Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Statines chez les patients âgés fragiles ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire - l'essai contrôlé randomisé (SAFEST - RCT)

19 janvier 2025 mis à jour par: Prof. dr. Nathalie van der Velde
Deux lignes directrices néerlandaises (Stroke et Cardiovascular Risk Management) fournissent des conseils contradictoires sur le traitement optimal par statines chez les patients âgés. Dans l'essai SAFEST - ECR, les enquêteurs évalueront l'impact du début ou non d'une statine chez les personnes fragiles âgées de 70 ans et plus ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique récent ou un accident ischémique transitoire (AIT) sur leur qualité de vie liée à la santé et les effets indésirables cardiovasculaires majeurs. Survie sans événements (MACE) pendant une période de suivi de deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'impact du début ou non d'un traitement par statine chez les personnes fragiles âgées de 70 ans et plus ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire (AIT) sur leur qualité de vie liée à la santé et leur survie sans MACE au cours d'un suivi de deux ans. -période de mise en place.

Population étudiée : la population de patients est constituée de patients âgés et fragiles (>= 70 ans) ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou un AIT qui sont admis à l'hôpital ou se rendent à la clinique externe ou au service des urgences pour une évaluation diagnostique et qui ne recevaient pas de traitement par statines. au moment de l'événement aigu. La fragilité est définie par un score sur l'échelle de fragilité clinique (CFS) pré-événement de 4 à 7 et/ou un score post-événement de 6-7.

Description de l'intervention (s): Les participants au groupe d'intervention commenceront avec une statine avec des valeurs cibles conformes aux directives néerlandaises sur les accidents vasculaires cérébraux. Le groupe témoin ne commencera pas avec une statine, conformément aux recommandations des lignes directrices néerlandaises sur la gestion des risques cardiovasculaires (CVRM).

Mesures des résultats :

Cette étude comporte deux critères d'évaluation principaux : (1) qualité de vie liée à la santé (HrQoL), en utilisant le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Global-10 (PROMIS-10) et (2) événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE ) survie gratuite, après 2 ans. Nous évaluerons ces deux résultats co-primaires à plusieurs moments, en particulier à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. Pour les patients inscrits au début du recrutement, un suivi prolongé de trois ans sera effectué pour fournir des informations supplémentaires sur les deux critères d'évaluation principaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

612

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • âge = 70 ans ou plus au moment de l'AVC ischémique ou de l'AIT ;
  • inclusion dans les 6 semaines suivant le diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'AIT ;
  • ne pas utiliser de traitement par statines au moment de l'événement index ;
  • fragilité telle que définie par un score pré-événement de 4-7 et/ou un score post-événement de 6-7 sur le Clinical Frailty Scfale validé.[49]

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un AIT d'étiologie non athéroscléreuse.
  • Effets indésirables graves antérieurs (définis comme un effet indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant un handicap ou une incapacité persistante ou importante, ou constituant une anomalie congénitale40) aux statines ou à d'autres contre-indications aux statines. utilisation de statines.
  • Fragilité très sévère ou espérance de vie très limitée (< 6 mois) telle que définie par un score >= 8 points sur l'échelle de fragilité clinique validée.
  • Incapacité de communiquer en néerlandais.
  • Incapacité de répondre aux questions, soit de manière indépendante, soit avec l'aide d'un mandataire (un mandataire est autorisé à apporter son aide en écrivant au nom du participant en cas d'incapacité physique ou en discutant de questions avec le participant, mais le mandataire ne peut pas prendre de décisions pour le participant).
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit, soit de manière indépendante, soit avec l'aide d'un mandataire (un mandataire est autorisé à apporter son aide en écrivant au nom du participant en cas d'incapacité physique ou en discutant du formulaire de consentement avec le participant, mais le mandataire ne peut pas prendre de décisions ou donner son consentement au nom du participant).
  • Patients à risque extrêmement élevé, c'est-à-dire les patients qui ont eu deux événements cardiovasculaires ou plus sur une période d'un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prescrire une statine
Nouvelle prescription d'une statine
Médicament: Statine (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou simvastatine)
Le groupe d'intervention reçoit un traitement aux statines conformément à la directive actuelle « Herseninfarct en Hersenbloeding ». L'intensité et la valeur cible du traitement aux statines sont déterminées conformément à cette directive nationale. La statine (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine) qui sera sélectionnée et la dose qui sera prescrite sont laissées à la discrétion du neurologue traitant. Les statines sont enregistrées aux Pays-Bas et leur utilisation se fera conformément aux licences des produits. Ils seront récupérés à la pharmacie locale par le patient (en suivant la pratique habituelle).
Autres noms:
  • Lipitor, Lescol XL, Crestor, Zocor
Aucune intervention: Ne pas prescrire de statine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HrQoL)
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 (et 36) mois.
Ceci sera mesuré à l'aide des scores de l'échelle PROMIS-10 (allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé), y compris les sous-échelles mondiales de santé mentale et de santé physique mondiale. Mesures à 3, 6, 12, 18, 24 (et 36) mois.
3, 6, 12, 18, 24 (et 36) mois.
Survie sans événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 (et 36) mois.
MACE classique en 3 points (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel) et décès non cardiovasculaire. Mesures à 3, 6, 12, 18, 24 (et 36) mois.
3, 6, 12, 18, 24 (et 36) mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: 1 et 2 ans
Ceci sera évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 49, avec des scores allant de 0 à 6 (des scores plus faibles indiquant une meilleure fonction).
1 et 2 ans
Cognition MoCA
Délai: 1 et 2 ans
sera mesuré à l’aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)51 ou de la version téléphonique du MoCA (T-MOCA)
1 et 2 ans
Nombre de chutes
Délai: 1 et 2 ans
Chutes, mesurées à l'aide du calendrier des chutes. Le participant renvoie le calendrier d'automne tous les 3 mois.
1 et 2 ans
Il est temps de tomber pour la première fois
Délai: 2 ans
Chutes, mesurées à l'aide du calendrier des chutes. Le participant renvoie le calendrier d'automne tous les 3 mois.
2 ans
Questionnaire EuroQol sur la qualité de vie générale (EQ-5D-5L)
Délai: 1 et 2 ans
Mesure générale de la qualité de vie par le questionnaire EuroQol (EQ-5D-5L). Ceci sera utilisé pour calculer l’analyse coût-efficacité (CAE). Les scores possibles vont de 0 à 100, plus il est élevé, mieux c'est.
1 et 2 ans
Coûts sociétaux
Délai: 1 et 2 ans
Coûts sociétaux mesurés par l'Enquête sur les personnes âgées et les aidants naturels - Ensemble de données minimum (TOPICS-MDS) (questions 23 à 37)
1 et 2 ans
Statut de risque cardiovasculaire
Délai: 1 et 2 ans
la méthode d’évaluation doit être décidée.
1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. dr. Nathalie van der Velde

Collaborateurs

VU University of Amsterdam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Chercheur principal: Renske van den Berg, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-502059-79-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La base de données SAFEST peut être demandée par d'autres chercheurs. Ces demandes seront examinées en fonction des exigences de partage des données SAFEST.

Délai de partage IPD

Après collecte/analyse des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les exigences pour le partage des données SAFEST incluent :

  • les lois sur la confidentialité des Pays-Bas, la politique de la NFU et d'AmsterdamUMC doivent être respectées
  • les données seront anonymes
  • les données ne peuvent être utilisées que pour étudier la question de recherche pour laquelle les participants ont signé l'ICF
  • les données ne seront pas partagées à des fins commerciales.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner