StAtins em pacientes idosos frágeis com acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório - o ensaio clínico randomizado (SAFEST - RCT)
19 de janeiro de 2025 atualizado por: Prof. dr. Nathalie van der Velde
Duas diretrizes holandesas (AVC e Gestão de Risco Cardiovascular) fornecem conselhos conflitantes sobre o tratamento ideal com estatinas em pacientes idosos.
No SAFEST - RCT, os investigadores avaliarão o impacto de iniciar ou não iniciar uma estatina em indivíduos frágeis com 70 anos ou mais com acidente vascular cerebral isquêmico recente ou ataque isquêmico transitório (AIT) em sua qualidade de vida relacionada à saúde e efeitos cardiovasculares adversos graves Sobrevida livre de eventos (MACE) durante um período de acompanhamento de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o impacto de iniciar ou não iniciar uma estatina em indivíduos frágeis com 70 anos ou mais com acidente vascular cerebral isquêmico recente ou ataque isquêmico transitório (AIT) na qualidade de vida relacionada à saúde e na sobrevida livre de MACE durante um acompanhamento de dois anos. período de subida.
População do estudo: A população de pacientes consiste em pacientes idosos frágeis (> = 70 anos) com acidente vascular cerebral isquêmico agudo recente ou AIT que são internados no hospital ou visitam o ambulatório ou departamento de emergência para avaliação diagnóstica e que não estavam recebendo tratamento com estatinas no momento do evento agudo. A fragilidade é definida por uma pontuação na Escala de Fragilidade Clínica (CFS) pré-evento de 4-7 e/ou uma pontuação pós-evento de 6-7.
Descrição da(s) intervenção(ões): Os participantes do grupo de intervenção começarão com uma estatina com valores-alvo seguindo as diretrizes holandesas para AVC. O grupo de controle não começará com estatina, alinhando-se com as recomendações das diretrizes holandesas de gerenciamento de risco cardiovascular (CVRM).
Medidas de resultados:
Este estudo tem dois desfechos co-primários: (1) Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HrQoL), usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Global-10 (PROMIS-10) e (2) Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE ) sobrevida livre, após 2 anos. Avaliaremos esses dois resultados coprimários em vários momentos, especificamente aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Para os pacientes inscritos no início do recrutamento, será realizado um acompanhamento estendido de três anos para fornecer informações adicionais sobre os dois desfechos primários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
612
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Birgit Damoiseaux-Volman, PhD
- Número de telefone: 0031 20 566 9111
- E-mail: b.a.damoiseaux@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Susanna Prins, MSc
- Número de telefone: 0031 20 566 9111
- E-mail: s.r.prins@amsterdamumc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade = 70 anos ou mais no momento do AVC isquêmico ou AIT;
- inclusão dentro de 6 semanas após o diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT;
- não estar em uso de estatinas no momento do evento índice;
- fragilidade, conforme definida por uma pontuação pré-evento de 4-7 e/ou pontuação pós-evento de 6-7 no Clinical Frailty Scfale validado.[49]
Critérios de exclusão:
- Pacientes com acidente vascular cerebral ou AIT de etiologia não aterosclerótica.
- Reações adversas graves anteriores a medicamentos (definidas como uma reação adversa que resulta em morte, é potencialmente fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, ou é um defeito de nascença40) a estatinas ou outras contra-indicações para uso de estatinas.
- Fragilidade muito grave ou esperança de vida muito limitada (<6 meses), conforme definido por uma pontuação >= 8 pontos na Escala de Fragilidade Clínica validada.
- Incapacidade de se comunicar em holandês.
- Incapacidade de responder a perguntas, de forma independente ou com a ajuda de um procurador (um procurador pode ajudar escrevendo em nome do participante em casos de incapacidade física ou discutindo questões com o participante, mas o procurador não pode tomar decisões pelo participante).
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito, de forma independente ou com a ajuda de um procurador (um procurador pode ajudar por escrito em nome do participante em casos de incapacidade física ou discutindo o formulário de consentimento com o participante, mas o procurador não pode tomar decisões ou fornecer consentimento em nome do participante).
- Pacientes de risco extremamente alto, ou seja, pacientes que tiveram dois ou mais eventos cardiovasculares no período de um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prescrever uma estatina
Recentemente prescrevendo uma estatina
|
O grupo de intervenção recebe tratamento com estatinas seguindo a diretriz atual "Herseninfarct en Hersenbloeding".
A intensidade e o valor alvo do tratamento com estatinas são determinados de acordo com esta diretriz nacional.
Qual estatina (atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina) será selecionada e qual dose será prescrita fica a critério do neurologista responsável pelo tratamento.
As estatinas são registradas na Holanda e o uso será de acordo com as licenças dos produtos.
Eles serão coletados na farmácia local pelo paciente (seguindo a prática usual).
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Não prescrever uma estatina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses.
|
Isto será medido utilizando as pontuações da escala PROMIS-10 (variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde), incluindo subescalas de saúde mental global e saúde física global.
Medições aos 3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses.
|
3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses.
|
|
Sobrevida livre de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses.
|
MACE clássico de 3 pontos (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal) e morte não cardiovascular.
Medições em 3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses.
|
3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Funcional
Prazo: 1 e 2 anos
|
Isso será avaliado por meio da Escala de Rankin modificada (mRS) 49, com pontuações variando de 0 a 6 (pontuações mais baixas indicando melhor função).
|
1 e 2 anos
|
|
Cognição MoCA
Prazo: 1 e 2 anos
|
será medido usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)51 ou a versão telefônica do MoCA (T-MOCA)
|
1 e 2 anos
|
|
Número de quedas
Prazo: 1 e 2 anos
|
Quedas, medidas através do calendário de quedas.
O participante devolve o calendário de outono a cada 3 meses.
|
1 e 2 anos
|
|
Hora da primeira queda
Prazo: 2 anos
|
Quedas, medidas através do calendário de quedas.
O participante devolve o calendário de outono a cada 3 meses.
|
2 anos
|
|
Questionário EuroQol de qualidade de vida geral (EQ-5D-5L)
Prazo: 1 e 2 anos
|
Medida geral de QV pelo Questionário EuroQol (EQ-5D-5L).
Isso será usado para calcular a análise de custo-efetividade (CAE).
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, quanto maior, melhor.
|
1 e 2 anos
|
|
Custos sociais
Prazo: 1 e 2 anos
|
Custos sociais medidos pela Pesquisa de Pessoas Idosas e Cuidadores Informais - Conjunto Mínimo de Dados (TOPICS-MDS) (perguntas 23 a 37)
|
1 e 2 anos
|
|
Status de risco cardiovascular
Prazo: 1 e 2 anos
|
o método de avaliação deve ser decidido.
|
1 e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
- Investigador principal: Renske van den Berg, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Ataque Isquêmico Transitório
- Isquemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
- Sinvastatina
- Pravastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2022-502059-79-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A base de dados SAFEST pode ser solicitada por outros pesquisadores.
Estas solicitações serão analisadas de acordo com os requisitos para compartilhamento de dados SAFEST.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após coleta/análise de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os requisitos para compartilhar dados SAFEST incluem:
- leis de privacidade da Holanda, a política da NFU e AmsterdamUMC deve ser seguida
- os dados serão anonimamente
- os dados só podem ser usados para estudar a questão de pesquisa para a qual os participantes assinaram o TCLE
- os dados não serão compartilhados para fins comerciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .