一项随机对照试验，旨在评估紧急与早期内窥镜检查在患有急性静脉曲张出血 (AVB) 的儿童 B 型和 C 型肝硬化患者中的作用 - 早期 - AVB
2025年1月15日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
一项随机对照试验，旨在评估紧急与早期内窥镜检查在患有急性静脉曲张出血 (AVB) 的儿童 B 型和 C 型肝硬化患者中的作用 - 早期 - AVB。
摘要-静脉曲张出血 - 门静脉高压症患者所有上消化道出血事件中的 70% 是由食管静脉曲张 (EV)、胃静脉曲张 (GV) 或异位静脉曲张引起的。
急性静脉曲张出血的治疗包括内镜下静脉曲张结扎术（EVL）和血管活性药物。 尽管止血成功，但这与儿童 B 型和 C 型肝硬化的高静脉曲张再出血 (VRB) 相关，并且具有较高的 6 周死亡率和肝脏相关不良事件。 从就诊到急诊内镜检查4小时内，与早期内镜检查4-12小时内相比，可降低死亡率，从而降低与出血相关的死亡率并实现早期止血。
研究概览
详细说明
- 目的和目的 - 评估急诊内窥镜检查与早期内窥镜检查在儿童 B&C 肝硬化急性静脉曲张出血患者中的作用。
- 假设 - 儿童 B/C 型肝硬化患者早期使用内窥镜检查以及充分的复苏和医疗优化将导致更高的内窥镜止血率，从而与更好的临床结果相关，包括住院死亡率和术后肝衰竭相关死亡率出血、反复出血率。
研究人群 - 根据儿童 B 型和 C 型肝硬化中的定义出现 AVB 的患者。
研究设计-随机对照试验非劣效试验。 研究区域 - ILBS，德里 干预：筛选所有排除标准后的患者将被随机分配到急诊内窥镜检查或早期内窥镜检查中
监测和评估：所有患者在随机分组前都将接受生命和基线参数筛查。 根据随机化，他们将接受内窥镜检查。术后患者将接受随访并评估再出血、死亡率、肝脏相关事件（如果有），如肝性脑病、腹水、缺血性肝炎。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Sanda Kavitha, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：sandakavitha1001@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr Harsh Vardhan Tevethia, DM
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：harshvardhantevethia@gmail.com
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
接触：
- Dr Sanda Kavitha, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：sandakavitha1001@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有AVB病史的儿童B级和C级肝硬化患者
- >18 岁且 <75 岁。
- 复苏后 1 小时内有液体反应
排除标准：
- EHPVO / NCPH
- 未经同意怀孕
- 小儿A肝硬化
- 需要优化的严重心肺疾病（视为12小时内内镜检查的禁忌症）。
- 住院出血患者就诊时需要双血管升压药
- 合并 AVB 的 HCC 患者
- 患者出现 AVB 并服用抗血小板/抗凝剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：急诊内窥镜检查
UGIE T1-T4 小时
|
根据呕血时间和急诊室就诊进入急诊室后，将对患者进行评估，并根据血流动力学稳定性对患者进行早期/急诊内窥镜检查。
|
|
有源比较器：早期内窥镜检查
UGIE T4-T12 小时
|
根据呕血时间和急诊室就诊进入急诊室后，将对患者进行评估，并根据血流动力学稳定性对患者进行早期/急诊内窥镜检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
儿童 B&C 6 周内死亡率比例
大体时间：6周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Chid B 和 C 中 6 周内再出血的比例
大体时间：6周
|
6周
|
|
第 5 天再出血的患者比例
大体时间：第五天
|
第五天
|
|
需要重复入院的患者比例和住院天数
大体时间：6周
|
6周
|
|
6 周内出血后 LRE 的比例 - 腹水/肝性脑病
大体时间：6周
|
6周
|
|
患缺血性肝炎的患者比例
大体时间：6周
|
6周
|
|
AVB 患者需要 TIPS/BRTO/EUS
大体时间：6周
|
6周
|
|
24小时内镜下止血的百分比
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
需要 ICU 饱和度的百分比以及 AVB 后饱和度的持续时间
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月20日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.