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Pocenbrodib 및 Abiraterone Acetate, Olaparib 또는 177Lu-PSMA-617과의 조합에 대한 공개 라벨 연구 (P300)

2026년 8월 18일 업데이트: Pathos AI, Inc.

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 Pocenbrodib을 단독 요법으로 사용하거나 Abiraterone Acetate, Olaparib 또는 177Lu-PSMA-617과 병용하는 1b/2a상, 다기관, 공개 라벨 연구

이는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 포센브로딕 단독 또는 아비라테론 아세테이트, 올라파립 또는 177Lu-PSMA-617과 병용투여의 안전성과 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 찾기 연구이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 이전 치료에도 불구하고 질병이 진행된 mCRPC 참가자의 치료를 위한 포센브로디브의 안전성, 약동학(PK), 예비 항종양 활성 및 약력학(PD)을 확인하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구인 1b/2a상입니다. 최소한 1가지의 강력한 항안드로겐 요법(엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 아비라테론 아세테이트 또는 다롤루타마이드)으로 치료함.

연구의 1b상 부분에는 초기에 5일 투여/2일 휴무의 QD 투여 일정을 사용하여 여러 차례 순차적으로 5회 용량(50, 100, 150, 200, 250mg)으로 포센브로디브 단독요법을 투여하는 것이 포함됩니다. 첫 번째 용량 수준(50mg)에는 최소 3명의 참가자가 등록됩니다(처음 3명의 참가자가 1개의 용량 제한 독성을 생성하는 경우 3명이 더 추가됨). 데이터 검토 위원회(DRC)를 통해 안전성이 확인되면 다음으로 높은 포센브로디브 용량 수준 코호트가 등록을 시작할 수 있습니다.

허용 가능한 안전성과 유효성의 최소 역치(사전 정의된 30% PSA50)가 모두 달성되면 의뢰자는 2a상으로 진행하게 됩니다.

2a상에서는 4개 코호트(pocenbrodib 단독요법(2A))와 3개 병용 요법 코호트(pocenbrodib + 아비라테론 아세테이트(2B), 포센브로딥 + 올라파립(2C), 포센브로디브 + 177Lu-PSMA-617(2D)) 각각에 참가자를 등록합니다. 모든 코호트는 동시에 등록할 수 있지만 각 코호트는 안전성과 효능에 대해 독립적으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Amol Rao, MD
        • 연락하다:
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 모병
        • Cancer and Blood Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Collin Vu, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elaine Lam, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruno Bastos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jordan Ciuro
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 모병
        • Community Health Network
        • 수석 연구원:
          • Natraj Ammakkanavar
        • 연락하다:
          • Office of Research Administration
          • 전화번호: 317-621-3840
          • 이메일: ORA@ecommunity.com
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner
        • 수석 연구원:
          • Brian Halbert
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 수석 연구원:
          • Adel Mandl
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Frank Cackowski, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • 모병
        • Siteman Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Melissa Reimers, MD
        • 연락하다:
          • Hannah Black
          • 전화번호: 314-362-9913
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Ralph Hauke, MD
        • 연락하다:
          • Evan Roberts
          • 전화번호: 531-329-3652
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Mai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew Armstrong, MD
        • 연락하다:
          • Blayne Carney
          • 전화번호: 9196608015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Lingbin Meng
        • 연락하다:
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • 모병
        • Taylor Cancer Research Center
        • 수석 연구원:
          • John Nemunaitis
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Tian Zhang, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Oncology Consultants, P.A
        • 수석 연구원:
          • Julio Peguero, MD
        • 연락하다:
          • Julio Peguero
          • 전화번호: (713) 600-0900
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Oncology - Virginia
        • 수석 연구원:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • 연락하다:
          • Blake Patterson
          • 전화번호: 703-783-4505

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. ≥18세
  2. 전립선 선암종의 조직학적 기록
  3. 영상으로 기록된 전이성 질환. 스크리닝 전 56일 이내에 수행된 영상 촬영은 허용됩니다.

주요 제외 기준:

  1. 가장 최근의 전립선 생검에서 소세포 또는 신경내분비 조직학의 현재 또는 이전 증거
  2. 생검으로 확인된 모든 간 전이 또는 영상에서 간 전이와 일치하는 1cm 이상의 병변 증거
  3. 스크리닝 14일 전 또는 반감기 5일에 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다롤루타마이드를 포함한 화학요법, 임상시험용 약물 또는 기타 항암제에 대한 개입.
  4. 연구자의 판단에 따라 연구 참여 및 순응을 방해하거나 참가자를 마지막 용량(둘 중 더 짧은 용량)으로 인해 치료 관련 합병증의 위험이 높은 것으로 판단할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신적, 심리적, 가족적 또는 지리적 조건 )

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase 1b Arm 1
Pocenbrodib 50-250 mg QD (5 days on/2 days off)
의약품: 포센브로디브
포센브로디브(Pocenbrodib)는 히스톤의 아세틸화 리신과 CBP/p300 브로모도메인 상호작용의 선택적 경구 억제제입니다.
실험적: Phase 1b Arm 2
Pocenbrodib 125-150 mg BID monotherapy
의약품: 포센브로디브
포센브로디브(Pocenbrodib)는 히스톤의 아세틸화 리신과 CBP/p300 브로모도메인 상호작용의 선택적 경구 억제제입니다.
실험적: Phase 1b Arm 3
Pocenbrodib 125-150 mg BID + darolutamide 600 mg
의약품: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide
실험적: Phase 2a portion
Cohort 1: pocenbrodib RP2D-high + darolutamide Cohort 2: pocenbrodib RP2D-low + darolutamide
의약품: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase 1b: Confirm the safety and tolerability of pocenbrodib and in combination with darolutamide
기간: 28 days
Occurrence and severity of Serious Adverse Events (SAEs) and clinically relevant Adverse Events (AEs), and clinically significant changes in safety laboratory values and electrocardiograms (ECGs)
28 days
Phase 1b: Identify the recommended Phase 2 doses of pocenbrodib and in combination with darolutamide
기간: 28 days
Frequency and type of DLTs used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and RP2Ds
28 days
Phase 2a: Assess the safety and tolerability of the RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
기간: Through duration of treatment, estimated 6 months
  1. Occurrence and severity of SAEs, clinically relevant AEs, and clinically significant changes in safety laboratory values, physical examination (PE) findings, vital signs, and ECGs.
  2. Safety and selection of pocenbrodib RP2D for combination with darolutamide for subsequent development
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Evaluate the efficacy of RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
기간: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Post-177Lu-PSMA-617 (Post-PLUVICTO®) pre-taxane mCRPC: Radiographic progression-free survival (rPFS), assessed as time from randomization to first occurrence of Radiographic progression-free survival (rPFS) according to; i) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) and ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria or death from any cause, whichever comes first.
Through duration of treatment, estimated 6 months.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase 1b: Plasma PK Cmax
기간: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK Tmax
기간: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax,
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK AUC for pocenbrodib
기간: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Plasma PK AUC parameter for pocenbrodib. Pocenbrodib parameters compared to monotherapy Arms 1/2.
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events (AEs)
기간: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of serious adverse events (SAEs)
기간: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events of special interest (AESIs)
기간: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 2a: Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide
기간: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide in participants with mCRPC after progressing after 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO®) treatment
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Cmax pocenbrodib/darolutamide
기간: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Tmax pocenbrodib/darolutamide
기간: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK AUC0-24 pocenbrodib/darolutamide
기간: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for AUC0-24 for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: rPFS (radiographic Progression Free Survival)
기간: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline.
기간: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline.
기간: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pathos AI, Inc.

협력자

Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-300-02-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Pathos AI, Inc.는 안전성과 예비 유효성이 정의되면 이를 결정합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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