急性静脈瘤出血（AVB）を伴う小児B型およびC型肝硬変患者における緊急内視鏡検査と早期内視鏡検査の役割を評価するランダム化対照試験-EARLY - AVB
急性静脈瘤出血（AVB）を伴う小児B型およびC型肝硬変患者における緊急内視鏡検査と早期内視鏡検査の役割を評価するためのランダム化対照試験-EARLY - AVB。
要約 - 静脈瘤出血 - 門脈圧亢進症患者におけるすべての上部消化管出血エピソードの 70% は、食道静脈瘤 (EV)、胃静脈瘤 (GV)、または異所性静脈瘤に起因します。
急性静脈瘤出血の管理には、内視鏡的静脈瘤結紮術 (EVL) と血管作動薬が含まれます。 止血が成功したにもかかわらず、これは小児 B 型および C 型肝硬変における高静脈瘤再出血 (VRB) と関連しており、6 週間死亡率が高く、肝臓関連の有害事象が発生します。 受診時から緊急内視鏡検査までの 4 時間は、4 ～ 12 時間以内の早期内視鏡検査と比較して死亡率を下げることができるため、出血に関連した死亡率が低下し、早期止血が達成されます。
調査の概要
詳細な説明
- 目的と目的 - 小児 B&C 肝硬変における急性静脈瘤出血患者における緊急内視鏡検査と早期内視鏡検査の役割を評価すること。
- 仮説 - 小児B/C型肝硬変患者における適切な蘇生と医学的最適化を伴う内視鏡の早期使用は、内視鏡による止血率の向上につながり、それによって院内死亡率と肝不全関連死亡率の観点から臨床転帰の改善につながるであろう。出血、再発出血率。
研究対象集団 - 小児B型およびC型肝硬変の定義に従ってAVBを呈する患者。
研究デザイン - ランダム化対照試験非劣性試験。 研究地域 - ILBS、デリー 介入: すべての除外基準に対するスクリーニング後の患者は、緊急内視鏡検査または早期内視鏡検査のいずれかに無作為に割り付けられます。
モニタリングと評価: すべての患者は、無作為化の前にバイタルパラメータおよびベースラインパラメータのスクリーニングを受けます。 無作為化に基づいて、患者は内視鏡検査を受けることになる。処置後の患者は追跡調査され、再出血、死亡率、肝性脳症、腹水、虚血性肝炎などの肝臓関連事象があれば評価される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Sanda Kavitha, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：sandakavitha1001@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Harsh Vardhan Tevethia, DM
- 電話番号：01146300000
- メール：harshvardhantevethia@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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コンタクト：
- Dr Sanda Kavitha, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：sandakavitha1001@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AVBの病歴を持つ小児B型およびC型肝硬変患者
- 18歳以上75歳未満。
- 蘇生後 1 時間以内に体液反応が現れる
除外基準:
- EHPVO / NCPH
- 同意の欠如 妊娠
- A子 肝硬変
- 最適化を必要とする重度の心肺疾患（12時間以内の内視鏡検査は禁忌とみなされます）。
- 出血のある入院患者の診察時にデュアル昇圧剤の必要性
- AVBを有するHCC患者
- 患者はAVBを患っており、抗血小板薬/抗凝固薬を服用していた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緊急内視鏡検査
UGIE T1 ～ T4 時間
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吐血の時間とERへの提示に基づいて救急搬送された後、患者は評価され、血行力の安定性に基づいて早期/緊急内視鏡検査を受けることができます。
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アクティブコンパレータ：早期の内視鏡検査
UGIE T4 ～ T12 時間
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吐血の時間とERへの提示に基づいて救急搬送された後、患者は評価され、血行力の安定性に基づいて早期/緊急内視鏡検査を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児B&Cにおける6週間以内の死亡率
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Chid B&Cにおける6週間以内の再出血の割合
時間枠：6週間
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6週間
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D5 で再出血した患者の割合
時間枠：5日目
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5日目
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繰り返し入院を必要とした患者の割合と入院までの日数
時間枠：6週間
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6週間
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6週間以内の出血後のLREの割合 - 腹水/肝性脳症
時間枠：6週間
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6週間
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虚血性肝炎を発症する患者の割合
時間枠：6週間
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6週間
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AVBにおける患者のTIPS/BRTO/EUSの必要性
時間枠：6週間
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6週間
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24時間以内に内視鏡による止血が達成される割合
時間枠：24時間
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24時間
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ICUで満腹状態を必要とする割合とAVB後の満腹状態の期間
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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