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허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작이 있는 허약한 노인 환자의 스타틴 - 무작위 대조 시험 (SAFEST - RCT)

2025년 1월 19일 업데이트: Prof. dr. Nathalie van der Velde
두 가지 네덜란드 지침(뇌졸중 및 심혈관 위험 관리)은 노인 환자의 최적 스타틴 치료에 대해 상충되는 조언을 제공합니다. SAFEST - RCT에서 연구자들은 최근 허혈성 뇌졸중이나 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓고 있는 허약한 70세 이상의 개인을 대상으로 스타틴 복용을 시작하는 것과 시작하지 않는 것이 건강 관련 삶의 질과 주요 심혈관계 질환에 미치는 영향을 평가할 예정입니다. 2년의 추적 기간 동안 사건(MACE) 무료 생존.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 최근 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓은 허약한 70세 이상 개인의 스타틴 시작과 시작하지 않음이 건강 관련 삶의 질과 2년 동안의 MACE 없는 생존에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다. 업 기간.

연구 모집단: 환자 모집단은 최근 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓은 허약한 노인(70세 이상) 환자로 구성되며, 진단 평가를 위해 병원에 입원하거나 외래 진료소 또는 응급실을 방문하고 스타틴 치료를 받지 않았습니다. 심각한 사건 당시. 노쇠는 사건 전 임상 노쇠 척도(CFS) 점수 4-7 및/또는 사건 후 점수 6-7로 정의됩니다.

개입 설명: 개입 그룹의 참가자는 네덜란드 뇌졸중 지침에 따라 목표 값을 갖는 스타틴으로 시작합니다. 대조군은 네덜란드 심혈관 위험 관리(CVRM) 지침 권장 사항에 따라 스타틴으로 시작하지 않습니다.

결과 측정:

이 연구에는 두 가지 공동 일차 평가변수가 있습니다. (1) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - Global-10(PROMIS-10)을 사용하는 건강 관련 삶의 질(HrQoL) 및 (2) 주요 심혈관 질환(MACE) ) 2년 후 자유 생존. 우리는 여러 시점, 특히 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 이 두 가지 공동 일차 결과를 평가할 것입니다. 모집 초기에 등록한 환자의 경우 두 가지 주요 평가변수에 대한 추가 통찰력을 제공하기 위해 3년의 연장된 추적 관찰이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

612

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 = 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 당시 70세 이상;
  • 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 진단 후 6주 이내에 포함;
  • 지수 사건 당시 스타틴 요법을 사용하지 않음;
  • 검증된 임상적 노쇠 Scfale에서 사건 전 점수 4-7 및/또는 사건 후 점수 6-7로 정의된 노쇠.[49]

제외 기준:

  • 비동맥경화성 원인의 뇌졸중 또는 TIA 환자.
  • 이전에 스타틴에 대해 심각한 약물이상반응(사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 결함40인 약물이상반응으로 정의됨) 또는 기타 금기사항 스타틴 사용.
  • 검증된 임상 노쇠 척도에서 8점 이상의 점수로 정의된 매우 심각한 노쇠 또는 매우 제한된 기대 수명(6개월 미만).
  • 네덜란드어로 의사소통이 불가능합니다.
  • 독립적으로 또는 대리인의 도움을 받아 질문에 응답할 수 없음(대리인은 신체적 장애가 있는 경우 참가자를 대신하여 서면을 작성하거나 참가자와 질문을 논의하여 도움을 줄 수 있지만 대리인은 결정을 내릴 수 없음) 참가자).
  • 독립적으로 또는 대리인의 도움을 받아 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음(대리는 신체적 장애가 있는 경우 참가자를 대신하여 서면으로 작성하거나 참가자와 동의서 양식을 논의하여 도움을 줄 수 있지만 대리인은 참가자를 대신하여 결정을 내리거나 동의를 제공할 수 없습니다).
  • 극도로 고위험 환자, 즉 1년 이내에 2회 이상의 심혈관 사건이 발생한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스타틴 처방
신규 스타틴 처방
의약품: 스타틴(아토르바스타틴, 플루바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스타틴 또는 심바스타틴)
중재 그룹은 현재의 "Herseninfarct en Hersenbloeding" 지침에 따라 스타틴 치료를 받습니다. 스타틴 치료의 강도와 목표치는 이 국가 지침에 따라 결정됩니다. 어떤 스타틴(아토르바스타틴, 플루바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴)을 선택하고 어떤 용량을 처방할 것인지는 치료하는 신경과 전문의의 재량에 달려 있습니다. 스타틴은 네덜란드에 등록되어 있으며 제품 라이센스에 따라 사용됩니다. 이는 환자가 지역 약국에서 수집할 것입니다(평소대로).
다른 이름들:
  • 리피토, 레스콜 XL, 크레스토, 조코
간섭 없음: 스타틴을 처방하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HrQoL)
기간: 3, 6, 12, 18, 24(및 36)개월.
이는 글로벌 정신 건강 및 글로벌 신체 건강 하위 척도를 포함하여 PROMIS-10 척도 점수(0~100 범위, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄)를 사용하여 측정됩니다. 3, 6, 12, 18, 24(및 36)개월에 측정합니다.
3, 6, 12, 18, 24(및 36)개월.
주요 심혈관 사건(MACE) 무발생 생존
기간: 3, 6, 12, 18, 24(및 36)개월.
고전적인 3점 MACE(심장혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 및 비심혈관 사망. 3, 6, 12, 18, 24(및 36)개월에 측정합니다.
3, 6, 12, 18, 24(및 36)개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과
기간: 1년과 2년
이는 수정된 Rankin 척도(mRS) 49를 사용하여 평가되며 점수 범위는 0~6입니다(낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냄).
1년과 2년
인지 MoCA
기간: 1년과 2년
몬트리올 인지 평가(MoCA)51 또는 전화 버전의 MoCA(T-MOCA)를 사용하여 측정됩니다.
1년과 2년
낙상 횟수
기간: 1년과 2년
폭포 달력을 사용하여 측정한 폭포입니다. 참가자는 3개월마다 가을 달력을 반환합니다.
1년과 2년
첫 가을이 시작되는 시간
기간: 2년
폭포 달력을 사용하여 측정한 폭포입니다. 참가자는 3개월마다 가을 달력을 반환합니다.
2년
일반적인 삶의 질 EuroQol 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 1년과 2년
EuroQol 설문지(EQ-5D-5L)를 통한 일반적인 QoL 측정. 이는 비용 효율성 분석(CAE)을 계산하는 데 사용됩니다. 가능한 점수 범위는 0~100이며, 높을수록 좋습니다.
1년과 2년
사회적 비용
기간: 1년과 2년
노인 및 비공식 간병인 설문조사 - 최소 데이터 세트(TOPICS-MDS)로 측정된 사회적 비용(질문 23 - 37)
1년과 2년
심혈관 위험 상태
기간: 1년과 2년
평가방법이 결정됩니다.
1년과 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. dr. Nathalie van der Velde

협력자

VU University of Amsterdam

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • 수석 연구원: Renske van den Berg, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-502059-79-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

SAFEST 데이터베이스는 다른 연구자가 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 가장 안전한 데이터 공유를 위한 요구 사항에 따라 검토됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집/분석 후.

IPD 공유 액세스 기준

가장 안전한 데이터를 공유하기 위한 요구 사항은 다음과 같습니다.

  • 네덜란드의 개인 정보 보호법, NFU 및 AmsterdamUMC의 정책을 따라야 합니다.
  • 데이터는 익명으로 처리됩니다.
  • 데이터는 참가자가 ICF에 서명한 연구 문제를 연구하는 데에만 사용될 수 있습니다.
  • 데이터는 상업적 목적으로 공유되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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