Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie Pocenbrodibu a v kombinaci s abirateron acetátem, olaparibem nebo 177Lu-PSMA-617 (P300)

5. června 2026 aktualizováno: Pathos AI, Inc.

Fáze 1b/2a, multicentrická, otevřená studie pocenbrodibu jako monoterapie nebo v kombinaci s abirateron acetátem, olaparibem nebo 177Lu-PSMA-617 u účastníků s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC)

Toto je studie zaměřená na zjištění dávky k posouzení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity samotného Pocenbrodibu nebo s abirateron acetátem, olaparibem nebo 177Lu-PSMA-617 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1b/2a, která má potvrdit bezpečnost, farmakokinetiku (PK), předběžnou protinádorovou aktivitu a farmakodynamiku (PD) pocenbrodibu pro léčbu účastníků s mCRPC, kteří progredovali navzdory předchozí léčbě a byli léčeni léčeni alespoň 1 silnou antiandrogenní terapií (enzalutamid, apalutamid, abirateron acetát nebo darolutamid).

Část studie fáze 1b zahrnuje monoterapii pocenbrodibem ve vícenásobných sekvenčních pěti rostoucích dávkách (50, 100, 150, 200 a 250 mg) zpočátku s použitím QD dávkovacího schématu 5 dnů na/2 dny pauza. Do první úrovně dávky (50 mg) budou zařazeni alespoň 3 účastníci (s dalšími 3, pokud první 3 účastníci vykazují 1 toxicitu omezující dávku). Jakmile bude bezpečnost potvrzena prostřednictvím Data Review Committee (DRC), další vyšší kohorta s vyšší dávkou pocenbrodibu může začít se zařazováním.

Pokud je dosaženo jak přijatelné bezpečnosti, tak minimálního prahu účinnosti (předem definované jako 30% PSA50, sponzor postoupí do fáze 2a.

Fáze 2a zařadí účastníky do každé ze 4 kohort: pocenbrodib v monoterapii (2A) a 3 kohort s kombinovanou terapií: pocenbodib + abirateron acetát (2B), pocenbodib + olaparib (2C) a pocenbrodib + 177Lu-PSMA-617 (2D). Všechny kohorty se mohou zapsat paralelně, ale každá kohorta bude hodnocena nezávisle na bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amol Rao, MD
        • Kontakt:
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Cancer and Blood Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Collin Vu, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elaine Lam, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Bastos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Ciuro
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Community Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natraj Ammakkanavar
        • Kontakt:
          • Office of Research Administration
          • Telefonní číslo: 317-621-3840
          • E-mail: ORA@ecommunity.com
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Halbert
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adel Mandl
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Cackowski, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Reimers, MD
        • Kontakt:
          • Hannah Black
          • Telefonní číslo: 314-362-9913
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Hauke, MD
        • Kontakt:
          • Evan Roberts
          • Telefonní číslo: 531-329-3652
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Armstrong, MD
        • Kontakt:
          • Blayne Carney
          • Telefonní číslo: 9196608015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lingbin Meng
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Nábor
        • Taylor Cancer Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Nemunaitis
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tian Zhang, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants, P.A
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
          • Julio Peguero
          • Telefonní číslo: (713) 600-0900
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology - Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Kontakt:
          • Blake Patterson
          • Telefonní číslo: 703-783-4505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Histologická dokumentace adenokarcinomu prostaty
  3. Metastatické onemocnění, dokumentované zobrazením. Zobrazování provedené do 56 dnů před screeningem je přijatelné

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Současný nebo předchozí důkaz jakékoli malobuněčné nebo neuroendokrinní histologie na nejnovější biopsii prostaty
  2. Jakékoli jaterní metastázy potvrzené biopsií nebo průkaz lézí > 1 cm konzistentní s jaterními metastázami při zobrazení
  3. Intervence s jakoukoli chemoterapií, zkoumanou látkou nebo jiným protirakovinným lékem, včetně enzalutamidu, apalutamidu nebo darolutamidu, 14 dní před screeningem nebo 5 poločasem20.
  4. Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku zkoušejícího může narušit účast ve studii a její dodržování nebo vystavit účastníka vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou po poslední dávce (podle toho, co je kratší). )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase 1b Arm 1
Pocenbrodib 50-250 mg QD (5 days on/2 days off)
Lék: Pocenbrodib
Pocenbrodib je selektivní perorální inhibitor interakce bromodomény CBP/p300 s acetylovanými lysiny na histonech.
Experimentální: Phase 1b Arm 2
Pocenbrodib 125-150 mg BID monotherapy
Lék: Pocenbrodib
Pocenbrodib je selektivní perorální inhibitor interakce bromodomény CBP/p300 s acetylovanými lysiny na histonech.
Experimentální: Phase 1b Arm 3
Pocenbrodib 125-150 mg BID + darolutamide 600 mg
Lék: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide
Experimentální: Phase 2a portion
Cohort 1: pocenbrodib RP2D-high + darolutamide Cohort 2: pocenbrodib RP2D-low + darolutamide
Lék: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1b: Confirm the safety and tolerability of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Časové okno: 28 days
Occurrence and severity of Serious Adverse Events (SAEs) and clinically relevant Adverse Events (AEs), and clinically significant changes in safety laboratory values and electrocardiograms (ECGs)
28 days
Phase 1b: Identify the recommended Phase 2 doses of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Časové okno: 28 days
Frequency and type of DLTs used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and RP2Ds
28 days
Phase 2a: Assess the safety and tolerability of the RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Časové okno: Through duration of treatment, estimated 6 months
  1. Occurrence and severity of SAEs, clinically relevant AEs, and clinically significant changes in safety laboratory values, physical examination (PE) findings, vital signs, and ECGs.
  2. Safety and selection of pocenbrodib RP2D for combination with darolutamide for subsequent development
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Evaluate the efficacy of RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Časové okno: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Post-177Lu-PSMA-617 (Post-PLUVICTO®) pre-taxane mCRPC: Radiographic progression-free survival (rPFS), assessed as time from randomization to first occurrence of Radiographic progression-free survival (rPFS) according to; i) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) and ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria or death from any cause, whichever comes first.
Through duration of treatment, estimated 6 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1b: Plasma PK Cmax
Časové okno: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK Tmax
Časové okno: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax,
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK AUC for pocenbrodib
Časové okno: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Plasma PK AUC parameter for pocenbrodib. Pocenbrodib parameters compared to monotherapy Arms 1/2.
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events (AEs)
Časové okno: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Časové okno: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 2a: Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide
Časové okno: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide in participants with mCRPC after progressing after 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO®) treatment
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Cmax pocenbrodib/darolutamide
Časové okno: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Tmax pocenbrodib/darolutamide
Časové okno: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK AUC0-24 pocenbrodib/darolutamide
Časové okno: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for AUC0-24 for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Časové okno: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline.
Časové okno: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline.
Časové okno: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pathos AI, Inc.

Spolupracovníci

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-300-02-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pathos AI, Inc. určí, jakmile bude definována bezpečnost a předběžná účinnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit