급성 정맥류 출혈(AVB)이 있는 소아 B 및 C 간경변 환자에서 응급 내시경과 조기 내시경의 역할을 평가하기 위한 무작위 대조 시험 - EARLY - AVB
급성 정맥류 출혈(AVB)이 있는 아동 B 및 C 간경변 환자에서 응급 내시경과 조기 내시경의 역할을 평가하기 위한 무작위 대조 시험 - 초기 - AVB.
요약 - 정맥류 출혈 - 문맥압항진증 환자의 모든 상부 위장 출혈의 70%는 식도 정맥류(EV), 위 정맥류(GV) 또는 이소성 정맥류로 인해 발생합니다.
급성 정맥류 출혈의 관리에는 혈관작용제와 함께 내시경 정맥류 결찰(EVL)이 포함됩니다. 성공적인 지혈에도 불구하고 이는 소아 B 및 C 간경변증에서 높은 정맥류 재출혈(VRB)과 관련이 있으며 6주 사망률과 간 관련 부작용이 더 높습니다. 내원시부터 응급내시경까지 4시간 소요로 4~12시간 이내의 초기 내시경에 비해 사망률을 줄일 수 있어 출혈로 인한 사망률을 낮추고 조기 지혈이 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
- 목표 및 목적 -소아 B&C 간경변증의 급성 정맥류 출혈 환자에서 응급 내시경 검사와 조기 내시경 검사의 역할을 평가합니다.
- 가설 - 소아 B/C 간경변 환자에서 적절한 소생술 및 의학적 최적화와 함께 내시경 검사를 조기에 사용하면 내시경 지혈률이 높아져 병원 사망률 및 사후 간부전 관련 사망률 측면에서 더 나은 임상 결과와 관련될 것입니다. 출혈, 재발성 출혈률.
연구 집단 - 아동 B&C 간경변증의 정의에 따라 AVB를 나타내는 환자.
연구 설계 - 무작위 대조 시험 비열등 시험. 연구 분야 - ILBS, 델리 중재: 모든 제외 기준에 대한 선별 검사 후 환자는 응급 내시경 검사 또는 조기 내시경 검사로 무작위 배정됩니다.
모니터링 및 평가: 모든 환자는 무작위 배정 전에 필수 및 기본 매개변수 스크리닝을 받게 됩니다. 무작위 배정에 따라 내시경 절차를 받게 됩니다. 절차 후 환자를 추적하고 간성 뇌병증, 복수, 허혈성 간염과 같은 간 관련 사건이 있는 경우 재출혈, 사망률, 간 관련 사건을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Sanda Kavitha, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: sandakavitha1001@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Harsh Vardhan Tevethia, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: harshvardhantevethia@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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연락하다:
- Dr Sanda Kavitha, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: sandakavitha1001@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AVB 병력이 있는 소아 B 및 C 간경변 환자
- 18세 초과 및 75세 미만
- 소생 후 1시간 이내에 수액 반응
제외 기준:
- EHPVO / NCPH
- 동의 부족 임신
- 아이A 간경변증
- 최적화가 필요한 중증 심폐질환 (12시간 이내 내시경 금기로 간주)
- 출혈이 있는 병원 환자의 경우 이중 승압기의 필요성
- AVB가 있는 HCC 환자
- 환자들은 항혈소판제/항응고제 복용 시 AVB 증상을 보였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 응급 내시경 검사
UGIE T1-T4시간
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토혈 시간 및 응급실 내원 결과에 따라 응급 상황에 들어간 후 환자를 평가하고 혈액역학적 안정성에 따라 조기/응급 내시경 검사를 받을 수 있습니다.
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활성 비교기: 조기 내시경
UGIE T4-T12시간
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토혈 시간 및 응급실 내원 결과에 따라 응급 상황에 들어간 후 환자를 평가하고 혈액역학적 안정성에 따라 조기/응급 내시경 검사를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아동 B&C에서 6주 이내 사망률
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Chid B&C에서 6주 이내 재출혈 비율
기간: 6주
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6주
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D5에 재출혈한 환자의 비율
기간: 5일차
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5일차
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반복적으로 병원에 입원해야 하는 환자의 비율 및 입원 후 일수
기간: 6주
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6주
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6주 이내에 LRE 출혈 후 비율 - 복수/간성 뇌병증
기간: 6주
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6주
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허혈성 간염이 발생한 환자의 비율
기간: 6주
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6주
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AVB에서 환자에게 TIPS/BRTO/EUS가 필요함
기간: 6주
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6주
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24시간 내 내시경 지혈 성공률
기간: 24시간
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24시간
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ICU 포만감을 요구하는 백분율 및 AVB 후 포만감 기간
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 정맥류 출혈에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
상부 위장관 내시경검사에 대한 임상 시험
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Saglik Bilimleri Universitesi완전한
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University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina; OpenBiome빼는
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Ohio State UniversityMedtronic완전한
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Société Française d'Endoscopie Digestive완전한
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Inje University완전한
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Johns Hopkins University모집하지 않고 적극적으로