Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner hos skrøpelige eldre pasienter med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep - den randomiserte kontrollerte studien (SAFEST - RCT)

19. januar 2025 oppdatert av: Prof. dr. Nathalie van der Velde
To nederlandske retningslinjer (Stroke and Cardiovascular Risk Management) gir motstridende råd om optimal statinbehandling hos eldre pasienter. I SAFEST - RCT vil etterforskerne vurdere effekten av å starte versus å ikke starte et statin hos skrøpelige individer i alderen 70 og oppover med et nylig iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) på deres helserelaterte livskvalitet og alvorlige kardiovaskulære bivirkninger Hendelser (MACE) fri overlevelse i løpet av en to-års oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere effekten av å starte versus å ikke starte et statin hos skrøpelige individer i alderen 70 og oppover med et nylig iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) på deres helserelaterte livskvalitet og MACE-fri overlevelse i løpet av en to-års oppfølging -opp periode.

Studiepopulasjon: Pasientpopulasjonen består av skrøpelige eldre (>=70 år) pasienter med nylig akutt iskemisk hjerneslag eller TIA som er innlagt på sykehus eller besøker poliklinikk eller akuttmottak for diagnostisk evaluering, og som ikke fikk statinbehandling på tidspunktet for den akutte hendelsen. Skrøpelighet er definert av en pre-event Clinical Frailty Scale (CFS)-score på 4-7 og/eller en post-event-score på 6-7.

Beskrivelse av intervensjon(er): Deltakerne i intervensjonsgruppen vil starte med et statin med målverdier etter den nederlandske slagretningslinjen. Kontrollgruppen vil ikke starte med et statin, i samsvar med retningslinjene for nederlandsk kardiovaskulær risikostyring (CVRM).

Resultatmål:

Denne studien har to co-primære endepunkter: (1) helserelatert livskvalitet (HrQoL), ved bruk av informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte resultater - Global-10 (PROMIS-10) og (2) Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) ) fri overlevelse, etter 2 år. Vi vil evaluere disse to co-primære resultatene på flere tidspunkter, nærmere bestemt ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. For pasienter som er registrert i begynnelsen av rekrutteringen, vil det bli gjennomført en utvidet oppfølging på tre år for å gi ytterligere innsikt i de to primære endepunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

612

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder = 70 år eller eldre på tidspunktet for iskemisk hjerneslag eller TIA;
  • inkludering innen 6 uker etter diagnose av iskemisk slag eller TIA;
  • ikke bruker statinbehandling på tidspunktet for indekshendelsen;
  • skrøpelighet som definert av en pre-event score på 4-7 og/eller post-event score på 6-7 på den validerte Clinical Frailty Scfale.[49]

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerneslag eller TIA av ikke-aterosklerotisk etiologi.
  • Tidligere alvorlige legemiddelbivirkninger (definert som en bivirkning som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, eller er en fødselsdefekt40) til statiner eller andre kontraindikasjoner mot statinbruk.
  • Svært alvorlig skrøpelighet eller svært begrenset forventet levealder (< 6 måneder) som definert ved en skåre >= 8 poeng på den validerte Clinical Frailty Scale.
  • Manglende evne til å kommunisere på nederlandsk.
  • Manglende evne til å svare på spørsmål, enten uavhengig eller med bistand fra en fullmektig (en fullmektig kan bistå ved å skrive på vegne av deltakeren i tilfeller av fysisk inhabilitet eller ved å diskutere spørsmål med deltakeren, men fullmektigen kan ikke ta avgjørelser for deltager).
  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke, enten uavhengig eller med bistand fra en fullmektig (en fullmektig har lov til å bistå ved å skrive på vegne av deltakeren i tilfeller av fysisk inhabilitet eller ved å diskutere samtykkeskjemaet med deltakeren, men fullmektigen kan ikke ta avgjørelser eller gi samtykke på vegne av deltakeren).
  • Ekstremt høyrisikopasienter, dvs. pasienter som har hatt to eller flere kardiovaskulære hendelser i løpet av ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forskrivning av statin
Har nylig foreskrevet et statin
Legemiddel: Statin (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin)
Intervensjonsgruppen får statinbehandling etter gjeldende retningslinje "Herseninfarct en Hersenbloeding". Intensiteten og målverdien for statinbehandling bestemmes i henhold til denne nasjonale retningslinjen. Hvilket statin (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) som skal velges og hvilken dose som vil bli foreskrevet er overlatt til den behandlende nevrologen. Statinene er registrert i Nederland og bruk vil skje i henhold til lisensene til produktene. De vil bli hentet på det lokale apoteket av pasienten (følger praksis som vanlig).
Andre navn:
  • Lipitor, Lescol XL, Crestor, Zocor
Ingen inngripen: Forskriver ikke statin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HrQoL)
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder.
Dette vil bli målt ved å bruke PROMIS-10-skalaen (fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helse), inkludert global mental helse og globale fysiske helsesubskalaer. Målinger ved 3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder.
3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder.
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) fri overlevelse
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder.
Klassisk 3-punkts MACE (kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag) og ikke-kardiovaskulær død. Målinger ved 3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder.
3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 1 og 2 år
Dette vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Rankin Scale (mRS) 49, med skårer fra 0 til 6 (lavere skåre indikerer bedre funksjon).
1 og 2 år
Kognisjon MoCA
Tidsramme: 1 og 2 år
vil bli målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)51 eller telefonversjonen av MoCA (T-MOCA)
1 og 2 år
Antall fall
Tidsramme: 1 og 2 år
Fall, målt ved hjelp av fallkalenderen. Deltakeren returnerer høstkalenderen hver 3. måned.
1 og 2 år
Tid for første høst
Tidsramme: 2 år
Fall, målt ved hjelp av fallkalenderen. Deltakeren returnerer høstkalenderen hver 3. måned.
2 år
Generell livskvalitet EuroQol Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 og 2 år
Generelt QoL-mål ved EuroQol Questionnaire (EQ-5D-5L). Dette vil bli brukt til å beregne kostnadseffektivitetsanalysen (CAE). Mulige skårer varierer fra 0-100, jo høyere, jo bedre.
1 og 2 år
Samfunnskostnader
Tidsramme: 1 og 2 år
Samfunnskostnader målt ved undersøkelsen eldre personer og uformelle omsorgspersoner - Minimum datasett (TOPICS-MDS) (spørsmål 23 - 37)
1 og 2 år
Kardiovaskulær risikostatus
Tidsramme: 1 og 2 år
vurderingsmetode skal avgjøres.
1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. dr. Nathalie van der Velde

Samarbeidspartnere

VU University of Amsterdam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Renske van den Berg, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-502059-79-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SAFEST-databasen kan etterspørres av andre forskere. Disse forespørslene vil bli vurdert i henhold til kravene for deling av SAFEST data.

IPD-delingstidsramme

Etter datainnsamling/analyse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Krav for å dele SAFEST data inkluderer:

  • personvernlovgivningen i Nederland, retningslinjer for NFU og AmsterdamUMC må følges
  • data vil anonymt
  • data kan bare brukes til å studere forskningsspørsmålet som deltakerne signerte ICF for
  • data vil ikke bli delt for kommersielle formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere