En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma rollen av emergent vs tidig endoskopi hos barn B och C cirrospatienter med akut variceal blödning (AVB) - TIDIGT - AVB
En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma rollen av emergent vs tidig endoskopi hos barn B och C cirrospatienter med akut variceal blödning (AVB) - TIDIGT - AVB.
Sammanfattning-Variceal blödning - 70 % av alla övre gastrointestinala blödningar hos patienter med portal hypertoni, och de beror på esofagusvaricer (EVs), gastriska varicer (GVs) eller ektopiska varicer.
Hantering av akut variceal blödning inkluderar endoskopisk variceal ligering (EVL) tillsammans med vasoaktiva medel. Trots framgångsrik hemostas är detta associerat med hög variceal rebleeding (VRB) vid cirros hos barn B och C och har högre 6-veckorsdödlighet och leverrelaterade biverkningar. Från tidpunkten för presentationen till emergent endoskopi som är 4 timmar kan minska dödligheten jämfört med tidig endoskopi inom 4-12 timmar så att dödligheten relaterad till blödning kan minska och tidig hemostas kan uppnås.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Syfte och mål -Att bedöma rollen av emergent endoskopi vs tidig endoskopi hos patienter med akut variceal blödning i CHILD B&C Cirrhosis.
- Hypotes - Tidig användning av endoskopi tillsammans med adekvat återupplivning och medicinsk optimering hos patienter med Child B/C cirros skulle leda till högre frekvenser av endoskopisk hemostas, vilket därmed förknippas med bättre kliniska resultat, i termer av sjukhusdödlighet och leversviktsrelaterad dödlighet efter blödning, återkommande blödningar.
Studiepopulation - Patient med AVB enligt definition i Child B & C cirrhotics.
Studiedesign - Randomiserad kontrollstudie Non Inferior Trial. Studieområde - ILBS, Delhi Intervention: Patient efter screening för alla uteslutningskriterier kommer att randomiseras till antingen Emergent endoscopy eller Early endoscopy
Övervakning och bedömning: Alla patienter skulle genomgå vital- och baslinjeparameterscreening före randomisering. Baserat på randomisering kommer de att genomgå endoskopiproceduren. Efter proceduren kommer patienten att följas och utvärderas med avseende på reblödning, dödlighet, leverrelaterade händelser om några som leverencefalopati, ascites, ischemisk hepatit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Sanda Kavitha, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: sandakavitha1001@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr Harsh Vardhan Tevethia, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: harshvardhantevethia@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kontakt:
- Dr Sanda Kavitha, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: sandakavitha1001@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn B och C cirrospatienter med en historia av AVB
- >18 år och <75 år.
- Vätska reagerar inom 1 timme efter återupplivning
Uteslutningskriterier:
- EHPVO / NCPH
- Brist på samtycke Graviditet
- Barn A cirros
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom som kräver optimering (bedöms som kontraindikation för endoskopi inom 12 timmar).
- Behov av dubbla vasopressorer vid presentation På sjukhuspatienter med blödning
- HCC-patienter med AVB
- Patienter uppvisade AVB på gående blodplättar/antikoagulantia.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emergent endoskopi
UGIE T1-T4 timmar
|
Efter att ha kommit in till akuten baserat på tidpunkten för hemetemsis och baserat på presentation till akuten kommer patienten att bedömas och baserat på hemodyamisk stabilitet kan patienten göras tidig/emergent endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: Tidig endoskopi
UGIE T4-T12 timmar
|
Efter att ha kommit in till akuten baserat på tidpunkten för hemetemsis och baserat på presentation till akuten kommer patienten att bedömas och baserat på hemodyamisk stabilitet kan patienten göras tidig/emergent endoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel dödlighet inom 6 veckor i Child B&C
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel reblödningar inom 6 veckor i Chid B &C
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Andel patienter blöder igen vid D5
Tidsram: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Andel patienter behövde upprepade sjukhusinläggningar och antal dagar efter sjukhusvistelse
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Andel LRE efter blödning inom 6 veckor - Ascites/Hepatisk Encefalopati
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Andel patienter som utvecklar ischemisk hepatit
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Patienter behöver TIPS/BRTO/EUS i AVB
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Procentandelen av endoskopisk hemostas uppnås efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Andel som kräver ICU mättnad och varaktighet av mättnad efter AVB
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-AVB-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .