Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de rol van opkomende versus vroege endoscopie te beoordelen bij cirrotische patiënten van kind B en C met acute variceale bloeding (AVB) - VROEGE - AVB
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de rol van opkomende versus vroege endoscopie te beoordelen bij cirrotische patiënten van kind B en C met acute variceale bloeding (AVB) - VROEGE - AVB.
Samenvatting - Varicesbloedingen - 70% van alle episoden van bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal bij patiënten met portale hypertensie, en deze zijn het gevolg van slokdarmvarices (EV's), maagvarices (GV's) of ectopische varices.
De behandeling van acute varicesbloedingen omvat endoscopische variceale ligatie (EVL) samen met vasoactieve middelen. Ondanks succesvolle hemostase gaat dit gepaard met hoge variceale rebloedingen (VRB) bij cirrose bij kinderen B en C en leidt dit tot hogere sterftecijfers na zes weken en levergerelateerde bijwerkingen. Een periode van 4 uur vanaf het moment van presentatie tot aan de opkomende endoscopie kan de mortaliteit verminderen in vergelijking met vroege endoscopie binnen 4-12 uur, zodat het sterftecijfer gerelateerd aan bloedingen kan worden verlaagd en vroege hemostase kan worden bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doel en doelstellingen: Beoordelen van de rol van spoedendoscopie versus vroege endoscopie bij patiënten met acute varicesbloedingen bij CHILD B&C-cirrose.
- Hypothese - Vroegtijdig gebruik van endoscopie samen met adequate reanimatie en medische optimalisatie bij patiënten met kind-B/C-cirrose zou leiden tot hogere aantallen endoscopische hemostase en daardoor gepaard gaan met betere klinische resultaten, in termen van ziekenhuissterfte en leverfalen-gerelateerde sterfte in de postoperatieve periode. bloedingen, frequentie van terugkerende bloedingen.
Onderzoekspopulatie - Patiënt met AVB volgens de definitie bij cirrose bij kind B en C.
Studieontwerp - Gerandomiseerd controleonderzoek, niet-inferieur onderzoek. Onderzoeksgebied - ILBS, Delhi Interventie: Patiënt wordt na screening op alle uitsluitingscriteria gerandomiseerd in óf Emergent-endoscopie óf Vroege endoscopie
Monitoring en beoordeling: Alle patiënten zouden vóór randomisatie een screening van vitale parameters en baselineparameters ondergaan. Op basis van randomisatie zullen zij de endoscopieprocedure ondergaan. De patiënt na de procedure zal worden gevolgd en geëvalueerd op recidiefbloedingen, mortaliteit, eventuele levergerelateerde voorvallen zoals hepatische encefalopathie, ascites en ischemische hepatitis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Sanda Kavitha, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: sandakavitha1001@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Harsh Vardhan Tevethia, DM
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: harshvardhantevethia@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Contact:
- Dr Sanda Kavitha, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: sandakavitha1001@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind B en C cirrotische patiënten met een voorgeschiedenis van AVB
- >18 jaar en <75 jaar.
- Vloeistofresponsief binnen 1 uur na reanimatie
Uitsluitingscriteria:
- EHPVO/NCPH
- Gebrek aan toestemming Zwangerschap
- Kind A cirrose
- Ernstige hart- en longziekte die optimalisatie vereist (beschouwd als contra-indicatie voor endoscopie binnen 12 uur).
- Noodzaak van dubbele vasopressoren bij presentatie bij ziekenhuispatiënten met bloedingen
- HCC-patiënten met AVB
- Patiënten presenteerden zich met AVB terwijl ze antibloedplaatjes-/anticoagulantia gebruikten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opkomende endoscopie
UGIE T1-T4 uur
|
Nadat de noodsituatie is bereikt, op basis van het tijdstip van hemetemsis en op basis van presentatie op de Eerste Hulp, wordt de patiënt beoordeeld en op basis van de hemodyamische stabiliteit kan de patiënt een vroege/emergente endoscopie ondergaan.
|
|
Actieve vergelijker: Vroege endoscopie
UGIE T4-T12 uur
|
Nadat de noodsituatie is bereikt, op basis van het tijdstip van hemetemsis en op basis van presentatie op de Eerste Hulp, wordt de patiënt beoordeeld en op basis van de hemodyamische stabiliteit kan de patiënt een vroege/emergente endoscopie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel van de sterfte binnen 6 weken bij Kind B&C
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage rebloedingen binnen 6 weken bij Chid B &C
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Een deel van de patiënten bloedde opnieuw op D5
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Het percentage patiënten waarvoor herhaalde ziekenhuisopnames nodig waren en het aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Aandeel van LRE na bloeding binnen 6 weken - Ascites/hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Percentage patiënten dat ischemische hepatitis ontwikkelt
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Patiënten hebben TIPS/BRTO/EUS nodig in AVB
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Het percentage endoscopische hemostase wordt na 24 uur bereikt
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Percentage waarvoor ICU-saty nodig is en duur van saty-post AVB
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-AVB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .