Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины у ослабленных пожилых пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой – рандомизированное контролируемое исследование (SAFEST - RCT)

19 января 2025 г. обновлено: Prof. dr. Nathalie van der Velde
Два голландских руководства (Инсульт и Управление сердечно-сосудистыми рисками) дают противоречивые рекомендации по оптимальному лечению статинами у пожилых пациентов. В РКИ SAFEST - исследователи оценят влияние начала или отказа от начала приема статинов у ослабленных людей в возрасте 70 лет и старше с недавним ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) на качество их жизни, связанное со здоровьем, и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые заболевания. Выживаемость без событий (MACE) в течение двухлетнего периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить влияние начала или отказа от начала приема статинов у ослабленных людей в возрасте 70 лет и старше с недавним ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) на качество их жизни, связанное со здоровьем, и выживаемость без MACE в течение двух лет наблюдения. период подъема.

Исследуемая популяция: Популяция пациентов состоит из ослабленных пациентов старшего возраста (>=70 лет) с недавним острым ишемическим инсультом или ТИА, которые госпитализированы или посещают амбулаторную клинику или отделение неотложной помощи для диагностической оценки и которые не получали лечение статинами. в момент острого события. Дряхлость определяется по шкале клинической слабости (CFS) до события, равной 4–7, и/или по шкале после события, равной 6–7.

Описание вмешательства(й): Участники группы вмешательства начнут прием статинов с целевыми значениями в соответствии с голландским руководством по инсульту. Контрольная группа не будет начинать прием статинов, что соответствует рекомендациям голландского руководства по управлению сердечно-сосудистыми рисками (CVRM).

Результаты измерения:

В этом исследовании есть две основные конечные точки: (1) качество жизни, связанное со здоровьем (HrQoL), с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами - Global-10 (PROMIS-10) и (2) основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE). ) свободное выживание, через 2 года. Мы будем оценивать эти два первичных исхода в разные моменты времени, в частности, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца. За пациентами, включенными в набор в начале набора, будет проведено расширенное трехлетнее наблюдение, чтобы получить дополнительную информацию о двух основных конечных точках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

612

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Birgit Damoiseaux-Volman, PhD
  • Номер телефона: 0031 20 566 9111
  • Электронная почта: b.a.damoiseaux@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susanna Prins, MSc
  • Номер телефона: 0031 20 566 9111
  • Электронная почта: s.r.prins@amsterdamumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст = 70 лет и старше на момент ишемического инсульта или ТИА;
  • включение в течение 6 недель после диагностики ишемического инсульта или ТИА;
  • отказ от терапии статинами во время индексного события;
  • слабость, определяемая оценкой 4–7 баллов до события и/или 6–7 баллов после события по утвержденной шкале клинической слабости.[49]

Критерии исключения:

  • Пациенты с инсультом или ТИА неатеросклеротической этиологии.
  • Предыдущие серьезные побочные реакции на лекарства (определяемые как нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасна для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или недееспособности или является врожденным дефектом40) на статины или другие противопоказания к приему препаратов. использование статинов.
  • Очень тяжелая слабость или очень ограниченная продолжительность жизни (< 6 месяцев), что определяется оценкой >= 8 баллов по утвержденной шкале клинической слабости.
  • Неспособность общаться на голландском языке.
  • Невозможность отвечать на вопросы как самостоятельно, так и с помощью доверенного лица (доверенному лицу разрешено оказывать помощь, написав от имени участника в случаях физической недееспособности или обсуждая вопросы с участником, но доверенное лицо не может принимать решения за участник).
  • Невозможность или нежелание предоставить письменное информированное согласие самостоятельно или с помощью доверенного лица (доверенное лицо может оказать помощь, написав от имени участника в случаях физической недееспособности или обсудив с участником форму согласия, но доверенное лицо не может принимать решения или давать согласие от имени участника).
  • Пациенты с чрезвычайно высоким риском, то есть пациенты, у которых в течение одного года произошло два или более сердечно-сосудистых событий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назначение статинов
Новое назначение статина
Лекарство: Статины (аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин или симвастатин)
Группа вмешательства получает лечение статинами в соответствии с действующими рекомендациями «Герсенинфаркт и Герсенкровотечение». Интенсивность и целевая эффективность лечения статинами определяются в соответствии с настоящим национальным руководством. Какой статин (аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин) будет выбран и в какой дозе будет назначен, остается на усмотрение лечащего невролога. Статины зарегистрированы в Нидерландах, и их использование будет осуществляться в соответствии с лицензиями на продукты. Пациент заберет их в местной аптеке (как обычно).
Другие имена:
  • Липитор, Лескол XL, Крестор, Зокор
Без вмешательства: Не назначать статины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HrQoL)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 (и 36) месяцев.
Это будет измеряться с использованием баллов по шкале PROMIS-10 (в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье), включая глобальные субшкалы психического здоровья и глобального физического здоровья. Измерения в 3, 6, 12, 18, 24 (и 36) месяцев.
3, 6, 12, 18, 24 (и 36) месяцев.
Выживаемость без серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 (и 36) месяцев.
Классическая 3-балльная MACE (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт) и несердечно-сосудистая смерть. Измерения в 3, 6, 12, 18, 24 (и 36) месяцев.
3, 6, 12, 18, 24 (и 36) месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат
Временное ограничение: 1 и 2 года
Это будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 49 с баллами от 0 до 6 (более низкие баллы указывают на лучшее функционирование).
1 и 2 года
Познание МоСА
Временное ограничение: 1 и 2 года
будет измеряться с использованием Монреальской когнитивной оценки (MoCA)51 или телефонной версии MoCA (T-MOCA).
1 и 2 года
Количество падений
Временное ограничение: 1 и 2 года
Падения измеряются с помощью календаря водопадов. Участник возвращает осенний календарь каждые 3 месяца.
1 и 2 года
Время первого падения
Временное ограничение: 2 года
Падения измеряются с помощью календаря водопадов. Участник возвращает осенний календарь каждые 3 месяца.
2 года
Опросник общего качества жизни EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1 и 2 года
Общий показатель качества жизни по опроснику EuroQol (EQ-5D-5L). Это будет использоваться для расчета анализа экономической эффективности (CAE). Возможные оценки варьируются от 0 до 100, чем выше, тем лучше.
1 и 2 года
Социальные издержки
Временное ограничение: 1 и 2 года
Социальные издержки, измеренные с помощью исследования пожилых людей и лиц, осуществляющих неформальный уход – минимальный набор данных (TOPICS-MDS) (вопросы 23–37)
1 и 2 года
Статус сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 и 2 года
необходимо определить метод оценки.
1 и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. dr. Nathalie van der Velde

Соавторы

VU University of Amsterdam

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Главный следователь: Renske van den Berg, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-502059-79-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

База данных SAFEST может быть запрошена другими исследователями. Эти запросы будут рассмотрены в соответствии с требованиями обмена БЕЗОПАСНЫМИ данными.

Сроки обмена IPD

После сбора/анализа данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Требования для обмена БЕЗОПАСНЫМИ данными включают в себя:

  • необходимо соблюдать законы о конфиденциальности Нидерландов, политику NFU и AmsterdamUMC.
  • данные будут анонимны
  • данные могут быть использованы только для изучения вопроса исследования, по которому участники подписали МКФ.
  • данные не будут передаваться в коммерческих целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться