Un ensayo controlado aleatorio para evaluar el papel de la endoscopia emergente frente a la temprana en pacientes cirróticos infantiles B y C con hemorragia aguda por varices (BAV) - TEMPRANO - AVB
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar el papel de la endoscopia emergente frente a la temprana en pacientes cirróticos infantiles B y C con hemorragia aguda por varices (BAV) - TEMPRANO - AVB.
Resumen: Sangrado por várices: el 70 % de todos los episodios de hemorragia gastrointestinal superior en pacientes con hipertensión portal son el resultado de várices esofágicas (EV), várices gástricas (GV) o várices ectópicas.
El tratamiento del sangrado agudo de várices incluye la ligadura endoscópica de várices (EVL) junto con agentes vasoactivos. A pesar de una hemostasia exitosa, esto se asocia con un alto resangrado por várices (VRB) en la cirrosis Child B y C y tiene mayores tasas de mortalidad a las 6 semanas y eventos adversos relacionados con el hígado. Desde el momento de la presentación hasta la endoscopia de emergencia, que es de 4 horas, puede reducir la mortalidad en comparación con la endoscopia temprana dentro de 4 a 12 horas, de modo que se puede reducir la tasa de mortalidad relacionada con el sangrado y se puede lograr una hemostasia temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Finalidad y objetivos -Evaluar el papel de la endoscopia emergente frente a la endoscopia temprana en pacientes con hemorragia aguda por várices en cirrosis INFANTIL B&C.
- Hipótesis: el uso temprano de la endoscopia junto con una reanimación adecuada y optimización médica en pacientes con cirrosis infantil B/C daría lugar a tasas más altas de hemostasia endoscópica, lo que se asociaría con mejores resultados clínicos, en términos de tasa de mortalidad hospitalaria y mortalidad relacionada con la insuficiencia hepática en el posparto. sangrado, tasas de sangrado recurrente.
Población de estudio: paciente que presenta BAV según la definición de cirróticos infantiles B y C.
Diseño del estudio: ensayo de control aleatorio Ensayo no inferior. Área de estudio: ILBS, Delhi Intervención: el paciente después de la evaluación de todos los criterios de exclusión será asignado al azar a endoscopia emergente o endoscopia temprana
Seguimiento y evaluación: todos los pacientes se someterían a un cribado de parámetros vitales y basales antes de la aleatorización. Según la aleatorización, se someterán al procedimiento de endoscopia. El paciente posterior al procedimiento será seguido y evaluado para detectar nuevas hemorragias, mortalidad y eventos relacionados con el hígado, si los hubiera, como encefalopatía hepática, ascitis, hepatitis isquémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Sanda Kavitha, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: sandakavitha1001@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Harsh Vardhan Tevethia, DM
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: harshvardhantevethia@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contacto:
- Dr Sanda Kavitha, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: sandakavitha1001@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cirróticos infantiles B y C con antecedentes de BAV
- >18 AÑOS y <75 años.
- Los líquidos responden dentro de 1 hora después de la reanimación
Criterios de exclusión:
- EHPVO/NCPH
- Falta de consentimiento Embarazo
- Niño A cirrótico
- Enfermedad cardiopulmonar grave que requiere optimización (Contraindicación considerada para endoscopia dentro de las 12 horas).
- Necesidad de vasopresores duales en el momento de la presentación en pacientes hospitalizados con hemorragia
- Pacientes con CHC con BAV
- Los pacientes presentaron BAV en tratamiento con antiagregantes plaquetarios/anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endoscopia urgente
UGIE T1-T4 horas
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Después de ingresar a emergencias según el momento de la hemetemsis y según la presentación en la sala de emergencias, se evaluará al paciente y, según la estabilidad hemodinámica, se le podrá realizar una endoscopia temprana/emergente.
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Comparador activo: Endoscopia temprana
UGIE T4-T12 horas
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Después de ingresar a emergencias según el momento de la hemetemsis y según la presentación en la sala de emergencias, se evaluará al paciente y, según la estabilidad hemodinámica, se le podrá realizar una endoscopia temprana/emergente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de mortalidad en 6 semanas en Child B&C
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de nuevas hemorragias en 6 semanas en Chid B y C
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Proporción de pacientes que vuelven a sangrar en D5
Periodo de tiempo: Día 5
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Día 5
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Proporción de pacientes que requirieron ingresos hospitalarios repetidos y número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Proporción de LRE después del sangrado dentro de las 6 semanas - Ascitis/Encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Proporción de pacientes que desarrollan hepatitis isquémica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Los pacientes necesitan TIPS/BRTO/EUS en AVB
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El porcentaje de hemostasia endoscópica se logra a las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Porcentaje que requiere estancia en UCI y duración de la estancia post BAV
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-AVB-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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