Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan ensivaiheen vs. varhaisen endoskopian roolia lapsikirroosipotilailla B- ja C-potilailla, joilla on akuutti suonikohjuverenvuoto (AVB) - EARLY - AVB
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan ensivaiheen vs. varhaisen endoskopian roolia lapsikirroosipotilailla B- ja C-potilailla, joilla on akuutti suonikohjuverenvuoto (AVB) - EARLY - AVB.
Yhteenveto – Suonikohjujen verenvuoto – 70 % kaikista ylemmän maha-suolikanavan verenvuodoista potilailla, joilla on portaaliverenpainetauti, ja ne johtuvat ruokatorven suonikohjuista (EV), mahalaukun suonikohjuista (GV) tai kohdunulkoisista suonikohjuista.
Akuutin suonikohjuvuotojen hoitoon kuuluu endoskooppinen suonikohjujen ligaation (EVL) ja vasoaktiivisten aineiden käyttö. Onnistuneesta hemostaasista huolimatta tämä liittyy korkeaan suonikohjujen verenvuotoon (VRB) lasten B- ja C-kirroosissa, ja siihen liittyy korkeampi 6 viikon kuolleisuus ja maksaan liittyviä haittavaikutuksia. Esittelyhetkestä äkilliseen endoskopiaan, joka on 4 tuntia, voi vähentää kuolleisuutta verrattuna varhaiseen endoskopiaan 4–12 tunnin sisällä, jolloin verenvuotoon liittyvä kuolleisuus voi pienentyä ja varhainen hemostaasi voidaan saavuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tavoite ja tavoitteet - Arvioida emergentin endoskopian ja varhaisen endoskopian roolia potilailla, joilla on akuutti suonikohjuverenvuoto CHILD B&C -kirroosissa.
- Hypoteesi - Endoskopian varhainen käyttö sekä riittävä elvytys ja lääketieteellinen optimointi potilailla, joilla on lapsen B/C kirroosi, johtaisi endoskooppisen hemostaasin lisääntymiseen, mikä johtaisi parempiin kliinisiin tuloksiin, mitä tulee sairaalakuolleisuuteen ja maksan vajaatoimintaan liittyvään kuolleisuuteen. verenvuoto, toistuva verenvuoto.
Tutkimuspopulaatio - Potilaat, joilla on AVB määritelmän mukaisesti lasten B & C kirroosissa.
Tutkimussuunnitelma - Randomized Control Trial Non Inferior Trial. Tutkimusalue – ILBS, Delhi Interventio: Kaikkien poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen potilas satunnaistetaan joko emergent endoskopiaan tai varhaiseen endoskopiaan
Seuranta ja arviointi: Kaikille potilaille tehdään elintärkeiden ja perusparametrien seulonta ennen satunnaistamista. Satunnaistamisen perusteella heille suoritetaan endoskopiamenettely. Toimenpiteen jälkeistä potilasta seurataan ja arvioidaan uudelleen verenvuoto, kuolleisuus, mahdolliset maksaan liittyvät tapahtumat, kuten hepaattinen enkefalopatia, askites, iskeeminen hepatiitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Sanda Kavitha, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: sandakavitha1001@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Harsh Vardhan Tevethia, DM
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: harshvardhantevethia@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sanda Kavitha, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: sandakavitha1001@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapsi B- ja C-kirroosipotilaat, joilla on ollut AVB
- >18v ja <75v.
- Neste reagoi 1 tunnin sisällä elvytyksestä
Poissulkemiskriteerit:
- EHPVO / NCPH
- Suostumuksen puute Raskaus
- Lapsi A kirroosi
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus, joka vaatii optimointia (katsotaan vasta-aiheeksi endoskopialle 12 tunnin sisällä).
- Kaksinkertaisen vasopressorin tarve esittelyssä Sairaalapotilailla, joilla on verenvuotoa
- HCC-potilaat, joilla on AVB
- Potilaat saivat AVB:tä, ja he olivat menossa verihiutaleiden/antikoagulanttien hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön endoskopia
UGIE T1-T4 tuntia
|
Kun potilas on mennyt hätätilaan hemetemsisin ajan ja päivystykseen saapumisen perusteella, potilas arvioidaan ja hemodyamisen stabiiliuden perusteella potilaalle voidaan tehdä varhainen/emergent-endoskopia.
|
|
Active Comparator: Varhainen endoskopia
UGIE T4-T12 t
|
Kun potilas on mennyt hätätilaan hemetemsisin ajan ja päivystykseen saapumisen perusteella, potilas arvioidaan ja hemodyamisen stabiiliuden perusteella potilaalle voidaan tehdä varhainen/emergent-endoskopia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuuden osuus 6 viikon sisällä Child B&C:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleen vuodon osuus 6 viikon sisällä Chid B & C:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus vuotaa uudelleen D5:ssä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
Potilaiden osuus tarvitsi toistuvia sairaalahoitoja ja sairaalahoitopäiviä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
LRE-verenvuodon jälkeinen osuus 6 viikon sisällä - Askites/hepaattinen enkefalopatia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Iskeemiseen hepatiittiin kehittyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Potilaat tarvitsevat TIPS/BRTO/EUS:n AVB:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Endoskooppisen hemostaasin prosenttiosuus saavutetaan 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
ICU-sattia vaativien prosenttiosuus ja saty-ajan kesto AVB:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-AVB-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .