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他汀类药物治疗年老体弱的缺血性中风或短暂性脑缺血发作患者——随机对照试验 (SAFEST - RCT)

2025年1月19日 更新者：Prof. dr. Nathalie van der Velde
荷兰的两项指南（中风和心血管风险管理）对老年患者的最佳他汀类药物治疗提供了相互矛盾的建议。 在 SAFEST - RCT 中，研究人员将评估最近患有缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的 70 岁及以上体弱个体开始或不开始服用他汀类药物对其健康相关生活质量和主要心血管不良的影响两年随访期间无 MACE 事件的生存率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

目的：评估近期患有缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的 70 岁及以上虚弱个体开始服用他汀类药物与不开始服用他汀类药物对其健康相关生活质量和两年随访期间无 MACE 生存的影响上升期。

研究人群：患者人群由近期患有急性缺血性中风或 TIA 的年老体弱（≥70 岁）患者组成，他们入院或到门诊或急诊室进行诊断评估，并且未接受他汀类药物治疗在急性事件发生时。 衰弱的定义是事件前临床衰弱量表 (CFS) 评分为 4-7 分和/或事件后评分为 6-7 分。

干预描述：干预组的参与者将按照荷兰卒中指南开始使用具有目标值的他汀类药物。 对照组不会从他汀类药物开始，这符合荷兰心血管风险管理 (CVRM) 指南的建议。

结果措施：

本研究有两个共同主要终点：(1) 健康相关生活质量 (HrQoL)，使用患者报告结果测量信息系统 - Global-10 (PROMIS-10) 和 (2) 主要不良心血管事件 (MACE) ) 2年后自由存活。 我们将在多个时间点评估这两个共同主要结果，特别是在 3、6、12、18 和 24 个月时。 对于招募开始时入组的患者，将进行三年的长期随访，以提供对两个主要终点的更多见解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

612

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 缺血性中风或 TIA 时年龄 = 70 岁或以上；
  • 诊断为缺血性中风或 TIA 后 6 周内纳入；
  • 指标事件发生时未使用他汀类药物治疗；
  • 虚弱的定义是在经过验证的临床虚弱 Scfale 上事件前评分为 4-7 分和/或事件后评分为 6-7 分。[49]

排除标准：

  • 患有非动脉粥样硬化病因的中风或 TIA 患者。
  • 既往对他汀类药物有严重药物不良反应（定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾或丧失能力，或者是出生缺陷40的不良反应）或其他禁忌症他汀类药物的使用。
  • 非常严重的虚弱或预期寿命非常有限（< 6 个月），定义为经验证的临床虚弱量表得分 >= 8 分。
  • 无法用荷兰语交流。
  • 无法独立或在代理人的协助下回答问题（在身体丧失能力的情况下，允许代理人通过代表参与者写信或与参与者讨论问题来提供协助，但代理人不能为参与者做出决定）参与者）。
  • 无法或不愿意独立或在代理人的协助下提供书面知情同意书（在身体无行为能力的情况下，允许代理人通过代表参与者书面或与参与者讨论同意书的方式提供协助，但代理人不能代表参与者做出决定或表示同意）。
  • 极高危患者，即一年内发生过两次或两次以上心血管事件的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开他汀类药物
新开他汀类药物
药品：他汀类药物（阿托伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀）
干预组按照现行的“Herseninfarct en Hersenbloeding”指南接受他汀类药物治疗。 他汀类药物治疗的强度和目标值根据本国家指南确定。 选择哪种他汀类药物（阿托伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀）以及开出的剂量由治疗神经科医生自行决定。 他汀类药物在荷兰注册，使用将根据产品许可证进行。 患者将在当地药房领取这些药物（按照惯例）。
其他名称：
  • 立普妥、Lescol XL、Crestor、舒降之
无干预：不开他汀类药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量 (HrQoL)
大体时间：3、6、12、18、24（和 36）个月。
这将使用 PROMIS-10 量表分数（范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好）进行测量，包括全球心理健康和全球身体健康子量表。 3、6、12、18、24（和 36）个月时的测量。
3、6、12、18、24（和 36）个月。
无主要不良心血管事件 (MACE) 生存期
大体时间：3、6、12、18、24（和 36）个月。
经典的 3 点 MACE（心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）和非心血管死亡。 在 3、6、12、18、24（和 36）个月时进行测量。
3、6、12、18、24（和 36）个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能结果
大体时间：1年和2年
这将使用修改后的兰金量表 (mRS) 49 进行评估，分数范围为 0 到 6（分数越低表明功能越好）。
1年和2年
认知MoCA
大体时间：1年和2年
将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA)51 或 MoCA 的电话版本 (T-MOCA) 进行测量
1年和2年
跌倒次数
大体时间：1年和2年
跌落，使用跌落日历测量。 参与者每 3 个月返回一次秋季日历。
1年和2年
第一次秋天的时间
大体时间：2年
跌落，使用跌落日历测量。 参与者每 3 个月返回一次秋季日历。
2年
一般生活质量 EuroQol 问卷 (EQ-5D-5L)
大体时间：1年和2年
通过 EuroQol 问卷 (EQ-5D-5L) 进行一般生活质量测量。 这将用于计算成本效益分析（CAE）。 可能的分数范围为 0-100，越高越好。
1年和2年
社会成本
大体时间：1年和2年
通过老年人和非正式护理人员调查 - 最小数据集 (TOPICS-MDS) 衡量的社会成本（问题 23 - 37）
1年和2年
心血管风险状况
大体时间：1年和2年
评估方法待定。
1年和2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof. dr. Nathalie van der Velde

合作者

VU University of Amsterdam

调查人员

  • 首席研究员：Nathalie van der Velde, Prof. dr.、Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • 首席研究员：Renske van den Berg, Prof. dr.、Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月19日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-502059-79-00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

其他研究人员可以请求 SAFEST 数据库。 这些请求将根据共享最安全数据的要求进行审核。

IPD 共享时间框架

数据收集/分析后。

IPD 共享访问标准

共享 SAFEST 数据的要求包括：

  • 必须遵守荷兰的隐私法、NFU 和阿姆斯特丹UMC 的政策
  • 数据将匿名
  • 数据只能用于研究参与者签署 ICF 的研究问题
  • 数据不会出于商业目的而共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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