Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Statine nei pazienti anziani fragili con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio: lo studio randomizzato e controllato (SAFEST - RCT)

19 gennaio 2025 aggiornato da: Prof. dr. Nathalie van der Velde
Due linee guida olandesi (Ictus e Gestione del rischio cardiovascolare) forniscono consigli contrastanti sul trattamento ottimale con statine nei pazienti anziani. Nel SAFEST - RCT, i ricercatori valuteranno l'impatto dell'inizio o del mancato inizio di una statina in individui fragili di età pari o superiore a 70 anni con un recente ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA) sulla loro qualità di vita correlata alla salute e sulle principali avversità cardiovascolari. Sopravvivenza libera da eventi (MACE) durante un periodo di follow-up di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'impatto dell'inizio rispetto al non inizio di una statina in soggetti fragili di età pari o superiore a 70 anni con un recente ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA) sulla loro qualità di vita correlata alla salute e sulla sopravvivenza libera da MACE durante un follow-up di due anni. periodo di up.

Popolazione in studio: la popolazione di pazienti è costituita da pazienti fragili più anziani (>=70 anni) con un recente ictus ischemico acuto o TIA che sono ricoverati in ospedale o visitano la clinica ambulatoriale o il pronto soccorso per una valutazione diagnostica e che non stavano ricevendo un trattamento con statine. al momento dell’evento acuto. La fragilità è definita da un punteggio pre-evento alla Clinical Frailty Scale (CFS) di 4-7 e/o un punteggio post-evento di 6-7.

Descrizione degli interventi: I partecipanti al gruppo di intervento inizieranno con una statina con valori target seguendo le linee guida olandesi sull'ictus. Il gruppo di controllo non inizierà con una statina, in linea con le raccomandazioni delle linee guida olandesi sulla gestione del rischio cardiovascolare (CVRM).

Misure di risultato:

Questo studio ha due endpoint co-primari: (1) qualità della vita correlata alla salute (HrQoL), utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Global-10 (PROMIS-10) e (2) eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) ) sopravvivenza libera, dopo 2 anni. Valuteremo questi due risultati co-primari in più punti temporali, in particolare a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. Per i pazienti arruolati all'inizio del reclutamento, sarà condotto un follow-up esteso di tre anni per fornire ulteriori approfondimenti sui due endpoint primari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

612

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età = 70 anni o più al momento dell'ictus ischemico o TIA;
  • inclusione entro 6 settimane dalla diagnosi di ictus ischemico o TIA;
  • non utilizzare la terapia con statine al momento dell'evento indice;
  • fragilità definita da un punteggio pre-evento di 4-7 e/o post-evento di 6-7 sul Clinical Frailty Scfale convalidato.[49]

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ictus o TIA ad eziologia non aterosclerotica.
  • Precedenti reazioni avverse gravi al farmaco (definite come una reazione avversa che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, o costituisce un difetto congenito40) alle statine o ad altre controindicazioni al farmaco. uso delle statine.
  • Fragilità molto grave o aspettativa di vita molto limitata (< 6 mesi) come definita da un punteggio >= 8 punti sulla scala di fragilità clinica convalidata.
  • Incapacità di comunicare in olandese.
  • Impossibilità di rispondere alle domande, sia autonomamente che con l'assistenza di un delegato (il delegato può intervenire scrivendo per conto del partecipante in caso di incapacità fisica o discutendo domande con il partecipante, ma il delegato non può prendere decisioni per conto del partecipante) partecipante).
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto, sia autonomamente che con l'assistenza di un delegato (un delegato può assistere scrivendo per conto del partecipante in caso di incapacità fisica o discutendo il modulo di consenso con il partecipante, ma il delegato non può prendere decisioni o fornire il consenso per conto del partecipante).
  • Pazienti a rischio estremamente elevato, ovvero pazienti che hanno avuto due o più eventi cardiovascolari nell'arco di un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prescrivere una statina
Nuova prescrizione di una statina
Droga: Statina (atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina)
Il gruppo di intervento riceve un trattamento con statine seguendo le attuali linee guida "Herseninfarct en Hersenbloeding". L’intensità e il valore target del trattamento con statine sono determinati secondo queste linee guida nazionali. Quale statina (atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina) sarà selezionata e quale dose sarà prescritta è lasciata alla discrezione del neurologo curante. Le statine sono registrate nei Paesi Bassi e l'uso avverrà secondo le licenze dei prodotti. Saranno ritirati presso la farmacia di riferimento dal paziente (secondo la pratica abituale).
Altri nomi:
  • Lipitor, Lescol XL, Crestor, Zocor
Nessun intervento: Non prescrivere una statina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HrQoL)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24 (e 36) mesi.
Ciò sarà misurato utilizzando i punteggi della scala PROMIS-10 (che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore), comprese le sottoscale della salute mentale globale e della salute fisica globale. Misurazioni a 3, 6, 12, 18, 24 (e 36) mesi.
3, 6, 12, 18, 24 (e 36) mesi.
Sopravvivenza libera da eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE).
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24 (e 36) mesi.
MACE classico a 3 punti (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale) e morte non cardiovascolare. Misurazioni a 3, 6, 12, 18, 24 (e 36) mesi.
3, 6, 12, 18, 24 (e 36) mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Questo sarà valutato utilizzando la scala Rankin modificata (mRS) 49, con punteggi compresi tra 0 e 6 (punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità).
1 e 2 anni
MoCA cognitivo
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
sarà misurato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)51 o la versione telefonica del MoCA (T-MOCA)
1 e 2 anni
Numero di cadute
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Cadute, misurate utilizzando il calendario delle cadute. Il partecipante restituisce il calendario autunnale ogni 3 mesi.
1 e 2 anni
È ora della prima caduta
Lasso di tempo: 2 anni
Cadute, misurate utilizzando il calendario delle cadute. Il partecipante restituisce il calendario autunnale ogni 3 mesi.
2 anni
Questionario EuroQol sulla qualità generale della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Misura generale della QoL tramite il questionario EuroQol (EQ-5D-5L). Questo verrà utilizzato per calcolare l'analisi costo-efficacia (CAE). I punteggi possibili vanno da 0 a 100, più alto è, meglio è.
1 e 2 anni
Costi sociali
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Costi sociali misurati dall'indagine sulle persone anziane e sui caregiver informali - Insieme minimo di dati (TOPICS-MDS) (domande 23 - 37)
1 e 2 anni
Stato del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
il metodo di valutazione è da decidere.
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. dr. Nathalie van der Velde

Collaboratori

VU University of Amsterdam

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Investigatore principale: Renske van den Berg, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-502059-79-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il database SAFEST può essere richiesto da altri ricercatori. Queste richieste verranno esaminate in base ai requisiti per la condivisione dei dati SAFEST.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la raccolta/analisi dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I requisiti per la condivisione dei dati SAFEST includono:

  • È necessario seguire le leggi sulla privacy dei Paesi Bassi, la politica di NFU e AmsterdamUMC
  • i dati saranno anonimi
  • i dati possono essere utilizzati solo per studiare la domanda di ricerca per la quale i partecipanti hanno firmato l'ICF
  • i dati non saranno condivisi per scopi commerciali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Statina (atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi