Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statiner hos sköra äldre patienter med ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack - den randomiserade kontrollerade studien (SAFEST - RCT)

19 januari 2025 uppdaterad av: Prof. dr. Nathalie van der Velde
Två holländska riktlinjer (Stroke and Cardiovascular Risk Management) ger motstridiga råd om optimal statinbehandling hos äldre patienter. I SAFEST - RCT kommer utredarna att bedöma effekten av att starta kontra att inte starta ett statin hos sköra individer i åldern 70 och uppåt med en nyligen genomförd ischemisk stroke eller transient ischemisk attack (TIA) på deras hälsorelaterade livskvalitet och allvarliga kardiovaskulära effekter. Händelser (MACE) fri överlevnad under en tvåårig uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att bedöma effekten av att starta kontra att inte starta ett statin hos sköra individer i åldern 70 och uppåt med en nyligen genomförd ischemisk stroke eller transient ischemisk attack (TIA) på deras hälsorelaterade livskvalitet och MACE-fria överlevnad under en tvåårig uppföljning upp-period.

Studiepopulation: Patientpopulationen består av sköra äldre (>=70 år) patienter med en nyligen inträffad akut ischemisk stroke eller TIA som är inlagda på sjukhuset eller besöker polikliniken eller akutmottagningen för diagnostisk utvärdering och som inte fått statinbehandling vid tidpunkten för den akuta händelsen. Frailty definieras av en pre-event Clinical Frailty Scale (CFS)-poäng på 4-7 och/eller en post-event-poäng på 6-7.

Beskrivning av intervention(er): Deltagarna i interventionsgruppen kommer att börja med en statin med målvärden enligt den holländska strokeriktlinjen. Kontrollgruppen kommer inte att börja med en statin, i linje med de holländska rekommendationerna för kardiovaskulär riskhantering (CVRM).

Resultatmått:

Denna studie har två co-primära endpoints: (1) hälsorelaterad livskvalitet (HrQoL), med hjälp av informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - Global-10 (PROMIS-10) och (2) Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) ) fri överlevnad, efter 2 år. Vi kommer att utvärdera dessa två primära resultat vid flera tidpunkter, särskilt vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader. För patienter som registreras i början av rekryteringen kommer en utökad uppföljning på tre år att genomföras för att ge ytterligare insikter om de två primära effektmåtten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

612

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder = 70 år eller äldre vid tidpunkten för ischemisk stroke eller TIA;
  • inkludering inom 6 veckor efter diagnos av ischemisk stroke eller TIA;
  • inte använder statinbehandling vid tidpunkten för indexhändelsen;
  • skörhet som definieras av en poäng före händelse på 4-7 och/eller efter händelse på 6-7 på den validerade Clinical Frailty Scfale.[49]

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med stroke eller TIA av icke-aterosklerotisk etiologi.
  • Tidigare allvarliga läkemedelsbiverkningar (definierade som en biverkning som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, eller är en fosterskada40) till statiner eller andra kontraindikationer mot statinanvändning.
  • Mycket svår skörhet eller mycket begränsad förväntad livslängd (< 6 månader) definierad av en poäng >= 8 poäng på den validerade Clinical Frailty Scale.
  • Oförmåga att kommunicera på holländska.
  • Oförmåga att svara på frågor, antingen självständigt eller med hjälp av en ombud (en ombud får hjälpa till genom att skriva på uppdrag av deltagaren i fall av fysisk oförmåga eller genom att diskutera frågor med deltagaren, men ombudet kan inte fatta beslut för deltagare).
  • Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke, antingen självständigt eller med hjälp av en ombud (en ombud får hjälpa till genom att skriva på uppdrag av deltagaren i fall av fysisk oförmåga eller genom att diskutera samtyckesformuläret med deltagaren, men fullmakten kan inte fatta beslut eller ge samtycke för deltagarens räkning).
  • Extremt högriskpatienter, det vill säga patienter som har haft två eller flera kardiovaskulära händelser inom en period av ett år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förskrivning av statin
Nyförskrivning av statin
Läkemedel: Statin (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin)
Interventionsgruppen får statinbehandling enligt gällande "Herseninfarct en Hersenbloeding"-riktlinje. Intensiteten och målvärdet för statinbehandling bestäms enligt denna nationella riktlinje. Vilken statin (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) som kommer att väljas och vilken dos som kommer att ordineras överlåts till den behandlande neurologen. Statinerna är registrerade i Nederländerna och användningen kommer att ske enligt licenserna för produkterna. De kommer att hämtas på det lokala apoteket av patienten (följ praxis som vanligt).
Andra namn:
  • Lipitor, Lescol XL, Crestor, Zocor
Inget ingripande: Förskriver inte statin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HrQoL)
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 (och 36) månader.
Detta kommer att mätas med hjälp av PROMIS-10-skalapoängen (från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa), inklusive global mental hälsa och globala fysiska hälsounderskalor. Mått vid 3, 6, 12, 18, 24 (och 36) månader.
3, 6, 12, 18, 24 (och 36) månader.
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) fri överlevnad
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 (och 36) månader.
Klassisk 3-punkts MACE (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke) och icke-kardiovaskulär död. Mått vid 3, 6, 12, 18, 24 (och 36) månader.
3, 6, 12, 18, 24 (och 36) månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat
Tidsram: 1 och 2 år
Detta kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (mRS) 49, med poäng från 0 till 6 (lägre poäng indikerar bättre funktion).
1 och 2 år
Kognition MoCA
Tidsram: 1 och 2 år
kommer att mätas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)51 eller telefonversionen av MoCA (T-MOCA)
1 och 2 år
Antal fall
Tidsram: 1 och 2 år
Fall, mätt med fallkalendern. Deltagaren returnerar höstkalendern var tredje månad.
1 och 2 år
Dags för första hösten
Tidsram: 2 år
Fall, mätt med fallkalendern. Deltagaren returnerar höstkalendern var tredje månad.
2 år
Allmän livskvalitet EuroQol Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsram: 1 och 2 år
Allmänt QoL-mått av EuroQol Questionnaire (EQ-5D-5L). Detta kommer att användas för att beräkna kostnadseffektivitetsanalysen (CAE). Möjliga poäng varierar från 0-100, ju högre desto bättre.
1 och 2 år
Samhällskostnader
Tidsram: 1 och 2 år
Samhällskostnader mätt av undersökningen äldre personer och informella vårdgivare - Minsta datauppsättning (TOPICS-MDS) (frågor 23 - 37)
1 och 2 år
Kardiovaskulär riskstatus
Tidsram: 1 och 2 år
bedömningsmetod ska beslutas.
1 och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. dr. Nathalie van der Velde

Samarbetspartners

VU University of Amsterdam

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Huvudutredare: Renske van den Berg, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-502059-79-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

SAFEST-databasen kan begäras av andra forskare. Dessa förfrågningar kommer att granskas enligt kraven för att dela SAFEST data.

Tidsram för IPD-delning

Efter datainsamling/analys.

Kriterier för IPD Sharing Access

Krav för att dela SAFEST data inkluderar:

  • Nederländernas integritetslagar, NFU:s och AmsterdamUMC:s policy måste följas
  • data kommer anonymt
  • data kan endast användas för att studera forskningsfrågan som deltagarna undertecknade ICF för
  • data kommer inte att delas för kommersiella ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera