Рандомизированное контролируемое исследование по оценке роли неотложной и ранней эндоскопии у детей B и C с циррозом печени и острым кровотечением из варикозно расширенных вен (AVB) - EARLY - AVB
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке роли неотложной и ранней эндоскопии у детей B и C с циррозом печени и острым кровотечением из варикозно расширенных вен (AVB)-EARLY - AVB.
Резюме: Варикозно-расширенные кровотечения составляют 70% всех эпизодов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с портальной гипертензией и возникают в результате варикозно расширенных вен пищевода (ЭВ), варикозно расширенных вен желудка (ВВ) или эктопических варикозно расширенных вен.
Лечение острого кровотечения из варикозно расширенных вен включает эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен (ЭВЛ) вместе с применением вазоактивных препаратов. Несмотря на успешный гемостаз, это связано с высокой частотой повторных кровотечений из варикозно расширенных вен (VRB) при циррозе печени B и C у детей, а также с более высокими показателями 6-недельной смертности и нежелательными явлениями, связанными с печенью. Продолжительность периода от момента обращения до экстренной эндоскопии, составляющая 4 часа, может снизить смертность по сравнению с ранней эндоскопией, которая занимает 4-12 часов, что позволяет снизить уровень смертности, связанной с кровотечением, и обеспечить ранний гемостаз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цель и задачи - Оценить роль экстренной эндоскопии по сравнению с ранней эндоскопией у пациентов с острым кровотечением из варикозно расширенных вен при циррозе печени B&C у ДЕТЕЙ.
- Гипотеза - Раннее использование эндоскопии наряду с адекватной реанимацией и медицинской оптимизацией у пациентов с циррозом печени B/C у детей приведет к более высоким показателям эндоскопического гемостаза, что будет связано с лучшими клиническими исходами с точки зрения госпитальной смертности и смертности, связанной с печеночной недостаточностью, в послеоперационном периоде. кровотечение, частота повторных кровотечений.
Исследуемая популяция: пациенты с АВБ согласно определению детского цирроза B и C.
Дизайн исследования: рандомизированное контрольное исследование, не уступающее исследованию. Область исследования — ILBS, Дели. Вмешательство: пациент после скрининга по всем критериям исключения будет рандомизирован на неотложную эндоскопию или раннюю эндоскопию.
Мониторинг и оценка: перед рандомизацией все пациенты должны пройти скрининг жизненно важных и исходных параметров. На основании рандомизации они пройдут процедуру эндоскопии. После процедуры пациент будет наблюдаться и оцениваться на предмет повторного кровотечения, смертности, событий, связанных с печенью, если таковые имеются, таких как печеночная энцефалопатия, асцит, ишемический гепатит.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Sanda Kavitha, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: sandakavitha1001@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Harsh Vardhan Tevethia, DM
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: harshvardhantevethia@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Контакт:
- Dr Sanda Kavitha, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: sandakavitha1001@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети B и C с циррозом печени и АВБ в анамнезе
- >18 лет и <75 лет.
- Реакция на жидкость в течение 1 часа после реанимации
Критерии исключения:
- ЭХПВО / НКПХ
- Отсутствие согласия Беременность
- Ребенок А, цирроз печени
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание, требующее оптимизации (считается противопоказанием к эндоскопии в течение 12 часов).
- Потребность в двойных вазопрессорах при обращении к госпитальным пациентам с кровотечением
- Больные ГЦК с АВБ
- Пациенты с АВБ принимали антиагреганты/антикоагулянты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстренная эндоскопия
УГИЭ Т1–Т4 ч.
|
После поступления в неотложную помощь на основании времени кровоизлияния и обращения в отделение неотложной помощи состояние пациента будет оценено, и на основании стабильности гемодиамики пациента можно будет направить на раннюю/неотложную эндоскопию.
|
|
Активный компаратор: Ранняя эндоскопия
УГИЭ T4-T12 часов
|
После поступления в неотложную помощь на основании времени кровоизлияния и обращения в отделение неотложной помощи состояние пациента будет оценено, и на основании стабильности гемодиамики пациента можно будет направить на раннюю/неотложную эндоскопию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля смертности в течение 6 недель в детском B&C
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля повторных кровотечений в течение 6 недель в Чиде B&C
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Доля пациентов с повторным кровотечением на D5
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
|
Доля пациентов, потребовавших повторной госпитализации, и количество дней госпитализации
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Доля LRE после кровотечения в течение 6 недель - Асцит/печеночная энцефалопатия
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Доля пациентов, у которых развился ишемический гепатит
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Пациенты нуждаются в TIPS/BRTO/EUS в AVB
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Процент эндоскопического гемостаза достигается через 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Процент, требующий насыщения в отделении интенсивной терапии, и продолжительность насыщения после AVB
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-AVB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .