Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek naar pocenbrodib en in combinatie met abirateronacetaat, olaparib of 177Lu-PSMA-617 (P300)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Pathos AI, Inc.

Een fase 1b/2a, multicenter, open-label onderzoek naar pocenbrodib als monotherapie of in combinatie met abirateronacetaat, olaparib of 177Lu-PSMA-617 bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

Dit is een dosisbepalend onderzoek om de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van Pocenbrodib alleen of met Abirateronacetaat, Olaparib of 177Lu-PSMA-617 te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label fase 1b/2a-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek (PK), voorlopige antitumoractiviteit en farmacodynamiek (PD) van pocenbrodib te bevestigen voor de behandeling van deelnemers met mCRPC die ondanks eerdere therapie progressie hebben geboekt en behandeld met ten minste 1 krachtige antiandrogeentherapie (enzalutamide, apalutamide, abirateronacetaat of darolutamide).

Het fase 1b-gedeelte van het onderzoek omvat pocenbrodib-monotherapie met meerdere, opeenvolgende vijf oplopende doses (50, 100, 150, 200 en 250 mg), aanvankelijk met een QD-doseringsschema van 5 dagen aan/2 dagen vrij. Bij het eerste dosisniveau (50 mg) zullen minimaal 3 deelnemers betrokken zijn (en er worden er nog 3 toegevoegd als de eerste 3 deelnemers 1 dosisbeperkende toxiciteit opleveren). Zodra de veiligheid is bevestigd door de Data Review Committee (DRC), kan het cohort met de volgende hogere dosis pocenbrodib beginnen met de inschrijving.

Als zowel de aanvaardbare veiligheid als de minimale werkzaamheidsdrempel (vooraf gedefinieerd als 30% PSA50) worden bereikt, gaat de sponsor over naar Fase 2a.

Fase 2a zal deelnemers inschrijven in elk van de 4 cohorten: pocenbrodib monotherapie (2A), en 3 combinatietherapiecohorten: pocenbrodib + abirateronacetaat (2B), pocenbrodib + olaparib (2C) en pocenbrodib + 177Lu-PSMA-617 (2D). Alle cohorten kunnen zich parallel inschrijven, maar elk cohort wordt onafhankelijk beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amol Rao, MD
        • Contact:
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Werving
        • Cancer and Blood Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Collin Vu, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elaine Lam, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Bastos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordan Ciuro
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Community Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natraj Ammakkanavar
        • Contact:
          • Office of Research Administration
          • Telefoonnummer: 317-621-3840
          • E-mail: ORA@ecommunity.com
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Halbert
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adel Mandl
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Cackowski, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Siteman Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Reimers, MD
        • Contact:
          • Hannah Black
          • Telefoonnummer: 314-362-9913
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph Hauke, MD
        • Contact:
          • Evan Roberts
          • Telefoonnummer: 531-329-3652
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Mai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Armstrong, MD
        • Contact:
          • Blayne Carney
          • Telefoonnummer: 9196608015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lingbin Meng
        • Contact:
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Werving
        • Taylor Cancer Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Nemunaitis
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tian Zhang, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Oncology Consultants, P.A
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Peguero, MD
        • Contact:
          • Julio Peguero
          • Telefoonnummer: (713) 600-0900
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Next Oncology - Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Contact:
          • Blake Patterson
          • Telefoonnummer: 703-783-4505

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud
  2. Histologische documentatie van prostaatadenocarcinoom
  3. Metastatische ziekte, gedocumenteerd door beeldvorming. Beeldvorming uitgevoerd binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening is acceptabel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​of eerder bewijs van enige kleincellige of neuro-endocriene histologie op de meest recente prostaatbiopsie
  2. Eventuele levermetastasen bevestigd door biopsie of bewijs van laesies > 1 cm, consistent met levermetastasen bij beeldvorming
  3. Interventie met een chemotherapie, onderzoeksmiddel of ander geneesmiddel tegen kanker, inclusief enzalutamide, apalutamide of darolutamide, 14 dagen vóór de screening of 5 halfwaardetijden20.
  4. Elke andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek en de therapietrouw kan verstoren of die de deelnemer een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties vanaf de laatste dosis (welke van de twee korter is) kan opleveren )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phase 1b Arm 1
Pocenbrodib 50-250 mg QD (5 days on/2 days off)
Geneesmiddel: Pocenbrodib
Pocenbrodib is een selectieve orale remmer van de CBP/p300-broomdomeininteractie met geacetyleerde lysines op histonen.
Experimenteel: Phase 1b Arm 2
Pocenbrodib 125-150 mg BID monotherapy
Geneesmiddel: Pocenbrodib
Pocenbrodib is een selectieve orale remmer van de CBP/p300-broomdomeininteractie met geacetyleerde lysines op histonen.
Experimenteel: Phase 1b Arm 3
Pocenbrodib 125-150 mg BID + darolutamide 600 mg
Geneesmiddel: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide
Experimenteel: Phase 2a portion
Cohort 1: pocenbrodib RP2D-high + darolutamide Cohort 2: pocenbrodib RP2D-low + darolutamide
Geneesmiddel: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1b: Confirm the safety and tolerability of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Tijdsspanne: 28 days
Occurrence and severity of Serious Adverse Events (SAEs) and clinically relevant Adverse Events (AEs), and clinically significant changes in safety laboratory values and electrocardiograms (ECGs)
28 days
Phase 1b: Identify the recommended Phase 2 doses of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Tijdsspanne: 28 days
Frequency and type of DLTs used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and RP2Ds
28 days
Phase 2a: Assess the safety and tolerability of the RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Tijdsspanne: Through duration of treatment, estimated 6 months
  1. Occurrence and severity of SAEs, clinically relevant AEs, and clinically significant changes in safety laboratory values, physical examination (PE) findings, vital signs, and ECGs.
  2. Safety and selection of pocenbrodib RP2D for combination with darolutamide for subsequent development
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Evaluate the efficacy of RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Tijdsspanne: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Post-177Lu-PSMA-617 (Post-PLUVICTO®) pre-taxane mCRPC: Radiographic progression-free survival (rPFS), assessed as time from randomization to first occurrence of Radiographic progression-free survival (rPFS) according to; i) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) and ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria or death from any cause, whichever comes first.
Through duration of treatment, estimated 6 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1b: Plasma PK Cmax
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK Tmax
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax,
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK AUC for pocenbrodib
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Plasma PK AUC parameter for pocenbrodib. Pocenbrodib parameters compared to monotherapy Arms 1/2.
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Tijdsspanne: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 2a: Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide in participants with mCRPC after progressing after 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO®) treatment
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Cmax pocenbrodib/darolutamide
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Tmax pocenbrodib/darolutamide
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK AUC0-24 pocenbrodib/darolutamide
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for AUC0-24 for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Tijdsspanne: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline.
Tijdsspanne: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline.
Tijdsspanne: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pathos AI, Inc.

Medewerkers

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-300-02-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pathos AI, Inc. zal bepalen zodra de veiligheid en voorlopige werkzaamheid zijn vastgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren