Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie av Pocenbrodib och i kombination med Abiraterone Acetate, Olaparib eller 177Lu-PSMA-617 (P300)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Pathos AI, Inc.

En fas 1b/2a, multicenter, öppen studie av Pocenbrodib som monoterapi eller i kombination med Abiraterone Acetate, Olaparib eller 177Lu-PSMA-617 hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Detta är en dosfinnande studie för att bedöma säkerheten och preliminär antitumöraktivitet av Pocenbrodib ensamt eller med Abirateroneacetat, Olaparib eller 177Lu-PSMA-617 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1b/2a multicenterstudie för att bekräfta säkerheten, farmakokinetik (PK), preliminär antitumöraktivitet och farmakodynamik (PD) för pocenbrodib för behandling av deltagare med mCRPC som har utvecklats trots tidigare behandling och som har blivit behandlas med minst 1 potent antiandrogenbehandling (enzalutamid, apalutamid, abirateronacetat eller darolutamid).

Fas 1b-delen av studien involverar pocenbrodib monoterapi vid multipla, sekventiella fem stigande doser (50, 100, 150, 200 och 250 mg) initialt med användning av ett QD-doseringsschema på 5 dagar på/2 dagar ledigt. Den första dosnivån (50 mg) kommer att registrera minst 3 deltagare (med ytterligare 3 tillagda om de första 3 deltagarna ger 1 dosbegränsande toxicitet). När säkerheten har bekräftats genom Data Review Committee (DRC), kan nästa kohort med högre dosnivå av pocenbrodib börja registreras.

Om både acceptabel säkerhet och minimal effekttröskel (fördefinierad som 30 % PSA50) uppnås, kommer sponsorn att gå vidare till fas 2a.

Fas 2a kommer att registrera deltagare i var och en av 4 kohorter: pocenbrodib monoterapi (2A) och 3 kombinationsterapikohorter: pocenbrodib + abirateronacetat (2B), pocenbrodib + olaparib (2C) och pocenbrodib + 177Lu-PSMA-617 (217). Alla kohorter kan registreras parallellt, men varje kohort kommer att utvärderas oberoende för säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Amol Rao, MD
        • Kontakt:
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Rekrytering
        • Cancer and Blood Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Collin Vu, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elaine Lam, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruno Bastos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jordan Ciuro
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Rekrytering
        • Community Health Network
        • Huvudutredare:
          • Natraj Ammakkanavar
        • Kontakt:
          • Office of Research Administration
          • Telefonnummer: 317-621-3840
          • E-post: ORA@ecommunity.com
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner
        • Huvudutredare:
          • Brian Halbert
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Huvudutredare:
          • Adel Mandl
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Frank Cackowski, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Melissa Reimers, MD
        • Kontakt:
          • Hannah Black
          • Telefonnummer: 314-362-9913
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Huvudutredare:
          • Ralph Hauke, MD
        • Kontakt:
          • Evan Roberts
          • Telefonnummer: 531-329-3652
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Mai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew Armstrong, MD
        • Kontakt:
          • Blayne Carney
          • Telefonnummer: 9196608015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Huvudutredare:
          • Lingbin Meng
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Rekrytering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Huvudutredare:
          • John Nemunaitis
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Tian Zhang, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Oncology Consultants, P.A
        • Huvudutredare:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
          • Julio Peguero
          • Telefonnummer: (713) 600-0900
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Next Oncology - Virginia
        • Huvudutredare:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Kontakt:
          • Blake Patterson
          • Telefonnummer: 703-783-4505

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Histologisk dokumentation av prostataadenokarcinom
  3. Metastaserande sjukdom, dokumenterad genom bildbehandling. Avbildning utförd inom 56 dagar före screening är acceptabel

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktuella eller tidigare bevis på småcellig eller neuroendokrin histologi på den senaste prostatabiopsi
  2. Eventuella levermetastaser bekräftade genom biopsi eller tecken på lesioner >1 cm i överensstämmelse med levermetastaser vid bildbehandling
  3. Intervention med någon kemoterapi, prövningsmedel eller annat läkemedel mot cancer, inklusive enzalutamid, apalutamid eller darolutamid, 14 dagar före screening eller 5 halveringstid20.
  4. Alla andra allvarliga underliggande medicinska, psykiatriska, psykologiska, familjära eller geografiska tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan störa studiedeltagande och följsamhet eller utsätta deltagaren för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer från den sista dosen (den som är kortare )

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phase 1b Arm 1
Pocenbrodib 50-250 mg QD (5 days on/2 days off)
Läkemedel: Pocenbrodib
Pocenbrodib är en selektiv oral hämmare av CBP/p300 bromodomäninteraktion med acetylerade lysiner på histoner.
Experimentell: Phase 1b Arm 2
Pocenbrodib 125-150 mg BID monotherapy
Läkemedel: Pocenbrodib
Pocenbrodib är en selektiv oral hämmare av CBP/p300 bromodomäninteraktion med acetylerade lysiner på histoner.
Experimentell: Phase 1b Arm 3
Pocenbrodib 125-150 mg BID + darolutamide 600 mg
Läkemedel: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide
Experimentell: Phase 2a portion
Cohort 1: pocenbrodib RP2D-high + darolutamide Cohort 2: pocenbrodib RP2D-low + darolutamide
Läkemedel: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Phase 1b: Confirm the safety and tolerability of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Tidsram: 28 days
Occurrence and severity of Serious Adverse Events (SAEs) and clinically relevant Adverse Events (AEs), and clinically significant changes in safety laboratory values and electrocardiograms (ECGs)
28 days
Phase 1b: Identify the recommended Phase 2 doses of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Tidsram: 28 days
Frequency and type of DLTs used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and RP2Ds
28 days
Phase 2a: Assess the safety and tolerability of the RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Tidsram: Through duration of treatment, estimated 6 months
  1. Occurrence and severity of SAEs, clinically relevant AEs, and clinically significant changes in safety laboratory values, physical examination (PE) findings, vital signs, and ECGs.
  2. Safety and selection of pocenbrodib RP2D for combination with darolutamide for subsequent development
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Evaluate the efficacy of RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Tidsram: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Post-177Lu-PSMA-617 (Post-PLUVICTO®) pre-taxane mCRPC: Radiographic progression-free survival (rPFS), assessed as time from randomization to first occurrence of Radiographic progression-free survival (rPFS) according to; i) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) and ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria or death from any cause, whichever comes first.
Through duration of treatment, estimated 6 months.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Phase 1b: Plasma PK Cmax
Tidsram: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK Tmax
Tidsram: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax,
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK AUC for pocenbrodib
Tidsram: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Plasma PK AUC parameter for pocenbrodib. Pocenbrodib parameters compared to monotherapy Arms 1/2.
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events (AEs)
Tidsram: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of serious adverse events (SAEs)
Tidsram: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Tidsram: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 2a: Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide
Tidsram: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide in participants with mCRPC after progressing after 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO®) treatment
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Cmax pocenbrodib/darolutamide
Tidsram: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Tmax pocenbrodib/darolutamide
Tidsram: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK AUC0-24 pocenbrodib/darolutamide
Tidsram: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for AUC0-24 for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Tidsram: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline.
Tidsram: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline.
Tidsram: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pathos AI, Inc.

Samarbetspartners

Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Första postat (Faktisk)

21 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-300-02-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pathos AI, Inc. kommer att avgöra när säkerhet och preliminär effekt har definierats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera