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Étude ouverte sur le pocenbrodib et en association avec l'acétate d'abiratérone, l'olaparib ou le 177Lu-PSMA-617 (P300)

18 août 2026 mis à jour par: Pathos AI, Inc.

Une étude de phase 1b/2a, multicentrique et ouverte sur le pocenbrodib en monothérapie ou en association avec l'acétate d'abiratérone, l'olaparib ou le 177Lu-PSMA-617 chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)

Il s'agit d'une étude de recherche de dose visant à évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale préliminaire du Pocenbrodib seul ou avec l'acétate d'abiratérone, l'Olaparib ou le 177Lu-PSMA-617 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1b/2a visant à confirmer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), l'activité antitumorale préliminaire et la pharmacodynamique (PD) du pocenbrodib pour le traitement des participants atteints de mCRPC qui ont progressé malgré un traitement antérieur et ont été traité avec au moins 1 traitement antiandrogène puissant (enzalutamide, apalutamide, acétate d'abiratérone ou darolutamide).

La partie de phase 1b de l'étude implique le pocenbrodib en monothérapie à cinq doses croissantes multiples et séquentielles (50, 100, 150, 200 et 250 mg) en utilisant initialement un schéma posologique QD de 5 jours d'activité/2 jours d'arrêt. Le premier niveau de dose (50 mg) recrutera au moins 3 participants (avec 3 autres ajoutés si les 3 premiers participants produisent 1 toxicité limitant la dose). Une fois la sécurité confirmée par le Comité d'examen des données (DRC), la cohorte suivante à dose de pocenbrodib plus élevée peut commencer le recrutement.

Si à la fois une sécurité acceptable et un seuil minimal d'efficacité (prédéfini à 30 % de PSA50) sont atteints, le promoteur passera à la phase 2a.

La phase 2a recrutera des participants dans chacune des 4 cohortes : pocenbrodib en monothérapie (2A) et 3 cohortes de thérapie combinée : pocenbrodib + acétate d'abiratérone (2B), pocenbrodib + olaparib (2C) et pocenbrodib + 177Lu-PSMA-617 (2D). Toutes les cohortes peuvent s'inscrire en parallèle, mais chaque cohorte sera évaluée indépendamment pour sa sécurité et son efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Amol Rao, MD
        • Contact:
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Recrutement
        • Cancer and Blood Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Collin Vu, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elaine Lam, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruno Bastos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jordan Ciuro
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Community Health Network
        • Chercheur principal:
          • Natraj Ammakkanavar
        • Contact:
          • Office of Research Administration
          • Numéro de téléphone: 317-621-3840
          • E-mail: ORA@ecommunity.com
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner
        • Chercheur principal:
          • Brian Halbert
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Chercheur principal:
          • Adel Mandl
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Frank Cackowski, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Melissa Reimers, MD
        • Contact:
          • Hannah Black
          • Numéro de téléphone: 314-362-9913
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Ralph Hauke, MD
        • Contact:
          • Evan Roberts
          • Numéro de téléphone: 531-329-3652
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Contact:
          • Nicholas Mai
          • Numéro de téléphone: 646-888-4322
          • E-mail: main@mskcc.org
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Mai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew Armstrong, MD
        • Contact:
          • Blayne Carney
          • Numéro de téléphone: 9196608015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Lingbin Meng
        • Contact:
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Recrutement
        • Taylor Cancer Research Center
        • Chercheur principal:
          • John Nemunaitis
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Tian Zhang, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Oncology Consultants, P.A
        • Chercheur principal:
          • Julio Peguero, MD
        • Contact:
          • Julio Peguero
          • Numéro de téléphone: (713) 600-0900
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Next Oncology - Virginia
        • Chercheur principal:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Contact:
          • Blake Patterson
          • Numéro de téléphone: 703-783-4505

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. ≥18 ans
  2. Documentation histologique de l'adénocarcinome de la prostate
  3. Maladie métastatique, documentée par imagerie. L'imagerie réalisée dans les 56 jours précédant le dépistage est acceptable.

Critères d'exclusion clés :

  1. Preuve actuelle ou antérieure d'une histologie à petites cellules ou neuroendocrinienne sur la biopsie de la prostate la plus récente
  2. Toute métastase hépatique confirmée par biopsie ou preuve de lésions > 1 cm compatible avec des métastases hépatiques à l'imagerie
  3. Intervention avec toute chimiothérapie, agent expérimental ou autre médicament anticancéreux, y compris l'enzalutamide, l'apalutamide ou le darolutamide, 14 jours avant le dépistage ou 5 demi-vie20.
  4. Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation et l'observance de l'étude ou exposer le participant à un risque élevé de complications liées au traitement à partir de la dernière dose (la plus courte des deux étant retenue). )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1b Arm 1
Pocenbrodib 50-250 mg QD (5 days on/2 days off)
Médicament: Pocenbrodib
Le pocenbrodib est un inhibiteur oral sélectif de l'interaction du bromodomaine CBP/p300 avec les lysines acétylées sur les histones.
Expérimental: Phase 1b Arm 2
Pocenbrodib 125-150 mg BID monotherapy
Médicament: Pocenbrodib
Le pocenbrodib est un inhibiteur oral sélectif de l'interaction du bromodomaine CBP/p300 avec les lysines acétylées sur les histones.
Expérimental: Phase 1b Arm 3
Pocenbrodib 125-150 mg BID + darolutamide 600 mg
Médicament: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide
Expérimental: Phase 2a portion
Cohort 1: pocenbrodib RP2D-high + darolutamide Cohort 2: pocenbrodib RP2D-low + darolutamide
Médicament: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b: Confirm the safety and tolerability of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Délai: 28 days
Occurrence and severity of Serious Adverse Events (SAEs) and clinically relevant Adverse Events (AEs), and clinically significant changes in safety laboratory values and electrocardiograms (ECGs)
28 days
Phase 1b: Identify the recommended Phase 2 doses of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Délai: 28 days
Frequency and type of DLTs used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and RP2Ds
28 days
Phase 2a: Assess the safety and tolerability of the RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Délai: Through duration of treatment, estimated 6 months
  1. Occurrence and severity of SAEs, clinically relevant AEs, and clinically significant changes in safety laboratory values, physical examination (PE) findings, vital signs, and ECGs.
  2. Safety and selection of pocenbrodib RP2D for combination with darolutamide for subsequent development
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Evaluate the efficacy of RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Délai: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Post-177Lu-PSMA-617 (Post-PLUVICTO®) pre-taxane mCRPC: Radiographic progression-free survival (rPFS), assessed as time from randomization to first occurrence of Radiographic progression-free survival (rPFS) according to; i) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) and ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria or death from any cause, whichever comes first.
Through duration of treatment, estimated 6 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b: Plasma PK Cmax
Délai: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK Tmax
Délai: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax,
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK AUC for pocenbrodib
Délai: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Plasma PK AUC parameter for pocenbrodib. Pocenbrodib parameters compared to monotherapy Arms 1/2.
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events (AEs)
Délai: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of serious adverse events (SAEs)
Délai: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Délai: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 2a: Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide
Délai: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide in participants with mCRPC after progressing after 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO®) treatment
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Cmax pocenbrodib/darolutamide
Délai: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Tmax pocenbrodib/darolutamide
Délai: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK AUC0-24 pocenbrodib/darolutamide
Délai: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for AUC0-24 for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Délai: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline.
Délai: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline.
Délai: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pathos AI, Inc.

Collaborateurs

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

21 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-300-02-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pathos AI, Inc. déterminera une fois que la sécurité et l'efficacité préliminaire seront définies.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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