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Pocenbrodib 与醋酸阿比特龙、奥拉帕尼或 177Lu-PSMA-617 联合使用的开放标签研究 (P300)

2026年8月18日 更新者：Pathos AI, Inc.

Pocenbrodib 作为单一疗法或与醋酸阿比特龙、奥拉帕尼或 177Lu-PSMA-617 联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 受试者的 1b/2a 期、多中心、开放标签研究

这是一项剂量探索研究，旨在评估 Pocenbrodib 单独使用或与醋酸阿比特龙、奥拉帕尼或 177Lu-PSMA-617 联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的安全性和初步抗肿瘤活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1b/2a 期多中心、开放标签研究，旨在确认 pocenbrodib 治疗 mCRPC 参与者的安全性、药代动力学 (PK)、初步抗肿瘤活性和药效学 (PD)，这些参与者尽管既往接受过治疗，但病情仍出现进展，并且已接受过治疗。接受至少 1 种有效的抗雄激素治疗（恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、醋酸阿比特龙或达洛鲁胺）。

该研究的 1b 期部分涉及 pocenbrodib 单药治疗，以多次、连续的 5 次递增剂量（50、100、150、200 和 250mg）进行治疗，最初使用 5 天给药/2 天停药的 QD 给药方案。 第一个剂量水平（50 毫克）将招募至少 3 名参与者（如果前 3 名参与者产生 1 次剂量限制性毒性，则再增加 3 名参与者）。 一旦通过数据审查委员会 (DRC) 确认安全性，下一个更高的 pocenbrodib 剂量水平队列就可以开始入组。

如果达到可接受的安全性和最低疗效阈值（预定义为 30% PSA50），申办者将进入 2a 期。

2a 期将招募 4 个队列的参与者：pocenbrodib 单药治疗 (2A) 和 3 个联合治疗队列：pocenbrodib + 醋酸阿比特龙 (2B)、pocenbrodib + olaparib (2C) 和 pocenbrodib + 177Lu-PSMA-617 (2D)。 所有队列可以并行入组，但每个队列将独立评估安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • 首席研究员：
          • Amol Rao, MD
        • 接触：
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • 招聘中
        • Cancer and Blood Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Collin Vu, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elaine Lam, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Mount Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bruno Bastos, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jordan Ciuro
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • 招聘中
        • Community Health Network
        • 首席研究员：
          • Natraj Ammakkanavar
        • 接触：
          • Office of Research Administration
          • 电话号码：317-621-3840
          • 邮箱：ORA@ecommunity.com
    • Louisiana
      • Jefferson、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner
        • 首席研究员：
          • Brian Halbert
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 首席研究员：
          • Adel Mandl
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Frank Cackowski, MD
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Melissa Reimers, MD
        • 接触：
          • Hannah Black
          • 电话号码：314-362-9913
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 首席研究员：
          • Ralph Hauke, MD
        • 接触：
          • Evan Roberts
          • 电话号码：531-329-3652
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicholas Mai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Andrew Armstrong, MD
        • 接触：
          • Blayne Carney
          • 电话号码：9196608015
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University
        • 首席研究员：
          • Lingbin Meng
        • 接触：
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • 招聘中
        • Taylor Cancer Research Center
        • 首席研究员：
          • John Nemunaitis
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 首席研究员：
          • Tian Zhang, MD
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Oncology Consultants, P.A
        • 首席研究员：
          • Julio Peguero, MD
        • 接触：
          • Julio Peguero
          • 电话号码：(713) 600-0900
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Next Oncology - Virginia
        • 首席研究员：
          • Mohamad Salkeni, MD
        • 接触：
          • Blake Patterson
          • 电话号码：703-783-4505

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. ≥18岁
  2. 前列腺腺癌的组织学记录
  3. 通过影像记录的转移性疾病。 筛查前 56 天内进行的影像检查是可以接受的

主要排除标准：

  1. 最近前列腺活检中任何小细胞或神经内分泌组织学的当前或先前证据
  2. 任何经活检证实的肝转移或病变证据 > 1 cm 与影像学肝转移一致
  3. 在筛选前 14 天或半衰期 5 天使用任何化疗、研究药物或其他抗癌药物（包括恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺）进行干预20。
  4. 任何其他严重的基础医学、精神病学、心理、家庭或地理状况，根据研究者的判断，这些状况可能会干扰研究参与和依从性，或使参与者面临自最后一剂（以较短者为准）发生治疗相关并发症的高风险）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Phase 1b Arm 1
Pocenbrodib 50-250 mg QD (5 days on/2 days off)
药品：波森布罗迪
Pocenbrodib 是一种选择性口服抑制剂，抑制 CBP/p300 bromodomain 与组蛋白上乙酰化赖氨酸的相互作用。
实验性的：Phase 1b Arm 2
Pocenbrodib 125-150 mg BID monotherapy
药品：波森布罗迪
Pocenbrodib 是一种选择性口服抑制剂，抑制 CBP/p300 bromodomain 与组蛋白上乙酰化赖氨酸的相互作用。
实验性的：Phase 1b Arm 3
Pocenbrodib 125-150 mg BID + darolutamide 600 mg
药品：Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide
实验性的：Phase 2a portion
Cohort 1: pocenbrodib RP2D-high + darolutamide Cohort 2: pocenbrodib RP2D-low + darolutamide
药品：Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Phase 1b: Confirm the safety and tolerability of pocenbrodib and in combination with darolutamide
大体时间：28 days
Occurrence and severity of Serious Adverse Events (SAEs) and clinically relevant Adverse Events (AEs), and clinically significant changes in safety laboratory values and electrocardiograms (ECGs)
28 days
Phase 1b: Identify the recommended Phase 2 doses of pocenbrodib and in combination with darolutamide
大体时间：28 days
Frequency and type of DLTs used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and RP2Ds
28 days
Phase 2a: Assess the safety and tolerability of the RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
大体时间：Through duration of treatment, estimated 6 months
  1. Occurrence and severity of SAEs, clinically relevant AEs, and clinically significant changes in safety laboratory values, physical examination (PE) findings, vital signs, and ECGs.
  2. Safety and selection of pocenbrodib RP2D for combination with darolutamide for subsequent development
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Evaluate the efficacy of RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
大体时间：Through duration of treatment, estimated 6 months.
Post-177Lu-PSMA-617 (Post-PLUVICTO®) pre-taxane mCRPC: Radiographic progression-free survival (rPFS), assessed as time from randomization to first occurrence of Radiographic progression-free survival (rPFS) according to; i) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) and ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria or death from any cause, whichever comes first.
Through duration of treatment, estimated 6 months.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Phase 1b: Plasma PK Cmax
大体时间：At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK Tmax
大体时间：At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax,
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK AUC for pocenbrodib
大体时间：At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Plasma PK AUC parameter for pocenbrodib. Pocenbrodib parameters compared to monotherapy Arms 1/2.
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events (AEs)
大体时间：Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of serious adverse events (SAEs)
大体时间：Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events of special interest (AESIs)
大体时间：Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 2a: Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide
大体时间：At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide in participants with mCRPC after progressing after 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO®) treatment
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Cmax pocenbrodib/darolutamide
大体时间：At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Tmax pocenbrodib/darolutamide
大体时间：At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK AUC0-24 pocenbrodib/darolutamide
大体时间：At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for AUC0-24 for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: rPFS (radiographic Progression Free Survival)
大体时间：Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline.
大体时间：Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline.
大体时间：Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pathos AI, Inc.

合作者

Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月7日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月20日

首次发布 (实际的)

2025年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P-300-02-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Pathos AI, Inc. 将在确定安全性和初步疗效后做出决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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