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Statine bei gebrechlichen älteren Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke – die randomisierte kontrollierte Studie (SAFEST - RCT)

19. Januar 2025 aktualisiert von: Prof. dr. Nathalie van der Velde
Zwei niederländische Leitlinien (Schlaganfall- und kardiovaskuläres Risikomanagement) geben widersprüchliche Ratschläge zur optimalen Statinbehandlung bei älteren Patienten. In der SAFEST-RCT werden die Forscher die Auswirkungen der Einnahme bzw. der Nichteinnahme eines Statins bei gebrechlichen Personen ab 70 Jahren mit einem kürzlich erlittenen ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) auf ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität und schwerwiegende kardiovaskuläre Beeinträchtigungen bewerten Ereignisse (MACE) freies Überleben während einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung: Beurteilung der Auswirkung des Beginns bzw. Nichtbeginns einer Statinbehandlung bei gebrechlichen Personen ab 70 Jahren mit einem kürzlich erlittenen ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) auf ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität und das MACE-freie Überleben während einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit -Up-Zeitraum.

Studienpopulation: Die Patientenpopulation besteht aus gebrechlichen älteren (>=70 Jahre) Patienten mit einem kürzlich erlittenen akuten ischämischen Schlaganfall oder TIA, die ins Krankenhaus eingeliefert werden oder zur diagnostischen Beurteilung die Ambulanz oder Notaufnahme aufsuchen und keine Statinbehandlung erhalten zum Zeitpunkt des akuten Ereignisses. Gebrechlichkeit wird durch einen CFS-Wert (Clinical Frailty Scale) vor dem Ereignis von 4–7 und/oder einen Wert nach dem Ereignis von 6–7 definiert.

Beschreibung der Intervention(en): Die Teilnehmer der Interventionsgruppe beginnen mit einem Statin mit Zielwerten gemäß der niederländischen Schlaganfallrichtlinie. Die Kontrollgruppe wird nicht mit einem Statin beginnen, was den Empfehlungen der niederländischen Leitlinie zum kardiovaskulären Risikomanagement (CVRM) entspricht.

Ergebnismaße:

Diese Studie hat zwei ko-primäre Endpunkte: (1) gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL) unter Verwendung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Global-10 (PROMIS-10) und (2) schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE). ) freies Überleben, nach 2 Jahren. Wir werden diese beiden koprimären Ergebnisse zu mehreren Zeitpunkten bewerten, insbesondere nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten. Für Patienten, die zu Beginn der Rekrutierung aufgenommen wurden, wird eine verlängerte Nachbeobachtungszeit von drei Jahren durchgeführt, um zusätzliche Einblicke in die beiden primären Endpunkte zu gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

612

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = 70 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des ischämischen Schlaganfalls oder der TIA;
  • Aufnahme innerhalb von 6 Wochen nach Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA;
  • zum Zeitpunkt des Indexereignisses keine Statintherapie anwenden;
  • Gebrechlichkeit, definiert durch einen Pre-Event-Score von 4–7 und/oder einen Post-Event-Score von 6–7 auf dem validierten Clinical Frailty Scfale.[49]

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Schlaganfall oder einer TIA nicht atherosklerotischer Ätiologie.
  • Frühere schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (definiert als Nebenwirkungen, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führen oder einen Geburtsfehler darstellen40) auf Statine oder andere Kontraindikationen Verwendung von Statinen.
  • Sehr schwere Gebrechlichkeit oder sehr begrenzte Lebenserwartung (< 6 Monate), definiert durch einen Wert von >= 8 Punkten auf der validierten klinischen Gebrechlichkeitsskala.
  • Unfähigkeit, auf Niederländisch zu kommunizieren.
  • Unfähigkeit, auf Fragen zu antworten, sei es unabhängig oder mit Hilfe eines Bevollmächtigten (ein Bevollmächtigter kann bei körperlicher Behinderung schriftlich im Namen des Teilnehmers behilflich sein oder Fragen mit dem Teilnehmer besprechen, der Bevollmächtigte kann jedoch keine Entscheidungen treffen). Teilnehmer).
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, entweder unabhängig oder mit Hilfe eines Bevollmächtigten (ein Bevollmächtigter kann bei körperlicher Behinderung im Namen des Teilnehmers schriftlich behilflich sein oder das Einverständnisformular mit dem Teilnehmer, aber dem Bevollmächtigten besprechen). kann im Namen des Teilnehmers keine Entscheidungen treffen oder seine Einwilligung erteilen).
  • Patienten mit extrem hohem Risiko, d. h. Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres zwei oder mehr kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verschreibung eines Statins
Habe mir gerade ein Statin verschrieben
Arzneimittel: Statin (Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin)
Die Interventionsgruppe erhält eine Statinbehandlung nach der aktuellen Leitlinie „Herseninfarct en Hersenbloeding“. Intensität und Zielwert der Statinbehandlung werden nach dieser nationalen Leitlinie bestimmt. Welches Statin (Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin) ausgewählt wird und welche Dosis verschrieben wird, liegt im Ermessen des behandelnden Neurologen. Die Statine sind in den Niederlanden registriert und werden gemäß den Lizenzen der Produkte verwendet. Sie werden vom Patienten (nach üblicher Praxis) in der örtlichen Apotheke abgeholt.
Andere Namen:
  • Lipitor, Lescol XL, Crestor, Zocor
Kein Eingriff: Ich verschreibe kein Statin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24 (und 36) Monate.
Dies wird anhand der PROMIS-10-Skalenwerte (im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen) gemessen, einschließlich der Unterskalen „Globale psychische Gesundheit“ und „Globale körperliche Gesundheit“. Messungen nach 3, 6, 12, 18, 24 (und 36) Monaten.
3, 6, 12, 18, 24 (und 36) Monate.
Kostenloses Überleben bei schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE).
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24 (und 36) Monate.
Klassisches 3-Punkte-MACE (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall) und nicht kardiovaskulärer Tod. Messungen nach 3, 6, 12, 18, 24 (und 36) Monaten.
3, 6, 12, 18, 24 (und 36) Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Dies wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 49 mit Werten zwischen 0 und 6 bewertet (niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin).
1 und 2 Jahre
Kognition MoCA
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)51 oder der Telefonversion des MoCA (T-MOCA) gemessen.
1 und 2 Jahre
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Fälle, gemessen mit dem Fallkalender. Der Teilnehmer gibt den Herbstkalender alle 3 Monate zurück.
1 und 2 Jahre
Zeit für den ersten Herbst
Zeitfenster: 2 Jahre
Fälle, gemessen mit dem Fallkalender. Der Teilnehmer gibt den Herbstkalender alle 3 Monate zurück.
2 Jahre
Allgemeiner EuroQol-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Allgemeine Lebensqualitätsmessung anhand des EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L). Daraus wird die Kostenwirksamkeitsanalyse (CAE) berechnet. Die möglichen Werte liegen zwischen 0 und 100, je höher, desto besser.
1 und 2 Jahre
Gesellschaftliche Kosten
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Gesellschaftliche Kosten gemessen anhand der Umfrage zu älteren Menschen und informellen Pflegekräften – Mindestdatensatz (TOPICS-MDS) (Fragen 23–37)
1 und 2 Jahre
Kardiovaskulärer Risikostatus
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Es ist festzulegen, welche Bewertungsmethode anzuwenden ist.
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. dr. Nathalie van der Velde

Mitarbeiter

VU University of Amsterdam

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Hauptermittler: Renske van den Berg, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-502059-79-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die SAFEST-Datenbank kann von anderen Forschern angefordert werden. Diese Anfragen werden gemäß den Anforderungen für die Weitergabe von SAFEST-Daten geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Datenerhebung/-analyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zu den Anforderungen für die Weitergabe von SAFEST-Daten gehören:

  • Datenschutzgesetze der Niederlande, Richtlinien von NFU und AmsterdamUMC müssen befolgt werden
  • Die Daten werden anonymisiert
  • Die Daten können nur zur Untersuchung der Forschungsfrage verwendet werden, für die die Teilnehmer das ICF unterzeichnet haben
  • Eine Weitergabe der Daten zu kommerziellen Zwecken erfolgt nicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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