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虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作を伴う虚弱高齢患者におけるスタチン - ランダム化比較試験 (SAFEST - RCT)

2025年1月19日 更新者：Prof. dr. Nathalie van der Velde
オランダの 2 つのガイドライン (脳卒中および心血管リスク管理) では、高齢患者に対する最適なスタチン治療について相反するアドバイスが提供されています。 SAFEST - RCTでは、研究者らは、最近虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を患った70歳以上の虚弱な個人において、スタチンの投与を開始した場合と開始しなかった場合の、健康関連のQOLおよび重大な心血管疾患への影響を評価する予定である。 2年間の追跡期間中のイベント（MACE）フリー生存率。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：最近虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を患った70歳以上の虚弱個人において、スタチンの投与を開始した場合と開始しなかった場合が、健康関連のQOLおよび2年間の追跡期間中のMACEフリー生存率に及ぼす影響を評価すること-アップ期間。

研究対象集団: 患者集団は、最近急性虚血性脳卒中またはTIAを患い、診断評価のために入院または外来診療所または救急外来を訪れ、スタチン治療を受けていない虚弱高齢者(70歳以上)の患者で構成されています。急性期の出来事の時。 虚弱は、イベント前の臨床虚弱スケール (CFS) スコア 4 ～ 7 および/またはイベント後のスコア 6 ～ 7 によって定義されます。

介入の説明: 介入グループの参加者は、オランダの脳卒中ガイドラインに従って目標値を持つスタチンの投与から開始します。 オランダの心血管リスク管理（CVRM）ガイドラインの推奨事項に沿って、対照群はスタチンから開始しません。

結果の尺度:

この研究には 2 つの共通主要評価項目があります: (1) 患者報告アウトカム測定情報システム - Global-10 (PROMIS-10) を使用した健康関連の生活の質 (HrQoL)、および (2) 重大な心血管イベント (MACE) ）2年後の自由な生存。 これら 2 つの共主要アウトカムを複数の時点、具体的には 3、6、12、18、および 24 か月で評価します。 募集開始時に登録された患者については、2 つの主要評価項目についてのさらなる洞察を提供するために、3 年間の長期追跡調査が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

612

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 = 虚血性脳卒中または TIA の時点で 70 歳以上。
  • 虚血性脳卒中またはTIAの診断後6週間以内の参加。
  • 発作発現時にスタチン療法を使用していない。
  • 検証された臨床フレイルスコアールのイベント前スコア4〜7および/またはイベント後スコア6〜7によって定義されるフレイル。 [49]

除外基準:

  • 非アテローム性動脈硬化性病因の脳卒中またはTIAを患っている患者。
  • スタチンまたは他の禁忌に対する以前の重篤な副作用（死亡をもたらす、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害または無力をもたらす、または先天異常である副作用として定義される40）。スタチン使用。
  • 検証された臨床虚弱スケールのスコア >= 8 ポイントによって定義される、非常に重度の虚弱または非常に限られた余命 (< 6 か月)。
  • オランダ語でのコミュニケーションができない。
  • 単独で、または代理人の助けを借りて質問に答えることができない（代理人は、身体的に無力な場合に参加者に代わって手紙を書いたり、参加者と質問について話し合ったりすることで支援することができますが、代理人は参加者のために決定を下すことはできません）参加者）。
  • 単独で、または代理人の支援を得て、書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力がない、または提供する意思がない（代理人は、身体的能力がない場合に参加者に代わって書面で書いたり、参加者と同意書について話し合ったりすることで支援することが認められていますが、代理人は参加者に代わって決定を下したり、同意を与えることはできません）。
  • 非常にリスクの高い患者、つまり、1 年以内に 2 回以上の心血管イベントを起こした患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタチンの処方
スタチンを新たに処方する
薬：スタチン（アトルバスタチン、フルバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチンまたはシンバスタチン）
介入グループは、現在の「Herseninfarct en Hersenbloeding」ガイドラインに従ってスタチン治療を受けます。 スタチン治療の強度と目標値は、この国のガイドラインに従って決定されます。 どのスタチン (アトルバスタチン、フルバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン) が選択され、どのような用量が処方されるかは、治療する神経内科医の裁量に任されています。 スタチンはオランダで登録されており、使用は製品のライセンスに従って行われます。 患者は地元の薬局で受け取ります（通常通りの診療に従って）。
他の名前：
  • リピトール、レスコールXL、クレストール、ゾコール
介入なし：スタチンを処方していない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HrQoL)
時間枠：3、6、12、18、24 (および 36) か月。
これは、全体的な精神的健康と全体的な身体的健康の下位スケールを含む、PROMIS-10 スケール スコア (0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す) を使用して測定されます。 3、6、12、18、24 (および 36) か月後の測定。
3、6、12、18、24 (および 36) か月。
重大な心血管イベント（MACE）のない生存率
時間枠：3、6、12、18、24 (および 36) か月。
古典的な 3 点 MACE (心血管死、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中) および非心血管死。 3、6、12、18、24 (および 36) か月後の測定。
3、6、12、18、24 (および 36) か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な成果
時間枠：1年と2年
これは、修正ランキン スケール (mRS) 49 を使用して評価され、スコアは 0 ～ 6 の範囲になります (スコアが低いほど機能が良好であることを示します)。
1年と2年
認知 MoCA
時間枠：1年と2年
モントリオール認知評価 (MoCA)51 または MoCA の電話版 (T-MOCA) を使用して測定されます。
1年と2年
転倒回数
時間枠：1年と2年
滝、滝カレンダーを使用して測定。 参加者は秋のカレンダーを3か月ごとに返却します。
1年と2年
初秋までの時間
時間枠：2年
滝、滝カレンダーを使用して測定。 参加者は秋のカレンダーを3か月ごとに返却します。
2年
一般的な生活の質に関する EuroQol アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：1年と2年
EuroQol Questionnaire (EQ-5D-5L) による一般的な QoL 測定。 これは、費用対効果分析 (CAE) の計算に使用されます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、高ければ高いほど優れています。
1年と2年
社会的コスト
時間枠：1年と2年
高齢者および非公式介護者調査 - 最小データセット (TOPICS-MDS) (質問 23 ～ 37) によって測定された社会コスト
1年と2年
心血管リスクのステータス
時間枠：1年と2年
評価方法を決めることになる。
1年と2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prof. dr. Nathalie van der Velde

協力者

VU University of Amsterdam

捜査官

  • 主任研究者：Nathalie van der Velde, Prof. dr.、Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • 主任研究者：Renske van den Berg, Prof. dr.、Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月19日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-502059-79-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SAFEST データベースは他の研究者がリクエストすることができます。 これらのリクエストは、SAFEST データを共有するための要件に従って審査されます。

IPD 共有時間枠

データ収集/分析後。

IPD 共有アクセス基準

SAFEST データを共有するための要件は次のとおりです。

  • オランダのプライバシー法、NFU およびアムステルダム UMC のポリシーに従う必要があります
  • データは匿名化されます
  • データは、参加者が ICF に署名した研究課題を研究するためにのみ使用できます。
  • データは商業目的で共有されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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