Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af Pocenbrodib og i kombination med Abiraterone Acetate, Olaparib eller 177Lu-PSMA-617 (P300)

5. juni 2026 opdateret af: Pathos AI, Inc.

Et fase 1b/2a, multicenter, åbent studie af Pocenbrodib som monoterapi eller i kombination med Abiraterone Acetate, Olaparib eller 177Lu-PSMA-617 hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Dette er en dosisfindende undersøgelse til vurdering af sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af Pocenbrodib alene eller sammen med Abirateroneacetat, Olaparib eller 177Lu-PSMA-617 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2a multicenter, åbent studie for at bekræfte sikkerheden, farmakokinetik (PK), præliminær antitumoraktivitet og farmakodynamik (PD) af pocenbrodib til behandling af deltagere med mCRPC, som har udviklet sig trods tidligere behandling og har været behandlet med mindst 1 potent anti-androgenbehandling (enzalutamid, apalutamid, abirateronacetat eller darolutamid).

Fase 1b-delen af ​​studiet involverer pocenbrodib-monoterapi ved flere, sekventielle fem stigende doser (50, 100, 150, 200 og 250 mg) i første omgang ved at bruge en QD-doseringsplan på 5 dage på/2 dage fri. Det første dosisniveau (50 mg) vil indskrive mindst 3 deltagere (med yderligere 3 tilføjet, hvis de første 3 deltagere giver 1 dosisbegrænsende toksicitet). Når sikkerheden er bekræftet gennem Data Review Committee (DRC), kan den næste kohorte med højere pocenbrodib-dosisniveau begynde tilmelding.

Hvis både acceptabel sikkerhed og minimal effekttærskel (foruddefineret som 30 % PSA50) er opnået, vil sponsoren fortsætte til fase 2a.

Fase 2a vil optage deltagere i hver af 4 kohorter: pocenbrodib monoterapi (2A) og 3 kombinationsterapi kohorter: pocenbrodib + abirateronacetat (2B), pocenbrodib + olaparib (2C) og pocenbrodib + 177Lu-PSMA-617 (217). Alle kohorter kan tilmeldes parallelt, men hver kohorte vil blive evalueret uafhængigt for sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amol Rao, MD
        • Kontakt:
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Cancer and Blood Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Collin Vu, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elaine Lam, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Bastos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan Ciuro
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Natraj Ammakkanavar
        • Kontakt:
          • Office of Research Administration
          • Telefonnummer: 317-621-3840
          • E-mail: ORA@ecommunity.com
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Halbert
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adel Mandl
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Cackowski, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Reimers, MD
        • Kontakt:
          • Hannah Black
          • Telefonnummer: 314-362-9913
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Hauke, MD
        • Kontakt:
          • Evan Roberts
          • Telefonnummer: 531-329-3652
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Armstrong, MD
        • Kontakt:
          • Blayne Carney
          • Telefonnummer: 9196608015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Lingbin Meng
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Rekruttering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Nemunaitis
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tian Zhang, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants, P.A
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
          • Julio Peguero
          • Telefonnummer: (713) 600-0900
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Kontakt:
          • Blake Patterson
          • Telefonnummer: 703-783-4505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Histologisk dokumentation af prostata adenokarcinom
  3. Metastatisk sygdom, dokumenteret ved billeddiagnostik. Billeddannelse udført inden for 56 dage før screening er acceptabel

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere tegn på småcellet eller neuroendokrin histologi på den seneste prostatabiopsi
  2. Eventuelle levermetastaser bekræftet ved biopsi eller tegn på læsioner >1 cm i overensstemmelse med levermetastaser på billeddiagnostik
  3. Intervention med enhver kemoterapi, forsøgsmiddel eller andet anticancerlægemiddel, inklusive enzalutamid, apalutamid eller darolutamid, 14 dage før screening eller 5 halveringstid20.
  4. Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og compliance eller sætte deltageren i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer fra den sidste dosis (den der er kortest )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phase 1b Arm 1
Pocenbrodib 50-250 mg QD (5 days on/2 days off)
Medicin: Pocenbrodib
Pocenbrodib er en selektiv oral hæmmer af CBP/p300 bromodæneinteraktion med acetylerede lysiner på histoner.
Eksperimentel: Phase 1b Arm 2
Pocenbrodib 125-150 mg BID monotherapy
Medicin: Pocenbrodib
Pocenbrodib er en selektiv oral hæmmer af CBP/p300 bromodæneinteraktion med acetylerede lysiner på histoner.
Eksperimentel: Phase 1b Arm 3
Pocenbrodib 125-150 mg BID + darolutamide 600 mg
Medicin: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide
Eksperimentel: Phase 2a portion
Cohort 1: pocenbrodib RP2D-high + darolutamide Cohort 2: pocenbrodib RP2D-low + darolutamide
Medicin: Pocenbrodib and Darolutamide
Pocenbrodib in combination with darolutamide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phase 1b: Confirm the safety and tolerability of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Tidsramme: 28 days
Occurrence and severity of Serious Adverse Events (SAEs) and clinically relevant Adverse Events (AEs), and clinically significant changes in safety laboratory values and electrocardiograms (ECGs)
28 days
Phase 1b: Identify the recommended Phase 2 doses of pocenbrodib and in combination with darolutamide
Tidsramme: 28 days
Frequency and type of DLTs used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and RP2Ds
28 days
Phase 2a: Assess the safety and tolerability of the RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Tidsramme: Through duration of treatment, estimated 6 months
  1. Occurrence and severity of SAEs, clinically relevant AEs, and clinically significant changes in safety laboratory values, physical examination (PE) findings, vital signs, and ECGs.
  2. Safety and selection of pocenbrodib RP2D for combination with darolutamide for subsequent development
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Evaluate the efficacy of RP2Ds of pocenbrodib in combination with darolutamide
Tidsramme: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Post-177Lu-PSMA-617 (Post-PLUVICTO®) pre-taxane mCRPC: Radiographic progression-free survival (rPFS), assessed as time from randomization to first occurrence of Radiographic progression-free survival (rPFS) according to; i) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) and ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria or death from any cause, whichever comes first.
Through duration of treatment, estimated 6 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phase 1b: Plasma PK Cmax
Tidsramme: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK Tmax
Tidsramme: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax,
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 1b: Plasma PK AUC for pocenbrodib
Tidsramme: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Plasma PK AUC parameter for pocenbrodib. Pocenbrodib parameters compared to monotherapy Arms 1/2.
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events (AEs)
Tidsramme: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 1b: Model of cumulative exposure in relation to incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Tidsramme: Through duration of treatment, estimated 6 months.
Through duration of treatment, estimated 6 months.
Phase 2a: Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide
Tidsramme: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Characterize the PK of pocenbrodib in combination with darolutamide in participants with mCRPC after progressing after 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO®) treatment
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Cmax pocenbrodib/darolutamide
Tidsramme: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Cmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK Tmax pocenbrodib/darolutamide
Tidsramme: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for Tmax for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: Plasma PK AUC0-24 pocenbrodib/darolutamide
Tidsramme: At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Plasma PK parameter for AUC0-24 for pocenbrodib and darolutamide combined
At the end of Cycle 1, 2, 3, and 4 (each cycle is 28 days) or until end of treatment, whichever came first
Phase 2a: rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Tidsramme: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for rPFS (radiographic Progression Free Survival)
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline.
Tidsramme: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen (PSA) 50% (PSA50) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months
Phase 2a: Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline.
Tidsramme: Through duration of treatment, estimated 6 months
Evaluate efficacy parameters based on RECIST v1.1 and PCWG3 criteria for Prostate Specific Antigen PSA 90% (PSA90) change from baseline
Through duration of treatment, estimated 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pathos AI, Inc.

Samarbejdspartnere

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-300-02-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pathos AI, Inc. vil afgøre, når sikkerhed og foreløbig effekt er defineret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner