Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label studie av Pocenbrodib og i kombinasjon med Abiraterone Acetate, Olaparib eller 177Lu-PSMA-617 (P300)

18. august 2026 oppdatert av: Pathos AI, Inc.

En fase 1b/2a, multisenter, åpen studie av Pocenbrodib som monoterapi eller i kombinasjon med Abiraterone Acetate, Olaparib eller 177Lu-PSMA-617 hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

Dette er en dosefinnende studie for å vurdere sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til Pocenbrodib alene eller sammen med Abirateroneacetat, Olaparib eller 177Lu-PSMA-617 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b/2a multisenter, åpen studie for å bekrefte sikkerheten, farmakokinetikken (PK), den foreløpige antitumoraktiviteten og farmakodynamikken (PD) til pocenbrodib for behandling av deltakere med mCRPC som har utviklet seg til tross for tidligere behandling og har blitt behandlet med minst 1 potent anti-androgenbehandling (enzalutamid, apalutamid, abirateronacetat, eller darolutamid).

Fase 1b-delen av studien involverer pocenbrodib monoterapi ved flere, sekvensielle fem økende doser (50, 100, 150, 200 og 250 mg) i utgangspunktet ved bruk av en QD-doseringsplan på 5 dager på/2 dager fri. Det første dosenivået (50 mg) vil inkludere minst 3 deltakere (med 3 til hvis de første 3 deltakerne gir 1 dosebegrensende toksisitet). Når sikkerheten er bekreftet gjennom Data Review Committee (DRC), kan neste høyere pocenbrodib-dosenivå begynne registreringen.

Hvis både akseptabel sikkerhet og minimal terskel for effekt (forhåndsdefinert som 30 % PSA50) oppnås, vil sponsoren gå videre til fase 2a.

Fase 2a vil registrere deltakere i hver av 4 kohorter: pocenbrodib monoterapi (2A), og 3 kombinasjonsterapi kohorter: pocenbrodib + abirateronacetat (2B), pocenbrodib + olaparib (2C) og pocenbrodib + 177Lu-PSMA-617 (217). Alle kohorter kan registreres parallelt, men hver kohort vil bli evaluert uavhengig for sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Amol Rao, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Rekruttering
        • Cancer and Blood Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Collin Vu, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elaine Lam, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Bastos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Ciuro
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Natraj Ammakkanavar
        • Ta kontakt med:
          • Office of Research Administration
          • Telefonnummer: 317-621-3840
          • E-post: ORA@ecommunity.com
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Halbert
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adel Mandl
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Cackowski, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Reimers, MD
        • Ta kontakt med:
          • Hannah Black
          • Telefonnummer: 314-362-9913
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph Hauke, MD
        • Ta kontakt med:
          • Evan Roberts
          • Telefonnummer: 531-329-3652
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Mai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Armstrong, MD
        • Ta kontakt med:
          • Blayne Carney
          • Telefonnummer: 9196608015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • Lingbin Meng
        • Ta kontakt med:
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Rekruttering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Nemunaitis
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tian Zhang, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants, P.A
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Peguero, MD
        • Ta kontakt med:
          • Julio Peguero
          • Telefonnummer: (713) 600-0900
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Next Oncology - Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Ta kontakt med:
          • Blake Patterson
          • Telefonnummer: 703-783-4505

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Histologisk dokumentasjon av prostataadenokarsinom
  3. Metastatisk sykdom, dokumentert ved bildediagnostikk. Avbildning utført innen 56 dager før screening er akseptabelt

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere bevis på småcellet eller nevroendokrin histologi på den siste prostatabiopsien
  2. Eventuelle levermetastaser bekreftet ved biopsi eller tegn på lesjoner >1 cm i samsvar med levermetastaser på bildediagnostikk
  3. Intervensjon med kjemoterapi, undersøkelsesmiddel eller andre kreftmedisiner, inkludert enzalutamid, apalutamid eller darolutamid, 14 dager før screening eller 5 halveringstid20.
  4. Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelse og etterlevelse eller sette deltakeren i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner fra siste dose (den som er kortest )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phase 1b Arm 1
Pocenbrodib 50-250 mg QD (5 days on/2 days off)
Legemiddel: Pocenbrodib
Pocenbrodib er en selektiv oral hemmer av CBP/p300 bromodomeinteraksjon med acetylerte lysiner på histoner.
Eksperimentell: Phase 1b Arm 2
Pocenbrodib 125-150 mg BID monotherapy
Legemiddel: Pocenbrodib
Pocenbrodib er en selektiv oral hemmer av CBP/p300 bromodomeinteraksjon med acetylerte lysiner på histoner.
Eksperimentell: Phase 1b Arm 3
Pocenbrodib 125-150 mg BID + darolutamide 600 mg
Legemiddel: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide
Eksperimentell: Phase 2a portion
Cohort 1: pocenbrodib RP2D-high + darolutamide Cohort 2: pocenbrodib RP2D-low + darolutamide
Legemiddel: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phase 1b: Confirm the safety and tolerability of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Tidsramme: 28 days
Occurrence and severity of Serious Adverse Events (SAEs) and clinically relevant Adverse Events (AEs), and clinically significant changes in safety laboratory values and electrocardiograms (ECGs)
28 days
Phase 1b: Identify the recommended Phase 2 doses of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Tidsramme: 28 days
Frequency and type of DLTs used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and RP2Ds
28 days
Phase 2a: Assess the safety and tolerability of the RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Tidsramme: Through duration of treatment, estimated 6 months
  1. Occurrence and severity of SAEs, clinically relevant AEs, and clinically significant changes in safety laboratory values, physical examination (PE) findings, vital signs, and ECGs.
  2. Safety and selection of pocenbrodib RP2D for combination with darolutamide for subsequent development
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Evaluate the efficacy of RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Tidsramme: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Post-177Lu-PSMA-617 (Post-PLUVICTO®) pre-taxane mCRPC: Radiographic progression-free survival (rPFS), assessed as time from randomization to first occurrence of Radiographic progression-free survival (rPFS) according to; i) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) and ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria or death from any cause, whichever comes first.
Through duration of treatment, estimated 6 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phase 1b: Plasma PK Cmax
Tidsramme: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK Tmax
Tidsramme: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax,
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK AUC for pocenbrodib
Tidsramme: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Plasma PK AUC parameter for pocenbrodib. Pocenbrodib parameters compared to monotherapy Arms 1/2.
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events (AEs)
Tidsramme: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Tidsramme: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 2a: Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide
Tidsramme: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide in participants with mCRPC after progressing after 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO®) treatment
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Cmax pocenbrodib/darolutamide
Tidsramme: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Tmax pocenbrodib/darolutamide
Tidsramme: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK AUC0-24 pocenbrodib/darolutamide
Tidsramme: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for AUC0-24 for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Tidsramme: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline.
Tidsramme: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline.
Tidsramme: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pathos AI, Inc.

Samarbeidspartnere

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-300-02-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pathos AI, Inc. vil avgjøre når sikkerhet og foreløpig effekt er definert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere