Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

StAtyny u wątłych starszych pacjentów z udarem niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym – randomizowane badanie kontrolowane (SAFEST - RCT)

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Prof. dr. Nathalie van der Velde
Dwie holenderskie wytyczne (Zarządzanie ryzykiem udaru i układu sercowo-naczyniowego) zawierają sprzeczne porady dotyczące optymalnego leczenia statynami u starszych pacjentów. W badaniu SAFEST - RCT badacze ocenią wpływ rozpoczęcia lub nierozpoczęcia leczenia statynami u wątłych osób w wieku 70 lat i starszych, które przebyły niedawno udar niedokrwienny mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) na ich jakość życia związaną ze stanem zdrowia oraz poważne niekorzystne skutki dla układu sercowo-naczyniowego Zdarzenia (MACE) wolne przeżycie w dwuletnim okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu rozpoczęcia lub nierozpoczęcia leczenia statynami u wątłych osób w wieku 70 lat i starszych, po niedawnym udarze niedokrwiennym lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) na jakość ich życia związaną ze stanem zdrowia i przeżycie wolne od MACE w ciągu dwuletniej obserwacji -okres wzrostowy.

Populacja badana: Populacja pacjentów składała się z wątłych starszych (>=70 lat) pacjentów po niedawnym ostrym udarze niedokrwiennym lub TIA, którzy zostali przyjęci do szpitala lub udali się do przychodni lub oddziału ratunkowego w celu oceny diagnostycznej i którzy nie otrzymywali leczenia statynami w chwili ostrego zdarzenia. Zespół słabości definiuje się na podstawie wyniku w skali klinicznej słabości (CFS) przed zdarzeniem wynoszącego 4–7 i/lub wyniku po zdarzeniu wynoszącego 6–7.

Opis interwencji: Uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczną leczenie statyną o wartościach docelowych zgodnie z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi udaru mózgu. Grupa kontrolna nie rozpocznie leczenia statyną, zgodnie z zaleceniami holenderskich wytycznych dotyczących zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym (CVRM).

Miary wyniku:

Badanie to ma dwa równorzędne główne punkty końcowe: (1) jakość życia związana ze stanem zdrowia (HrQoL), przy użyciu systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów - Global-10 (PROMIS-10) oraz (2) poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE). ) swobodne przeżycie po 2 latach. Ocenimy te dwa równorzędne pierwszorzędowe wyniki w wielu punktach czasowych, szczególnie po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. W przypadku pacjentów włączonych na początku rekrutacji zostanie przeprowadzona wydłużona, trzyletnia obserwacja, aby zapewnić dodatkowy wgląd w dwa główne punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

612

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek = 70 lat lub więcej w momencie udaru niedokrwiennego lub TIA;
  • włączenie w ciągu 6 tygodni od rozpoznania udaru niedokrwiennego lub TIA;
  • niestosowanie statyn w momencie wystąpienia zdarzenia indeksowego;
  • słabość definiowana na podstawie wyniku przed zdarzeniem wynoszącego 4–7 i/lub wyniku po zdarzeniu wynoszącego 6–7 w zatwierdzonym skali klinicznej słabości.[49]

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci po udarze mózgu lub TIA o etiologii niemiażdżycowej.
  • Wcześniejsze poważne działania niepożądane leku (definiowane jako działanie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność lub jest wadą wrodzoną40) na statyny lub inne przeciwwskazania do stosowania stosowanie statyn.
  • Bardzo poważna słabość lub bardzo ograniczona oczekiwana długość życia (< 6 miesięcy) zdefiniowana na podstawie wyniku >= 8 punktów w zatwierdzonej Klinicznej Skali Słabości.
  • Brak możliwości porozumiewania się w języku niderlandzkim.
  • Brak możliwości udzielenia odpowiedzi na pytania samodzielnie lub przy pomocy pełnomocnika (pełnomocnik może pomagać, pisząc w imieniu uczestnika w przypadku jego niepełnosprawności fizycznej lub omawiając pytania z uczestnikiem, ale pełnomocnik nie może podejmować decyzji za uczestnik).
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, niezależnie lub przy pomocy pełnomocnika (pełnomocnik może pomóc, pisząc w imieniu uczestnika w przypadku niezdolności fizycznej lub omawiając formularz zgody z uczestnikiem, ale pełnomocnik nie może podejmować decyzji ani wyrażać zgody w imieniu uczestnika).
  • Pacjenci należący do grupy skrajnie wysokiego ryzyka, tj. pacjenci, u których w ciągu roku wystąpiły co najmniej dwa zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przepisując statynę
Nowo przepisując statynę
Lek: Statyny (atorwastatyna, fluwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub symwastatyna)
Grupa interwencyjna jest leczona statynami zgodnie z aktualnymi wytycznymi „Herseninfarct en Hersenbloeding”. Intensywność i wartość docelową leczenia statynami określa się zgodnie z niniejszymi krajowymi wytycznymi. Wybór statyny (atorwastatyna, fluwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna) i jaka dawka zostanie przepisana zależy od neurologa prowadzącego. Statyny są zarejestrowane w Holandii i ich stosowanie będzie zgodne z licencjami dotyczącymi produktów. Zostaną one odebrane przez pacjenta w lokalnej aptece (zgodnie ze zwykłą praktyką).
Inne nazwy:
  • Lipitor, Lescol XL, Crestor, Zocor
Brak interwencji: Nie przepisując statyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od zdrowia (HrQoL)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 (i 36) miesięcy.
Będzie to mierzone za pomocą wyników skali PROMIS-10 (od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia), obejmującej podskale globalnego zdrowia psychicznego i globalnego zdrowia fizycznego. Pomiary w 3, 6, 12, 18, 24 (i 36) miesiącu.
3, 6, 12, 18, 24 (i 36) miesięcy.
Przeżycie bez poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 (i 36) miesięcy.
Klasyczny 3-punktowy MACE (śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar niezakończony zgonem) i zgon inny niż z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pomiary w 3, 6, 12, 18, 24 (i 36) miesiącu.
3, 6, 12, 18, 24 (i 36) miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Zostanie to ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 49, z wynikami w zakresie od 0 do 6 (niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie).
1 i 2 lata
Poznanie MoCA
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
będzie mierzony za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA)51 lub telefonicznej wersji MoCA (T-MOCA)
1 i 2 lata
Liczba upadków
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Upadki mierzone za pomocą kalendarza upadków. Uczestnik zwraca kalendarz jesienny co 3 miesiące.
1 i 2 lata
Czas na pierwszy upadek
Ramy czasowe: 2 lata
Upadki mierzone za pomocą kalendarza upadków. Uczestnik zwraca kalendarz jesienny co 3 miesiące.
2 lata
Kwestionariusz ogólnej jakości życia EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Ogólny pomiar QoL za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L). Zostanie to wykorzystane do obliczenia analizy opłacalności (CAE). Możliwe wyniki wahają się od 0 do 100, im wyższa, tym lepiej.
1 i 2 lata
Koszty społeczne
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Koszty społeczne mierzone badaniem osób starszych i nieformalnych opiekunów – minimalny zbiór danych (TOPICS-MDS) (pytania 23–37)
1 i 2 lata
Stan ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
należy ustalić metodę oceny.
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. dr. Nathalie van der Velde

Współpracownicy

VU University of Amsterdam

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Główny śledczy: Renske van den Berg, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-502059-79-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Bazę danych SAFEST mogą zamówić inni badacze. Żądania te zostaną rozpatrzone zgodnie z wymogami dotyczącymi udostępniania danych NAJBEZPIECZNIEJSZYCH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zebraniu/analizie danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wymagania dotyczące udostępniania danych SAFEST obejmują:

  • Należy przestrzegać holenderskich przepisów dotyczących prywatności oraz polityki NFU i AmsterdamUMC
  • dane będą anonimowe
  • dane mogą zostać wykorzystane wyłącznie do zbadania problemu badawczego, dla którego uczestnicy podpisali ICF
  • dane nie będą udostępniane w celach komercyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj