Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení role emergentní vs časné endoskopie u dětských pacientů s cirhózou B a C s akutním variceálním krvácením (AVB)-ČASNÉ - AVB

15. ledna 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení role emergentní vs časné endoskopie u dětských pacientů s cirhózou B a C s akutním variceálním krvácením (AVB)-ČASNÉ - AVB.

Shrnutí – Krvácení z varixů – 70 % všech epizod krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u pacientů s portální hypertenzí a jsou důsledkem jícnových varixů (EV), žaludečních varixů (GV) nebo ektopických varixů.

Léčba akutního varixového krvácení zahrnuje endoskopickou varixovou ligaci (EVL) spolu s vazoaktivními látkami. Navzdory úspěšné hemostáze je toto spojeno s vysokým krvácením z varixů (VRB) u dětské cirhózy B a C a má vyšší 6týdenní mortalitu a nežádoucí účinky související s játry. Od okamžiku prezentace po emergentní endoskopii, což je 4 hodiny, může snížit mortalitu ve srovnání s časnou endoskopií během 4-12 hodin, takže může být snížena mortalita související s krvácením a může být dosaženo časné hemostázy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíl a cíle -Posoudit roli emergentní endoskopie vs. časné endoskopie u pacientů s akutním varixovým krvácením u DĚTSKÉ B&C cirhózy.
  2. Hypotéza – Včasné použití endoskopie spolu s adekvátní resuscitací a lékařskou optimalizací u pacientů s dětskou B/C cirhózou by vedlo k vyššímu výskytu endoskopické hemostázy, což by bylo spojeno s lepšími klinickými výsledky, pokud jde o úmrtnost v nemocnici a mortalitu související s jaterním selháním po krvácení, frekvence opakovaného krvácení.

Studijní populace – pacient s AVB podle definice u dětské B & C cirhotiky.

Design studie – Randomizovaná kontrolní studie Non Inferior Trial. Studijní oblast – ILBS, Delhi Intervence: Pacient po screeningu na všechna vylučovací kritéria bude randomizován buď do Emergentní endoskopie, nebo Časné endoskopie

Monitorování a hodnocení: Všichni pacienti by před randomizací podstoupili screening vitálních a výchozích parametrů. Na základě randomizace podstoupí endoskopickou proceduru. Pacient po zákroku bude sledován a hodnocen na opětovné krvácení, mortalitu a případné příhody související s játry, jako je jaterní encefalopatie, ascites, ischemická hepatitida.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dětští pacienti s cirhózou B a C s AVB v anamnéze
  2. >18 let a <75 let.
  3. Reaguje na tekutiny do 1 hodiny po resuscitaci

Kritéria vyloučení:

  1. EHPVO / NCPH
  2. Nedostatek souhlasu Těhotenství
  3. Dětská cirhóza
  4. Závažné kardiopulmonální onemocnění vyžadující optimalizaci (Považuje se za kontraindikaci endoskopie do 12 hodin).
  5. Potřeba duálních vazopresorů při prezentaci u nemocných pacientů s krvácením
  6. Pacienti s HCC s AVB
  7. U pacientů se objevila AVB na probíhajících antiagreganciích/antikoagulanciích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emergentní endoskopie
UGIE T1-T4 hod
Postup: Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
Po příchodu na pohotovost na základě doby hemetemze a na základě prezentace na ER bude pacient vyšetřen a na základě hemodyamické stability může být pacient podán časnou/emergentní endoskopií.
Aktivní komparátor: Včasná endoskopie
UGIE T4-T12 hod
Postup: Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
Po příchodu na pohotovost na základě doby hemetemze a na základě prezentace na ER bude pacient vyšetřen a na základě hemodyamické stability může být pacient podán časnou/emergentní endoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl úmrtnosti do 6 týdnů v dětské B&C
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl opětovného krvácení do 6 týdnů v Chid B & C
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Podíl pacientů znovu krvácí v D5
Časové okno: Den 5
Den 5
Podíl pacientů vyžadoval opakované přijetí do nemocnice a počet dní hospitalizace
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Podíl LRE po krvácení do 6 týdnů – Ascites/hepatická encefalopatie
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Podíl pacientů s ischemickou hepatitidou
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Pacienti potřebují TIPS/BRTO/EUS v AVB
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento endoskopické hemostázy je dosaženo za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Procento vyžadující saty na JIP a trvání saty po AVB
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-AVB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit