Um ensaio clínico randomizado para avaliar o papel da endoscopia emergente versus precoce em pacientes cirróticos infantis B e C com sangramento agudo de varizes (BAV) - PRECOCE - BAV
Um ensaio clínico randomizado para avaliar o papel da endoscopia emergente versus precoce em pacientes cirróticos infantis B e C com sangramento agudo de varizes (BAV) - PRECOCE - BAV.
Resumo-Sangramento por varizes - 70% de todos os episódios de sangramento gastrointestinal superior em pacientes com hipertensão portal e resultam de varizes esofágicas (EVs), varizes gástricas (GVs) ou varizes ectópicas.
O tratamento do sangramento agudo de varizes inclui ligadura endoscópica de varizes (EVL) juntamente com agentes vasoativos. Apesar da hemostasia bem-sucedida, isso está associado a alto ressangramento por varizes (VRB) na cirrose infantil B e C e apresenta taxas de mortalidade em 6 semanas mais altas e eventos adversos relacionados ao fígado. Desde o momento da apresentação até a endoscopia de emergência, 4 horas podem reduzir a mortalidade quando comparada à endoscopia precoce dentro de 4-12 horas, para que a taxa de mortalidade relacionada ao sangramento possa ser reduzida e a hemostasia precoce possa ser alcançada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Meta e objetivos - Avaliar o papel da endoscopia emergente versus endoscopia precoce em pacientes com sangramento varicoso agudo na cirrose CHILD B&C.
- Hipótese - O uso precoce da endoscopia junto com reanimação adequada e otimização médica em pacientes com cirrose infantil B/C levaria a taxas mais altas de hemostasia endoscópica, portanto associada a melhores resultados clínicos, em termos de taxa de mortalidade hospitalar e mortalidade relacionada à insuficiência hepática em pós sangramento, taxas de sangramento recorrente.
População do estudo - Paciente que apresenta BVA conforme definição em cirróticos infantis B e C.
Desenho do estudo - Ensaio de controle randomizado Ensaio não inferior. Área de estudo - ILBS, Delhi Intervenção: O paciente após a triagem para todos os critérios de exclusão será randomizado para endoscopia emergente ou endoscopia precoce
Monitoramento e avaliação: Todos os pacientes seriam submetidos a triagem de parâmetros vitais e basais antes da randomização. Com base na randomização, eles serão submetidos ao procedimento de endoscopia. O paciente pós-procedimento será acompanhado e avaliado quanto a ressangramento, mortalidade, eventos relacionados ao fígado, se houver, como encefalopatia hepática, ascite, hepatite isquêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Sanda Kavitha, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: sandakavitha1001@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Harsh Vardhan Tevethia, DM
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: harshvardhantevethia@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contato:
- Dr Sanda Kavitha, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: sandakavitha1001@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes cirróticos infantis B e C com história de BVA
- >18 anos e <75 anos.
- Resposta a fluidos dentro de 1 hora após a ressuscitação
Critérios de exclusão:
- EHPVO/NCPH
- Falta de consentimento Gravidez
- Cirrótico infantil A
- Doença cardiopulmonar grave requerendo otimização (considerada contraindicação para endoscopia em 12 horas).
- Necessidade de vasopressores duplos na apresentação em pacientes hospitalares com sangramento
- Pacientes com CHC com BVA
- Os pacientes apresentaram BVA em uso de antiplaquetários/anticoagulantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endoscopia Emergente
UGIE T1-T4 horas
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Após entrar na emergência com base no tempo de hemetemse e com base na apresentação ao pronto-socorro, o paciente será avaliado e com base na estabilidade hemodinâmica o paciente poderá ser submetido à endoscopia precoce/emergente.
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Comparador Ativo: Endoscopia precoce
UGIE T4-T12 horas
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Após entrar na emergência com base no tempo de hemetemse e com base na apresentação ao pronto-socorro, o paciente será avaliado e com base na estabilidade hemodinâmica o paciente poderá ser submetido à endoscopia precoce/emergente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de mortalidade dentro de 6 semanas em crianças B&C
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de ressangramento dentro de 6 semanas em Chid B e C
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Proporção de pacientes com novo sangramento em D5
Prazo: Dia 5
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Dia 5
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Proporção de pacientes que necessitaram de internações hospitalares repetidas e número de dias de hospitalização
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Proporção de LRE pós-sangramento dentro de 6 semanas - Ascite/Encefalopatia Hepática
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Proporção de pacientes que desenvolvem hepatite isquêmica
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Pacientes precisam de TIPS/BRTO/EUS em BVA
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A porcentagem de hemostasia endoscópica é alcançada em 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Porcentagem de necessidade de saturação na UTI e duração da saturação após BVA
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-AVB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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