Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere rollen af ​​emergent versus tidlig endoskopi hos børn B- og C-cirrosepatienter med akut varicealblødning (AVB) - TIDLIGT - AVB

15. januar 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere rollen af ​​emergent versus tidlig endoskopi hos børn B- og C-cirrosepatienter med akut varicealblødning (AVB) - EARLY - AVB.

Resumé-Variceal blødning - 70% af alle øvre gastrointestinale blødningsepisoder hos patienter med portal hypertension, og de skyldes esophageal varicer (EV'er), gastriske varicer (GV'er) eller ektopiske varicer.

Behandling af akut variceal blødning omfatter endoskopisk variceal ligering (EVL) sammen med vasoaktive midler. På trods af vellykket hæmostase er dette forbundet med høj variceal genblødning (VRB) i Child B- og C-cirrhose og har højere 6-ugers dødelighed og leverrelaterede bivirkninger. Fra præsentationstidspunktet til emergent endoskopi, som er 4 timer, kan det reducere dødeligheden sammenlignet med tidlig endoskopi inden for 4-12 timer, således at dødeligheden relateret til blødning kan reduceres og tidlig hæmostase kan opnås.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål og mål -At vurdere rollen af ​​Emergent Endoscopy vs Early Endoscopy hos patienter med akut variceal blødning i CHILD B&C Cirrhosis.
  2. Hypotese - Tidlig brug af endoskopi sammen med tilstrækkelig genoplivning og medicinsk optimering hos patienter med Child B/C cirrhose ville føre til højere forekomster af endoskopisk hæmostase og dermed associeret med bedre kliniske resultater i form af hospitalsdødelighed og leversvigt relateret dødelighed i posten blødning, tilbagevendende blødningsrater.

Undersøgelsespopulation - Patient med AVB som per definition i Child B & C cirrhotics.

Undersøgelsesdesign - Randomiseret kontrolforsøg Non Inferior Trial. Undersøgelsesområde - ILBS, Delhi Intervention: Patient efter screening for alle eksklusionskriterier vil blive randomiseret til enten Emergent endoscopy eller Early endoscopy

Monitorering og vurdering: Alle patienter skulle gennemgå vital- og baseline-parameterscreening før randomisering. Baseret på randomisering vil de gennemgå endoskopiproceduren. Efter proceduren vil patienten blive fulgt og evalueret for genblødning, dødelighed, leverrelaterede hændelser, hvis nogen, såsom hepatisk encefalopati, ascites, iskæmisk hepatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn B- og C-cirrosepatienter med AVB i anamnesen
  2. >18 år og <75 år.
  3. Væske reagerer inden for 1 time efter genoplivning

Ekskluderingskriterier:

  1. EHPVO / NCPH
  2. Manglende samtykke Graviditet
  3. Child A skrumpelever
  4. Alvorlig hjerte-lungesygdom, der kræver optimering (betragtet kontraindikation for endoskopi inden for 12 timer).
  5. Behov for dobbelte vasopressorer ved præsentation Hos patienter med blødning
  6. HCC patienter med AVB
  7. Patienter præsenteret med AVB i gang med blodpladehæmmende/antikoagulantia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emergent endoskopi
UGIE T1-T4 timer
Procedure: Øvre gastrointestinal endoskopi
Efter indtræden i nødsituationer baseret på tidspunktet for hæmetemsis og baseret på præsentation til ER, vil patienten blive vurderet og baseret på hæmododyamisk stabilitet kan patienten tages tidlig/emergent endoskopi.
Aktiv komparator: Tidlig endoskopi
UGIE T4-T12 timer
Procedure: Øvre gastrointestinal endoskopi
Efter indtræden i nødsituationer baseret på tidspunktet for hæmetemsis og baseret på præsentation til ER, vil patienten blive vurderet og baseret på hæmododyamisk stabilitet kan patienten tages tidlig/emergent endoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af dødelighed inden for 6 uger i Child B&C
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af genblødninger inden for 6 uger i Chid B &C
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Andel af patienter bløder igen ved D5
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Andel af patienter krævede gentagne hospitalsindlæggelser og antal dage pf indlæggelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Andel af LRE efter blødning inden for 6 uger - ascites/hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Andel af patienter, der udvikler iskæmisk hepatitis
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Patienter har behov for TIPS/BRTO/EUS i AVB
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procentdelen af ​​endoskopisk hæmostase opnås efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procent, der kræver ICU saty og varighed af saty post AVB
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-AVB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut variceblødning

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinal endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner