En randomisert kontrollert studie for å vurdere rollen til emergent versus tidlig endoskopi hos barn B og C cirrhotiske pasienter med akutt variceal blødning (AVB) - TIDLIG - AVB
En randomisert kontrollert studie for å vurdere rollen til emergent versus tidlig endoskopi hos barn B og C cirrhotiske pasienter med akutt variceal blødning (AVB) - TIME - AVB.
Sammendrag-Variceal blødning - 70 % av alle øvre gastrointestinale blødningsepisoder hos pasienter med portal hypertensjon, og de skyldes esophageal varices (EVs), gastriske varices (GVs) eller ektopiske varices.
Behandling av akutt variceal blødning inkluderer endoskopisk variceal ligering (EVL) sammen med vasoaktive midler. Til tross for vellykket hemostase, er dette assosiert med høy variceal rebleeding (VRB) i cirrhose hos barn B og C og har høyere 6-ukers dødelighet og leverrelaterte bivirkninger. Fra presentasjonstidspunktet til emergent endoskopi som er 4 timer kan det redusere dødeligheten sammenlignet med tidlig endoskopi innen 4-12 timer, slik at dødeligheten relatert til blødning kan reduseres og tidlig hemostase kan oppnås.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Mål og mål - Å vurdere rollen til emergent endoskopi vs tidlig endoskopi hos pasienter med akutt variceal blødning i CHILD B&C Cirrhosis.
- Hypotese - Tidlig bruk av endoskopi sammen med adekvat gjenopplivning og medisinsk optimalisering hos pasienter med Child B/C cirrhose vil føre til høyere forekomst av endoskopisk hemostase, og dermed assosiert med bedre kliniske resultater, når det gjelder sykehusdødelighet og leversviktrelatert dødelighet i posten. blødning, tilbakevendende blødningshastigheter.
Studiepopulasjon - Pasient med AVB i henhold til definisjon i Child B & C cirrhotics.
Studiedesign- Randomisert kontrollforsøk Non Inferior-forsøk. Studieområde - ILBS, Delhi Intervensjon: Pasient etter screening for alle eksklusjonskriterier vil bli randomisert til enten Emergent endoscopy eller Early endoscopy
Overvåking og vurdering: Alle pasienter vil gjennomgå vital- og baseline-parameterscreening før randomisering. Basert på randomisering vil de gjennomgå endoskopi-prosedyren. Pasienten etter prosedyren vil bli fulgt og evaluert for reblødning, dødelighet, leverrelaterte hendelser hvis noen, som hepatisk encefalopati, ascites, iskemisk hepatitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Sanda Kavitha, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: sandakavitha1001@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Harsh Vardhan Tevethia, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: harshvardhantevethia@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Ta kontakt med:
- Dr Sanda Kavitha, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: sandakavitha1001@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Child B og C cirrhotiske pasienter med historie med AVB
- >18 år og <75 år.
- Væske reagerer innen 1 time etter gjenopplivning
Ekskluderingskriterier:
- EHPVO / NCPH
- Mangel på samtykke Graviditet
- Child A skrumplever
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom som krever optimalisering (betraktes som kontraindikasjon for endoskopi innen 12 timer).
- Behov for doble vasopressorer ved presentasjon Hos pasienter med blødning på sykehus
- HCC-pasienter med AVB
- Pasienter presenterte med AVB på antiplatelet/antikoagulantia.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emergent endoskopi
UGIE T1-T4 timer
|
Etter inntreden i nødstilfelle basert på tidspunkt for hemetemsis og basert på presentasjon til akuttmottak, vil pasienten bli vurdert og basert på hemodyamisk stabilitet kan pasienten tas tidlig/emergent endoskopi.
|
|
Aktiv komparator: Tidlig endoskopi
UGIE T4-T12 timer
|
Etter inntreden i nødstilfelle basert på tidspunkt for hemetemsis og basert på presentasjon til akuttmottak, vil pasienten bli vurdert og basert på hemodyamisk stabilitet kan pasienten tas tidlig/emergent endoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel dødelighet innen 6 uker i Child B&C
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel reblødning innen 6 uker i Chid B &C
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Andel pasienter blør igjen ved D5
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Andel pasienter krevde gjentatte sykehusinnleggelser og antall dager pf sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Andel av LRE etter blødning innen 6 uker - ascites/hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Andel pasienter som utvikler iskemisk hepatitt
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Pasienter trenger TIPS/BRTO/EUS i AVB
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Prosentandelen av endoskopisk hemostase oppnås etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Prosentandel som krever ICU saty og varighet av saty post AVB
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-AVB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .