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Uno studio randomizzato e controllato per valutare il ruolo dell'endoscopia emergente rispetto a quella precoce nei pazienti cirrotici infantili di tipo B e C con sanguinamento acuto da varici (AVB)-EARLY - AVB

15 gennaio 2025 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uno studio randomizzato e controllato per valutare il ruolo dell'endoscopia emergente rispetto a quella precoce nei pazienti cirrotici infantili B e C con sanguinamento acuto da varici (AVB)-EARLY - AVB.

Riassunto-Sanguinamento da varici: il 70% di tutti gli episodi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti con ipertensione portale e derivano da varici esofagee (EV), varici gastriche (GV) o varici ectopiche.

La gestione del sanguinamento acuto da varici comprende la legatura endoscopica delle varici (EVL) insieme ad agenti vasoattivi. Nonostante il successo dell'emostasi, questo è associato a un elevato risanguinamento da varici (VRB) nella cirrosi infantile B e C e ha tassi di mortalità a 6 settimane più elevati ed eventi avversi correlati al fegato. Dal momento della presentazione all'endoscopia urgente, ovvero 4 ore, è possibile ridurre la mortalità rispetto all'endoscopia precoce entro 4-12 ore, in modo che il tasso di mortalità correlato al sanguinamento possa essere ridotto e si possa ottenere un'emostasi precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo e obiettivi -Valutare il ruolo dell'endoscopia d'emergenza rispetto all'endoscopia precoce nei pazienti con sanguinamento acuto da varici nella cirrosi B&C CHILD.
  2. Ipotesi - L'uso precoce dell'endoscopia insieme ad un'adeguata rianimazione e all'ottimizzazione medica nei pazienti con cirrosi infantile B/C porterebbe a tassi più elevati di emostasi endoscopica, associati quindi a migliori risultati clinici, in termini di tasso di mortalità ospedaliera e mortalità correlata all'insufficienza epatica in post-operatività. sanguinamento, tasso di sanguinamento ricorrente.

Popolazione in studio: paziente che presenta AVB come da definizione nei cirrotici infantili B e C.

Disegno dello studio - Sperimentazione di controllo randomizzata. Sperimentazione non inferiore. Area di studio - ILBS, Intervento di Delhi: il paziente dopo lo screening per tutti i criteri di esclusione verrà randomizzato in endoscopia emergente o endoscopia precoce

Monitoraggio e valutazione: tutti i pazienti sarebbero sottoposti a screening dei parametri vitali e di base prima della randomizzazione. In base alla randomizzazione verranno sottoposti alla procedura endoscopica. Il paziente post-procedura sarà seguito e valutato per risanguinamento, mortalità, eventuali eventi correlati al fegato come encefalopatia epatica, ascite, epatite ischemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti cirrotici bambini B e C con storia di AVB
  2. >18ANNI e <75 anni.
  3. Reattività ai fluidi entro 1 ora dalla rianimazione

Criteri di esclusione:

  1. EHPVO/NCPH
  2. Mancanza di consenso Gravidanza
  3. Bambino A cirrotico
  4. Grave malattia cardiopolmonare che richiede ottimizzazione (ritenuta controindicazione per l'endoscopia entro 12 ore).
  5. Necessità di doppi vasopressori alla presentazione in pazienti ospedalizzati con emorragia
  6. Pazienti con HCC e AVB
  7. I pazienti presentavano AVB mentre assumevano antipiastrinici/anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopia d'urgenza
UGIE T1-T4 ore
Procedura: Endoscopia gastrointestinale superiore
Dopo essere entrato in emergenza in base al tempo dell'emetemia e in base alla presentazione al pronto soccorso, il paziente verrà valutato e in base alla stabilità emodiamica il paziente potrà essere sottoposto a un'endoscopia precoce/emergente.
Comparatore attivo: Endoscopia precoce
UGIE T4-T12 ore
Procedura: Endoscopia gastrointestinale superiore
Dopo essere entrato in emergenza in base al tempo dell'emetemia e in base alla presentazione al pronto soccorso, il paziente verrà valutato e in base alla stabilità emodiamica il paziente potrà essere sottoposto a un'endoscopia precoce/emergente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di mortalità entro 6 settimane nei bambini B&C
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di risanguinamento entro 6 settimane nei bambini B e C
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La percentuale di pazienti risanguina in D5
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
La percentuale di pazienti ha richiesto ricoveri ospedalieri ripetuti e numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Proporzione di LRE post-emorragia entro 6 settimane: ascite/encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Proporzione di pazienti che sviluppano epatite ischemica
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
I pazienti necessitano di TIPS/BRTO/EUS in AVB
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La percentuale di emostasi endoscopica viene raggiunta dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Percentuale che necessita di ricovero in terapia intensiva e durata del ricovero dopo AVB
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-AVB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sanguinamento acuto da varici

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