Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny u křehkých starších pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo přechodným ischemickým záchvatem – Randomizovaná kontrolovaná studie (SAFEST - RCT)

19. ledna 2025 aktualizováno: Prof. dr. Nathalie van der Velde
Dvě nizozemská doporučení (Stroke and Cardiovascular Risk Management) poskytují protichůdné rady ohledně optimální léčby statiny u starších pacientů. V NEJBEZPEČNĚJŠÍ - RCT vyšetřovatelé posoudí dopad zahájení versus nezahájení podávání statinu u křehkých jedinců ve věku 70 a více let s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) na kvalitu jejich života související se zdravím a závažnými kardiovaskulárními nežádoucími účinky. Přežití bez příhod (MACE) během dvouletého období sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit vliv zahájení versus nezahájení podávání statinu u křehkých jedinců ve věku 70 a více let s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) na jejich zdravotní kvalitu života a přežití bez MACE během dvouletého sledování období.

Populace ve studii: Populace pacientů se skládá z křehkých starších (>=70 let) pacientů s nedávnou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA, kteří jsou přijati do nemocnice nebo navštěvují ambulanci nebo pohotovostní oddělení za účelem diagnostického hodnocení a kteří nebyli léčeni statiny v době akutní události. Křehkost je definována skóre klinické křehkosti (CFS) před událostí 4-7 a/nebo skóre po události 6-7.

Popis intervence (intervencí): Účastníci intervenční skupiny začnou se statinem s cílovými hodnotami podle holandského doporučení pro mrtvici. Kontrolní skupina nezačne statinem, což je v souladu s doporučeními holandského doporučení pro řízení kardiovaskulárních rizik (CVRM).

Výsledná opatření:

Tato studie má dva primární cíle: (1) Kvalita života související se zdravím (HrQoL) s použitím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem – Global-10 (PROMIS-10) a (2) Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE ) volné přežití po 2 letech. Tyto dva koprimární výsledky vyhodnotíme v několika časových bodech, konkrétně ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících. U pacientů zařazených na začátku náboru bude provedeno prodloužené tříleté sledování s cílem poskytnout další pohled na dva primární cílové parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

612

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk = 70 let nebo starší v době ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA;
  • zařazení do 6 týdnů po diagnóze ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA;
  • nepoužívání statinové terapie v době indexové události;
  • křehkost, jak je definována skóre před událostí 4–7 a/nebo skóre po události 6–7 na ověřené klinické křehkosti Scfale.[49]

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo TIA neaterosklerotické etiologie.
  • Předchozí závažné nežádoucí účinky léku (definované jako nežádoucí reakce, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost nebo jsou vrozenou vadou40) na statiny nebo jiné kontraindikace léčby užívání statinů.
  • Velmi závažná křehkost nebo velmi omezená délka života (< 6 měsíců), jak je definováno skóre >= 8 bodů na validované škále klinické křehkosti.
  • Neschopnost komunikovat v holandštině.
  • Neschopnost odpovídat na dotazy, ať už samostatně, nebo s pomocí zmocněnce (zmocněnec může pomáhat písemným projevem za účastníka v případě fyzické nezpůsobilosti nebo projednáváním otázek s účastníkem, ale zmocněnec nemůže rozhodovat za účastníka účastník).
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas, ať už samostatně, nebo za pomoci zmocněnce (zmocněnec může v případě fyzické nezpůsobilosti pomáhat písemným prohlášením za účastníka nebo projednáním formuláře souhlasu s účastníkem, avšak zmocněnec nemůže za účastníka rozhodovat ani poskytovat souhlas).
  • Extrémně rizikoví pacienti, tedy pacienti, kteří měli dvě nebo více kardiovaskulárních příhod v období jednoho roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předepsání statinu
Nově předepisování statinu
Lék: Statin (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo simvastatin)
Intervenční skupina dostává léčbu statiny podle aktuální směrnice „Herseninfarct en Hersenbloeding“. Intenzita a cílová hodnota léčby statiny jsou stanoveny podle této národní směrnice. Jaký statin (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) bude vybrán a jaká dávka bude předepsána, je ponecháno na uvážení ošetřujícího neurologa. Statiny jsou registrovány v Nizozemsku a jejich použití bude probíhat v souladu s licencemi produktů. Pacient si je vyzvedne v místní lékárně (podle obvyklé praxe).
Ostatní jména:
  • Lipitor, Lescol XL, Crestor, Zocor
Žádný zásah: Nepředepisování statinů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HrQoL)
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 (a 36) měsíců.
To bude měřeno pomocí skóre škály PROMIS-10 (v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví), včetně subškál globálního duševního zdraví a globálního fyzického zdraví. Měření ve 3, 6, 12, 18, 24 (a 36) měsících.
3, 6, 12, 18, 24 (a 36) měsíců.
Přežití bez velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 (a 36) měsíců.
Klasický 3-bodový MACE (kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální mrtvice) a nekardiovaskulární smrt. Měření ve 3, 6, 12, 18, 24 (a 36) měsících.
3, 6, 12, 18, 24 (a 36) měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: 1 a 2 roky
To bude hodnoceno pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 49, se skóre v rozsahu od 0 do 6 (nižší skóre značí lepší funkci).
1 a 2 roky
Kognice MoCA
Časové okno: 1 a 2 roky
bude měřena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)51 nebo telefonní verze MoCA (T-MOCA)
1 a 2 roky
Počet pádů
Časové okno: 1 a 2 roky
Pády, měřené pomocí pádového kalendáře. Účastník vrací podzimní kalendář každé 3 měsíce.
1 a 2 roky
Čas prvního pádu
Časové okno: 2 roky
Pády, měřené pomocí pádového kalendáře. Účastník vrací podzimní kalendář každé 3 měsíce.
2 roky
Obecná kvalita života EuroQol Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1 a 2 roky
Obecná měření kvality pomocí dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L). To bude použito pro výpočet analýzy nákladové efektivity (CAE). Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší, tím lepší.
1 a 2 roky
Společenské náklady
Časové okno: 1 a 2 roky
Společenské náklady měřené průzkumem The Older Persons and Informal Caregivers Survey – Minimum Data Set (TÉMA-MDS) (otázky 23–37)
1 a 2 roky
Stav kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 1 a 2 roky
je třeba rozhodnout o způsobu hodnocení.
1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. dr. Nathalie van der Velde

Spolupracovníci

VU University of Amsterdam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Renske van den Berg, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-502059-79-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Databázi SAFEST si mohou vyžádat jiní badatelé. Tyto požadavky budou přezkoumány podle požadavků na sdílení dat SAFEST.

Časový rámec sdílení IPD

Po sběru/analýze dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavky na sdílení BEZPEČNĚJŠÍCH dat zahrnují:

  • musí být dodržovány zákony na ochranu soukromí Nizozemska, zásady NFU a AmsterdamUMC
  • údaje budou anonymně
  • data lze použít pouze ke studiu výzkumné otázky, pro kterou účastníci podepsali ICF
  • údaje nebudou sdíleny pro komerční účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit