Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование поценбродиба и его комбинации с абиратерона ацетатом, олапарибом или 177Lu-PSMA-617 (P300)

18 августа 2026 г. обновлено: Pathos AI, Inc.

Многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2a поценбродиба в качестве монотерапии или в комбинации с абиратерона ацетатом, олапарибом или 177Lu-PSMA-617 у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (мКРРПЖ)

Это исследование по подбору дозы для оценки безопасности и предварительной противоопухолевой активности поценбродиба отдельно или в сочетании с абиратерона ацетатом, олапарибом или 177Lu-PSMA-617 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2a для подтверждения безопасности, фармакокинетики (ФК), предварительной противоопухолевой активности и фармакодинамики (ФД) поценбродиба для лечения участников мКРРПЖ, у которых наблюдалось прогрессирование, несмотря на предыдущую терапию, и которые были лечились как минимум одним сильным антиандрогенным препаратом (энзалутамид, апалутамид, ацетат абиратерона или даролутамид).

Часть исследования фазы 1b включает монотерапию поценбродибом в нескольких последовательных пяти возрастающих дозах (50, 100, 150, 200 и 250 мг), первоначально с использованием схемы дозирования QD: 5 дней приема/2 дня перерыва. В первом уровне дозы (50 мг) будут участвовать как минимум 3 участника (с добавлением еще 3, если первые 3 участника проявят 1 дозолимитирующую токсичность). Как только безопасность будет подтверждена Комитетом по обзору данных (DRC), может начаться набор в следующую группу с более высокой дозой поценбродиба.

Если достигнуты как приемлемая безопасность, так и минимальный порог эффективности (заранее определенный как 30% PSA50), спонсор переходит к фазе 2a.

В фазе 2a участники будут набраны в каждую из 4 когорт: монотерапию поценбродибом (2A) и 3 когорты комбинированной терапии: поценбродиб + абиратерона ацетат (2B), поценбродиб + олапариб (2C) и поценбродиб + 177Lu-PSMA-617 (2D). Все когорты могут участвовать параллельно, но каждая когорта будет оцениваться независимо на предмет безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steve Kye, MD, MPH
  • Номер телефона: 708-232-3791
  • Электронная почта: clinicaltrials@pathos.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Главный следователь:
          • Amol Rao, MD
        • Контакт:
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Рекрутинг
        • Cancer and Blood Research Center
        • Контакт:
          • Collin Vu, MD
          • Номер телефона: 714-783-1838
          • Электронная почта: cvu@cbsclinic.com
        • Главный следователь:
          • Collin Vu, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elaine Lam, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bruno Bastos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
          • Wilena Session
          • Номер телефона: 404-778-3448
          • Электронная почта: wsessio@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Jordan Ciuro
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Mohammad Atiq
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Community Health Network
        • Главный следователь:
          • Natraj Ammakkanavar
        • Контакт:
          • Office of Research Administration
          • Номер телефона: 317-621-3840
          • Электронная почта: ORA@ecommunity.com
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner
        • Главный следователь:
          • Brian Halbert
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Главный следователь:
          • Adel Mandl
        • Контакт:
          • Lynn Smith
          • Номер телефона: 410-502-8452
          • Электронная почта: lsmith36@jhmi.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Frank Cackowski, MD
        • Контакт:
          • Kimberlee Dobson
          • Номер телефона: 313-576-9837
          • Электронная почта: dobsonk@karmanos.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Melissa Reimers, MD
        • Контакт:
          • Hannah Black
          • Номер телефона: 314-362-9913
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Ralph Hauke, MD
        • Контакт:
          • Evan Roberts
          • Номер телефона: 531-329-3652
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Контакт:
          • Nicholas Mai
          • Номер телефона: 646-888-4322
          • Электронная почта: main@mskcc.org
        • Главный следователь:
          • Nicholas Mai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrew Armstrong, MD
        • Контакт:
          • Blayne Carney
          • Номер телефона: 9196608015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Главный следователь:
          • Lingbin Meng
        • Контакт:
          • Olivia Pardi
          • Номер телефона: 614-366-8309
          • Электронная почта: Olivia.Pardi@osumc.edu
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Рекрутинг
        • Taylor Cancer Research Center
        • Главный следователь:
          • John Nemunaitis
        • Контакт:
          • Stephanie Ambrose
          • Номер телефона: 567-402-4502
          • Электронная почта: sambrose@tcrcpt.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Tian Zhang, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Oncology Consultants, P.A
        • Главный следователь:
          • Julio Peguero, MD
        • Контакт:
          • Julio Peguero
          • Номер телефона: (713) 600-0900
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Next Oncology - Virginia
        • Главный следователь:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Контакт:
          • Blake Patterson
          • Номер телефона: 703-783-4505

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. Гистологическая документация аденокарциномы простаты
  3. Метастатическое заболевание, документированное методами визуализации. Допускается визуализация, выполненная в течение 56 дней до скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  1. Текущие или предыдущие признаки каких-либо мелкоклеточных или нейроэндокринных гистологических исследований при последней биопсии простаты.
  2. Любые метастазы в печень, подтвержденные биопсией, или признаки поражений > 1 см, соответствующие метастазам в печени при визуализации.
  3. Вмешательство с применением любого химиотерапевтического препарата, исследуемого препарата или другого противоракового препарата, включая энзалутамид, апалутамид или даролутамид, за 14 дней до скрининга или в течение 5 периодов полураспада20.
  4. Любое другое серьезное медицинское, психиатрическое, психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании и соблюдению режима лечения или подвергнуть участника высокому риску осложнений, связанных с лечением, после приема последней дозы (в зависимости от того, какое из них короче). )

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Phase 1b Arm 1
Pocenbrodib 50-250 mg QD (5 days on/2 days off)
Лекарство: Поценбродиб
Поценбродиб представляет собой селективный пероральный ингибитор взаимодействия бромодомена CBP/p300 с ацетилированными лизинами на гистонах.
Экспериментальный: Phase 1b Arm 2
Pocenbrodib 125-150 mg BID monotherapy
Лекарство: Поценбродиб
Поценбродиб представляет собой селективный пероральный ингибитор взаимодействия бромодомена CBP/p300 с ацетилированными лизинами на гистонах.
Экспериментальный: Phase 1b Arm 3
Pocenbrodib 125-150 mg BID + darolutamide 600 mg
Лекарство: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide
Экспериментальный: Phase 2a portion
Cohort 1: pocenbrodib RP2D-high + darolutamide Cohort 2: pocenbrodib RP2D-low + darolutamide
Лекарство: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Phase 1b: Confirm the safety and tolerability of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Временное ограничение: 28 days
Occurrence and severity of Serious Adverse Events (SAEs) and clinically relevant Adverse Events (AEs), and clinically significant changes in safety laboratory values and electrocardiograms (ECGs)
28 days
Phase 1b: Identify the recommended Phase 2 doses of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Временное ограничение: 28 days
Frequency and type of DLTs used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and RP2Ds
28 days
Phase 2a: Assess the safety and tolerability of the RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Временное ограничение: Through duration of treatment, estimated 6 months
  1. Occurrence and severity of SAEs, clinically relevant AEs, and clinically significant changes in safety laboratory values, physical examination (PE) findings, vital signs, and ECGs.
  2. Safety and selection of pocenbrodib RP2D for combination with darolutamide for subsequent development
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Evaluate the efficacy of RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Временное ограничение: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Post-177Lu-PSMA-617 (Post-PLUVICTO®) pre-taxane mCRPC: Radiographic progression-free survival (rPFS), assessed as time from randomization to first occurrence of Radiographic progression-free survival (rPFS) according to; i) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) and ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria or death from any cause, whichever comes first.
Through duration of treatment, estimated 6 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Phase 1b: Plasma PK Cmax
Временное ограничение: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK Tmax
Временное ограничение: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax,
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK AUC for pocenbrodib
Временное ограничение: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Plasma PK AUC parameter for pocenbrodib. Pocenbrodib parameters compared to monotherapy Arms 1/2.
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events (AEs)
Временное ограничение: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Временное ограничение: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 2a: Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide
Временное ограничение: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide in participants with mCRPC after progressing after 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO®) treatment
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Cmax pocenbrodib/darolutamide
Временное ограничение: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Tmax pocenbrodib/darolutamide
Временное ограничение: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK AUC0-24 pocenbrodib/darolutamide
Временное ограничение: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for AUC0-24 for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Временное ограничение: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline.
Временное ограничение: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline.
Временное ограничение: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pathos AI, Inc.

Соавторы

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-300-02-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Компания Pathos AI, Inc. примет решение, как только будут определены безопасность и предварительная эффективность.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться