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Studio in aperto su Pocenbrodib e in combinazione con abiraterone acetato, olaparib o 177Lu-PSMA-617 (P300)

5 giugno 2026 aggiornato da: Pathos AI, Inc.

Uno studio di fase 1b/2a, multicentrico, in aperto su pocenbrodib in monoterapia o in combinazione con abiraterone acetato, olaparib o 177Lu-PSMA-617 in partecipanti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Si tratta di uno studio di determinazione della dose per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di Pocenbrodib da solo o con Abiraterone acetato, Olaparib o 177Lu-PSMA-617 in pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 1b/2a, in aperto, volto a confermare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), l'attività antitumorale preliminare e la farmacodinamica (PD) di pocenbrodib per il trattamento dei partecipanti con mCRPC che sono progrediti nonostante la precedente terapia e sono stati trattati con almeno 1 potente terapia antiandrogena (enzalutamide, apalutamide, abiraterone acetato o darolutamide).

La parte di Fase 1b dello studio prevede la monoterapia con pocenbrodib a cinque dosi crescenti multiple e sequenziali (50, 100, 150, 200 e 250 mg) utilizzando inizialmente uno schema di dosaggio QD di 5 giorni sì/2 giorni no. Il primo livello di dose (50 mg) arruolerà almeno 3 partecipanti (con altri 3 aggiunti se i primi 3 partecipanti producono 1 tossicità dose-limitante). Una volta confermata la sicurezza attraverso il Data Review Committee (DRC), la coorte successiva con il livello di dose di pocenbrodib più alto potrà iniziare l’arruolamento.

Se vengono raggiunte sia la sicurezza accettabile che la soglia minima di efficacia (predefinita come 30% PSA50), lo sponsor procederà alla Fase 2a.

La fase 2a arruolerà i partecipanti in ciascuna delle 4 coorti: pocenbrodib in monoterapia (2A) e 3 coorti in terapia di combinazione: pocenbrodib + abiraterone acetato (2B), pocenbrodib + olaparib (2C) e pocenbrodib + 177Lu-PSMA-617 (2D). Tutte le coorti possono arruolarsi in parallelo, ma ciascuna coorte sarà valutata in modo indipendente per sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Amol Rao, MD
        • Contatto:
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Cancer and Blood Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Collin Vu, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elaine Lam, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Bastos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordan Ciuro
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Community Health Network
        • Investigatore principale:
          • Natraj Ammakkanavar
        • Contatto:
          • Office of Research Administration
          • Numero di telefono: 317-621-3840
          • Email: ORA@ecommunity.com
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner
        • Investigatore principale:
          • Brian Halbert
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adel Mandl
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Frank Cackowski, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Melissa Reimers, MD
        • Contatto:
          • Hannah Black
          • Numero di telefono: 314-362-9913
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Ralph Hauke, MD
        • Contatto:
          • Evan Roberts
          • Numero di telefono: 531-329-3652
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew Armstrong, MD
        • Contatto:
          • Blayne Carney
          • Numero di telefono: 9196608015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Lingbin Meng
        • Contatto:
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Investigatore principale:
          • John Nemunaitis
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tian Zhang, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants, P.A
        • Investigatore principale:
          • Julio Peguero, MD
        • Contatto:
          • Julio Peguero
          • Numero di telefono: (713) 600-0900
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - Virginia
        • Investigatore principale:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Contatto:
          • Blake Patterson
          • Numero di telefono: 703-783-4505

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. ≥18 anni di età
  2. Documentazione istologica dell'adenocarcinoma prostatico
  3. Malattia metastatica, documentata mediante imaging. L'imaging eseguito entro 56 giorni prima dello screening è accettabile

Criteri chiave di esclusione:

  1. Evidenza attuale o precedente di qualsiasi istologia a piccole cellule o neuroendocrina sulla biopsia prostatica più recente
  2. Qualsiasi metastasi epatica confermata dalla biopsia o evidenza di lesioni > 1 cm compatibili con metastasi epatiche all'imaging
  3. Intervento con qualsiasi chemioterapia, agente sperimentale o altro farmaco antitumorale, inclusi enzalutamide, apalutamide o darolutamide, 14 giorni prima dello screening o 5 emivite20.
  4. Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica di base, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la partecipazione allo studio e la compliance o esporre il partecipante ad alto rischio di complicazioni legate al trattamento dall'ultima dose (a seconda di quale sia la più breve )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phase 1b Arm 1
Pocenbrodib 50-250 mg QD (5 days on/2 days off)
Droga: Pocenbrodib
Pocenbrodib è un inibitore orale selettivo dell'interazione del bromododominio CBP/p300 con la lisina acetilata sugli istoni.
Sperimentale: Phase 1b Arm 2
Pocenbrodib 125-150 mg BID monotherapy
Droga: Pocenbrodib
Pocenbrodib è un inibitore orale selettivo dell'interazione del bromododominio CBP/p300 con la lisina acetilata sugli istoni.
Sperimentale: Phase 1b Arm 3
Pocenbrodib 125-150 mg BID + darolutamide 600 mg
Droga: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide
Sperimentale: Phase 2a portion
Cohort 1: pocenbrodib RP2D-high + darolutamide Cohort 2: pocenbrodib RP2D-low + darolutamide
Droga: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1b: Confirm the safety and tolerability of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Lasso di tempo: 28 days
Occurrence and severity of Serious Adverse Events (SAEs) and clinically relevant Adverse Events (AEs), and clinically significant changes in safety laboratory values and electrocardiograms (ECGs)
28 days
Phase 1b: Identify the recommended Phase 2 doses of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Lasso di tempo: 28 days
Frequency and type of DLTs used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and RP2Ds
28 days
Phase 2a: Assess the safety and tolerability of the RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Lasso di tempo: Through duration of treatment, estimated 6 months
  1. Occurrence and severity of SAEs, clinically relevant AEs, and clinically significant changes in safety laboratory values, physical examination (PE) findings, vital signs, and ECGs.
  2. Safety and selection of pocenbrodib RP2D for combination with darolutamide for subsequent development
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Evaluate the efficacy of RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Lasso di tempo: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Post-177Lu-PSMA-617 (Post-PLUVICTO®) pre-taxane mCRPC: Radiographic progression-free survival (rPFS), assessed as time from randomization to first occurrence of Radiographic progression-free survival (rPFS) according to; i) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) and ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria or death from any cause, whichever comes first.
Through duration of treatment, estimated 6 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1b: Plasma PK Cmax
Lasso di tempo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK Tmax
Lasso di tempo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax,
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK AUC for pocenbrodib
Lasso di tempo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Plasma PK AUC parameter for pocenbrodib. Pocenbrodib parameters compared to monotherapy Arms 1/2.
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Lasso di tempo: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 2a: Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide
Lasso di tempo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide in participants with mCRPC after progressing after 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO®) treatment
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Cmax pocenbrodib/darolutamide
Lasso di tempo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Tmax pocenbrodib/darolutamide
Lasso di tempo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK AUC0-24 pocenbrodib/darolutamide
Lasso di tempo: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for AUC0-24 for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Lasso di tempo: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline.
Lasso di tempo: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline.
Lasso di tempo: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pathos AI, Inc.

Collaboratori

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-300-02-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pathos AI, Inc. determinerà una volta definite la sicurezza e l'efficacia preliminare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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