pocenbrodib é um inibidor oral seletivo da interação do bromodomínio CBP/p300 com lisinas acetiladas em histonas.
Experimental: Phase 1b Arm 3
Pocenbrodib 125-150 mg BID + darolutamide 600 mg
Medicamento: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide
Experimental: Phase 2a portion
Cohort 1: pocenbrodib RP2D-high + darolutamide Cohort 2: pocenbrodib RP2D-low + darolutamide
Medicamento: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phase 1b: Confirm the safety and tolerability of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Prazo: 28 days
Occurrence and severity of Serious Adverse Events (SAEs) and clinically relevant Adverse Events (AEs), and clinically significant changes in safety laboratory values and electrocardiograms (ECGs)
28 days
Phase 1b: Identify the recommended Phase 2 doses of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Prazo: 28 days
Frequency and type of DLTs used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and RP2Ds
28 days
Phase 2a: Assess the safety and tolerability of the RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Prazo: Through duration of treatment, estimated 6 months
  1. Occurrence and severity of SAEs, clinically relevant AEs, and clinically significant changes in safety laboratory values, physical examination (PE) findings, vital signs, and ECGs.
  2. Safety and selection of pocenbrodib RP2D for combination with darolutamide for subsequent development
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Evaluate the efficacy of RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Prazo: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Post-177Lu-PSMA-617 (Post-PLUVICTO®) pre-taxane mCRPC: Radiographic progression-free survival (rPFS), assessed as time from randomization to first occurrence of Radiographic progression-free survival (rPFS) according to; i) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) and ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria or death from any cause, whichever comes first.
Through duration of treatment, estimated 6 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phase 1b: Plasma PK Cmax
Prazo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK Tmax
Prazo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax,
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK AUC for pocenbrodib
Prazo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Plasma PK AUC parameter for pocenbrodib. Pocenbrodib parameters compared to monotherapy Arms 1/2.
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events (AEs)
Prazo: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of serious adverse events (SAEs)
Prazo: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Prazo: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 2a: Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide
Prazo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide in participants with mCRPC after progressing after 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO®) treatment
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Cmax pocenbrodib/darolutamide
Prazo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Tmax pocenbrodib/darolutamide
Prazo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK AUC0-24 pocenbrodib/darolutamide
Prazo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for AUC0-24 for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Prazo: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline.
Prazo: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline.
Prazo: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pathos AI, Inc.

Colaboradores

Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-300-02-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Determinará assim que a segurança e a eficácia preliminar forem definidas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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