Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Studie zu Pocenbrodib und in Kombination mit Abirateronacetat, Olaparib oder 177Lu-PSMA-617 (P300)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Pathos AI, Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-1b/2a-Studie zu Pocenbrodib als Monotherapie oder in Kombination mit Abirateronacetat, Olaparib oder 177Lu-PSMA-617 bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Hierbei handelt es sich um eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Antitumoraktivität von Pocenbrodib allein oder mit Abirateronacetat, Olaparib oder 177Lu-PSMA-617 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1b/2a-Studie zur Bestätigung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), vorläufigen Antitumoraktivität und Pharmakodynamik (PD) von Pocenbrodib zur Behandlung von Teilnehmern mit mCRPC, bei denen es trotz vorheriger Therapie zu einer Krankheitsprogression gekommen ist mit mindestens einer wirksamen Antiandrogentherapie (Enzalutamid, Apalutamid, Abirateronacetat oder Darolutamid) behandelt.

Der Phase-1b-Teil der Studie umfasst eine Pocenbrodib-Monotherapie in mehreren, aufeinanderfolgenden fünf ansteigenden Dosen (50, 100, 150, 200 und 250 mg), zunächst unter Verwendung eines QD-Dosierungsplans von 5 Tagen an/2 Tagen frei. Die erste Dosisstufe (50 mg) umfasst mindestens 3 Teilnehmer (wobei 3 weitere hinzugefügt werden, wenn die ersten 3 Teilnehmer 1 dosislimitierende Toxizität aufweisen). Sobald die Sicherheit durch das Data Review Committee (DRC) bestätigt wurde, kann mit der Rekrutierung der Kohorte mit der nächsthöheren Pocenbrodib-Dosisstufe begonnen werden.

Wenn sowohl eine akzeptable Sicherheit als auch ein minimaler Wirksamkeitsschwellenwert (vordefiniert als 30 % PSA50) erreicht werden, geht der Sponsor zu Phase 2a über.

In Phase 2a werden Teilnehmer in jede der vier Kohorten aufgenommen: Pocenbrodib-Monotherapie (2A) und drei Kombinationstherapie-Kohorten: Pocenbrodib + Abirateronacetat (2B), Pocenbrodib + Olaparib (2C) und Pocenbrodib + 177Lu-PSMA-617 (2D). Alle Kohorten können sich parallel einschreiben, aber jede Kohorte wird unabhängig auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Amol Rao, MD
        • Kontakt:
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Cancer and Blood Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Collin Vu, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elaine Lam, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno Bastos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordan Ciuro
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Community Health Network
        • Hauptermittler:
          • Natraj Ammakkanavar
        • Kontakt:
          • Office of Research Administration
          • Telefonnummer: 317-621-3840
          • E-Mail: ORA@ecommunity.com
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner
        • Hauptermittler:
          • Brian Halbert
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adel Mandl
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Frank Cackowski, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Melissa Reimers, MD
        • Kontakt:
          • Hannah Black
          • Telefonnummer: 314-362-9913
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Ralph Hauke, MD
        • Kontakt:
          • Evan Roberts
          • Telefonnummer: 531-329-3652
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew Armstrong, MD
        • Kontakt:
          • Blayne Carney
          • Telefonnummer: 9196608015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Lingbin Meng
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Taylor Cancer Research Center
        • Hauptermittler:
          • John Nemunaitis
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tian Zhang, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Oncology Consultants, P.A
        • Hauptermittler:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
          • Julio Peguero
          • Telefonnummer: (713) 600-0900
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Virginia
        • Hauptermittler:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Kontakt:
          • Blake Patterson
          • Telefonnummer: 703-783-4505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Histologische Dokumentation eines Prostata-Adenokarzinoms
  3. Metastasierende Erkrankung, dokumentiert durch Bildgebung. Eine innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening durchgeführte Bildgebung ist akzeptabel

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller oder früherer Nachweis einer kleinzelligen oder neuroendokrinen Histologie bei der letzten Prostatabiopsie
  2. Alle durch Biopsie bestätigten Lebermetastasen oder Hinweise auf Läsionen > 1 cm, die mit Lebermetastasen in der Bildgebung übereinstimmen
  3. Intervention mit einer Chemotherapie, einem Prüfpräparat oder einem anderen Krebsmedikament, einschließlich Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid, 14 Tage vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten20.
  4. Jede andere schwerwiegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Grunderkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienteilnahme und -compliance beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko behandlungsbedingter Komplikationen seit der letzten Dosis (je nachdem, welcher Zeitpunkt kürzer ist) aussetzen kann )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b Arm 1
Pocenbrodib 50-250 mg QD (5 days on/2 days off)
Arzneimittel: Pocenbrodib
Pocenbrodib ist ein selektiver oraler Inhibitor der CBP/p300-Bromodomänen-Wechselwirkung mit acetylierten Lysinen auf Histonen.
Experimental: Phase 1b Arm 2
Pocenbrodib 125-150 mg BID monotherapy
Arzneimittel: Pocenbrodib
Pocenbrodib ist ein selektiver oraler Inhibitor der CBP/p300-Bromodomänen-Wechselwirkung mit acetylierten Lysinen auf Histonen.
Experimental: Phase 1b Arm 3
Pocenbrodib 125-150 mg BID + darolutamide 600 mg
Arzneimittel: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide
Experimental: Phase 2a portion
Cohort 1: pocenbrodib RP2D-high + darolutamide Cohort 2: pocenbrodib RP2D-low + darolutamide
Arzneimittel: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Confirm the safety and tolerability of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Zeitfenster: 28 days
Occurrence and severity of Serious Adverse Events (SAEs) and clinically relevant Adverse Events (AEs), and clinically significant changes in safety laboratory values and electrocardiograms (ECGs)
28 days
Phase 1b: Identify the recommended Phase 2 doses of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Zeitfenster: 28 days
Frequency and type of DLTs used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and RP2Ds
28 days
Phase 2a: Assess the safety and tolerability of the RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Zeitfenster: Through duration of treatment, estimated 6 months
  1. Occurrence and severity of SAEs, clinically relevant AEs, and clinically significant changes in safety laboratory values, physical examination (PE) findings, vital signs, and ECGs.
  2. Safety and selection of pocenbrodib RP2D for combination with darolutamide for subsequent development
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Evaluate the efficacy of RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Zeitfenster: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Post-177Lu-PSMA-617 (Post-PLUVICTO®) pre-taxane mCRPC: Radiographic progression-free survival (rPFS), assessed as time from randomization to first occurrence of Radiographic progression-free survival (rPFS) according to; i) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) and ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria or death from any cause, whichever comes first.
Through duration of treatment, estimated 6 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Plasma PK Cmax
Zeitfenster: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK Tmax
Zeitfenster: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax,
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK AUC for pocenbrodib
Zeitfenster: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Plasma PK AUC parameter for pocenbrodib. Pocenbrodib parameters compared to monotherapy Arms 1/2.
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events (AEs)
Zeitfenster: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Zeitfenster: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 2a: Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide
Zeitfenster: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide in participants with mCRPC after progressing after 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO®) treatment
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Cmax pocenbrodib/darolutamide
Zeitfenster: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Tmax pocenbrodib/darolutamide
Zeitfenster: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK AUC0-24 pocenbrodib/darolutamide
Zeitfenster: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for AUC0-24 for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Zeitfenster: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline.
Zeitfenster: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline.
Zeitfenster: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pathos AI, Inc.

Mitarbeiter

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-300-02-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pathos AI, Inc. wird die Entscheidung treffen, sobald Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit definiert sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren