Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer le rôle de l'endoscopie émergente ou précoce chez les patients cirrhotiques enfants B et C présentant un saignement variqueux aigu (AVB) - EARLY - AVB

15 janvier 2025 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer le rôle de l'endoscopie émergente ou précoce chez les patients cirrhotiques enfants B et C présentant un saignement variqueux aigu (AVB) - EARLY - AVB.

Résumé-Saignement variqueux - 70 % de tous les épisodes d'hémorragie gastro-intestinales supérieures chez les patients souffrant d'hypertension portale, et ils résultent de varices œsophagiennes (EV), de varices gastriques (GV) ou de varices ectopiques.

La prise en charge des saignements variqueux aigus comprend la ligature endoscopique des varices (EVL) ainsi que des agents vasoactifs. Malgré une hémostase réussie, cela est associé à une récidive variqueuse (VRB) élevée dans la cirrhose des enfants B et C et à des taux de mortalité à 6 semaines plus élevés et des événements indésirables liés au foie. Entre le moment de la présentation et l'endoscopie émergente, un délai de 4 heures peut réduire la mortalité par rapport à une endoscopie précoce dans les 4 à 12 heures, de sorte que le taux de mortalité lié au saignement puisse être réduit et qu'une hémostase précoce puisse être obtenue.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

  1. But et objectifs -Évaluer le rôle de l'endoscopie émergente par rapport à l'endoscopie précoce chez les patients atteints d'hémorragie variqueuse aiguë dans la cirrhose ENFANT B&C.
  2. Hypothèse - L'utilisation précoce de l'endoscopie ainsi qu'une réanimation adéquate et une optimisation médicale chez les patients atteints de cirrhose de l'enfant B/C entraîneraient des taux plus élevés d'hémostase endoscopique ainsi associés à de meilleurs résultats cliniques, en termes de taux de mortalité hospitalière et de mortalité liée à l'insuffisance hépatique en post saignements, taux de saignements récurrents.

Population étudiée - Patient présentant un AVB selon la définition chez les cirrhotiques Child B & C.

Conception de l'étude - Essai contrôlé randomisé, essai non inférieur. Zone d'étude - ILBS, Delhi Intervention : le patient après avoir sélectionné tous les critères d'exclusion sera randomisé soit en endoscopie émergente, soit en endoscopie précoce.

Surveillance et évaluation : tous les patients subiraient un dépistage des paramètres vitaux et de base avant la randomisation. Sur la base de la randomisation, ils subiront la procédure d'endoscopie. Le patient post-procédure sera suivi et évalué pour les récidives de saignement, la mortalité, les événements liés au foie, le cas échéant, comme l'encéphalopathie hépatique, l'ascite, l'hépatite ischémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients cirrhotiques enfants B et C avec antécédents d'AVB
  2. > 18 ANS et < 75 ans.
  3. Liquide réactif dans l'heure qui suit la réanimation

Critères d'exclusion :

  1. EHPVO / NCPH
  2. Absence de consentement Grossesse
  3. Enfant A cirrhotique
  4. Maladie cardio-pulmonaire sévère nécessitant une optimisation (Contre-indication réputée à l'endoscopie dans les 12 heures).
  5. Besoin de deux vasopresseurs lors de la présentation chez les patients hospitalisés présentant un saignement
  6. Patients atteints de CHC avec AVB
  7. Les patients ont présenté un AVB sous traitement antiplaquettaire/anticoagulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoscopie émergente
UGIE T1-T4 heures
Après être entré aux urgences en fonction de l'heure de l'hémétemsis et en fonction de la présentation aux urgences, le patient sera évalué et, en fonction de la stabilité hémodyamique, le patient pourra subir une endoscopie précoce/urgente.
Comparateur actif: Endoscopie précoce
UGIE T4-T12 heures
Après être entré aux urgences en fonction de l'heure de l'hémétemsis et en fonction de la présentation aux urgences, le patient sera évalué et, en fonction de la stabilité hémodyamique, le patient pourra subir une endoscopie précoce/urgente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de mortalité dans les 6 semaines chez l'enfant B&C
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de récidive dans les 6 semaines chez les enfants B et C
Délai: 6 semaines
6 semaines
Proportion de patients saignant à nouveau à J5
Délai: Jour 5
Jour 5
Proportion de patients ayant nécessité des hospitalisations répétées et nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 6 semaines
6 semaines
Proportion de LRE après un saignement dans les 6 semaines - Ascite/Encéphalopathie hépatique
Délai: 6 semaines
6 semaines
Proportion de patients développant une hépatite ischémique
Délai: 6 semaines
6 semaines
Les patients ont besoin de TIPS/BRTO/EUS dans AVB
Délai: 6 semaines
6 semaines
Le pourcentage d'hémostase endoscopique est atteint après 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures
Pourcentage nécessitant une saty en soins intensifs et durée de la saty après AVB
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-AVB-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner