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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle der Notfallendoskopie gegenüber der frühen Endoskopie bei Patienten mit Zirrhose im Kindesalter B und C mit akuter Varizenblutung (AVB) – FRÜH – AVB

15. Januar 2025 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle der Notfallendoskopie gegenüber der frühen Endoskopie bei Patienten mit Zirrhose im Kindesalter B und C mit akuter Varizenblutung (AVB) – FRÜH – AVB.

Zusammenfassung – Varizenblutung – 70 % aller Blutungsepisoden im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit portaler Hypertonie, und sie resultieren aus Ösophagusvarizen (EVs), Magenvarizen (GVs) oder ektopischen Varizen.

Die Behandlung akuter Varizenblutungen umfasst die endoskopische Varizenligatur (EVL) zusammen mit vasoaktiven Wirkstoffen. Trotz erfolgreicher Blutstillung ist dies mit einer hohen Varizenblutung (VRB) bei Zirrhose der Kinder B und C verbunden und führt zu höheren 6-Wochen-Mortalitätsraten und leberbedingten unerwünschten Ereignissen. Ein Zeitraum von 4 Stunden vom Zeitpunkt der Vorstellung bis zur Notfallendoskopie kann die Sterblichkeit im Vergleich zu einer frühen Endoskopie innerhalb von 4 bis 12 Stunden verringern, so dass die blutungsbedingte Sterblichkeitsrate gesenkt und eine frühe Blutstillung erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziel und Ziele – Beurteilung der Rolle der Notfallendoskopie im Vergleich zur frühen Endoskopie bei Patienten mit akuter Varizenblutung bei B&C-Zirrhose bei Kindern.
  2. Hypothese – Frühzeitiger Einsatz der Endoskopie zusammen mit angemessener Wiederbelebung und medizinischer Optimierung bei Patienten mit Zirrhose Child B/C würde zu höheren Raten endoskopischer Blutstillung führen und damit verbunden sein mit besseren klinischen Ergebnissen, in Bezug auf die Sterblichkeitsrate im Krankenhaus und die Sterblichkeit im Zusammenhang mit Leberversagen in der Post Blutungen, wiederkehrende Blutungsraten.

Studienpopulation – Patient mit AVB gemäß Definition bei Kindern mit B- und C-Zirrhose.

Studiendesign – Randomisierte Kontrollstudie, nicht minderwertige Studie. Studiengebiet – ILBS, Delhi Intervention: Der Patient wird nach dem Screening auf alle Ausschlusskriterien randomisiert entweder der Emergent-Endoskopie oder der Frühendoskopie zugeteilt

Überwachung und Beurteilung: Alle Patienten würden vor der Randomisierung einem Vital- und Basisparameter-Screening unterzogen. Basierend auf der Randomisierung werden sie dem Endoskopieverfahren unterzogen. Nach dem Eingriff wird der Patient beobachtet und auf erneute Blutung, Mortalität und ggf. leberbedingte Ereignisse wie hepatische Enzephalopathie, Aszites und ischämische Hepatitis untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zirrhosepatienten der Kinder B und C mit AVB in der Vorgeschichte
  2. >18 Jahre und <75 Jahre.
  3. Reagiert innerhalb einer Stunde nach der Wiederbelebung auf Flüssigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. EHPVO / NCPH
  2. Fehlende Einwilligung Schwangerschaft
  3. Zirrhose bei Kind A
  4. Schwere Herz-Lungen-Erkrankung, die einer Optimierung bedarf (Gelte Kontraindikation für eine Endoskopie innerhalb von 12 Stunden).
  5. Bedarf an dualen Vasopressoren bei der Vorstellung bei Krankenhauspatienten mit Blutungen
  6. HCC-Patienten mit AVB
  7. Patienten mit AVB wurden unter fortlaufender Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien vorgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emergente Endoskopie
UGIE T1-T4 Std
Verfahren: Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Nach Eintritt in den Notfall, basierend auf dem Zeitpunkt der Hämetemsis und basierend auf der Vorstellung in der Notaufnahme, wird der Patient untersucht und basierend auf der hämodiamischen Stabilität kann der Patient einer Früh-/Notfall-Endoskopie unterzogen werden.
Aktiver Komparator: Frühe Endoskopie
UGIE T4-T12 Std
Verfahren: Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Nach Eintritt in den Notfall, basierend auf dem Zeitpunkt der Hämetemsis und basierend auf der Vorstellung in der Notaufnahme, wird der Patient untersucht und basierend auf der hämodiamischen Stabilität kann der Patient einer Früh-/Notfall-Endoskopie unterzogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Sterblichkeit innerhalb von 6 Wochen bei Child B&C
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Nachblutungen innerhalb von 6 Wochen bei Chid B & C
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anteil der Patienten, die am Tag 5 erneut bluten
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Anteil der Patienten, die wiederholt ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten, und Anzahl der Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anteil der LRE nach der Blutung innerhalb von 6 Wochen – Aszites/hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anteil der Patienten, die eine ischämische Hepatitis entwickeln
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Patienten benötigen TIPS/BRTO/EUS bei AVB
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Der Prozentsatz der endoskopischen Blutstillung wird nach 24 Stunden erreicht
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Prozentsatz, der eine Sättigung auf der Intensivstation erfordert, und Dauer der Sättigung nach AVB
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-AVB-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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