- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06785701
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer le rôle de l'endoscopie émergente ou précoce chez les patients cirrhotiques enfants B et C présentant un saignement variqueux aigu (AVB) - EARLY - AVB
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer le rôle de l'endoscopie émergente ou précoce chez les patients cirrhotiques enfants B et C présentant un saignement variqueux aigu (AVB) - EARLY - AVB.
Résumé-Saignement variqueux - 70 % de tous les épisodes d'hémorragie gastro-intestinales supérieures chez les patients souffrant d'hypertension portale, et ils résultent de varices œsophagiennes (EV), de varices gastriques (GV) ou de varices ectopiques.
La prise en charge des saignements variqueux aigus comprend la ligature endoscopique des varices (EVL) ainsi que des agents vasoactifs. Malgré une hémostase réussie, cela est associé à une récidive variqueuse (VRB) élevée dans la cirrhose des enfants B et C et à des taux de mortalité à 6 semaines plus élevés et des événements indésirables liés au foie. Entre le moment de la présentation et l'endoscopie émergente, un délai de 4 heures peut réduire la mortalité par rapport à une endoscopie précoce dans les 4 à 12 heures, de sorte que le taux de mortalité lié au saignement puisse être réduit et qu'une hémostase précoce puisse être obtenue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- But et objectifs -Évaluer le rôle de l'endoscopie émergente par rapport à l'endoscopie précoce chez les patients atteints d'hémorragie variqueuse aiguë dans la cirrhose ENFANT B&C.
- Hypothèse - L'utilisation précoce de l'endoscopie ainsi qu'une réanimation adéquate et une optimisation médicale chez les patients atteints de cirrhose de l'enfant B/C entraîneraient des taux plus élevés d'hémostase endoscopique ainsi associés à de meilleurs résultats cliniques, en termes de taux de mortalité hospitalière et de mortalité liée à l'insuffisance hépatique en post saignements, taux de saignements récurrents.
Population étudiée - Patient présentant un AVB selon la définition chez les cirrhotiques Child B & C.
Conception de l'étude - Essai contrôlé randomisé, essai non inférieur. Zone d'étude - ILBS, Delhi Intervention : le patient après avoir sélectionné tous les critères d'exclusion sera randomisé soit en endoscopie émergente, soit en endoscopie précoce.
Surveillance et évaluation : tous les patients subiraient un dépistage des paramètres vitaux et de base avant la randomisation. Sur la base de la randomisation, ils subiront la procédure d'endoscopie. Le patient post-procédure sera suivi et évalué pour les récidives de saignement, la mortalité, les événements liés au foie, le cas échéant, comme l'encéphalopathie hépatique, l'ascite, l'hépatite ischémique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Sanda Kavitha, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: sandakavitha1001@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Harsh Vardhan Tevethia, DM
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: harshvardhantevethia@gmail.com
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contact:
- Dr Sanda Kavitha, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: sandakavitha1001@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients cirrhotiques enfants B et C avec antécédents d'AVB
- > 18 ANS et < 75 ans.
- Liquide réactif dans l'heure qui suit la réanimation
Critères d'exclusion :
- EHPVO / NCPH
- Absence de consentement Grossesse
- Enfant A cirrhotique
- Maladie cardio-pulmonaire sévère nécessitant une optimisation (Contre-indication réputée à l'endoscopie dans les 12 heures).
- Besoin de deux vasopresseurs lors de la présentation chez les patients hospitalisés présentant un saignement
- Patients atteints de CHC avec AVB
- Les patients ont présenté un AVB sous traitement antiplaquettaire/anticoagulant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoscopie émergente
UGIE T1-T4 heures
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Après être entré aux urgences en fonction de l'heure de l'hémétemsis et en fonction de la présentation aux urgences, le patient sera évalué et, en fonction de la stabilité hémodyamique, le patient pourra subir une endoscopie précoce/urgente.
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Comparateur actif: Endoscopie précoce
UGIE T4-T12 heures
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Après être entré aux urgences en fonction de l'heure de l'hémétemsis et en fonction de la présentation aux urgences, le patient sera évalué et, en fonction de la stabilité hémodyamique, le patient pourra subir une endoscopie précoce/urgente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de mortalité dans les 6 semaines chez l'enfant B&C
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de récidive dans les 6 semaines chez les enfants B et C
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Proportion de patients saignant à nouveau à J5
Délai: Jour 5
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Jour 5
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Proportion de patients ayant nécessité des hospitalisations répétées et nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Proportion de LRE après un saignement dans les 6 semaines - Ascite/Encéphalopathie hépatique
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Proportion de patients développant une hépatite ischémique
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Les patients ont besoin de TIPS/BRTO/EUS dans AVB
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Le pourcentage d'hémostase endoscopique est atteint après 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Pourcentage nécessitant une saty en soins intensifs et durée de la saty après AVB
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-AVB-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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