Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statines bij kwetsbare oudere patiënten met een ischemische beroerte of transient ischemische aanval – de gerandomiseerde gecontroleerde studie (SAFEST - RCT)

19 januari 2025 bijgewerkt door: Prof. dr. Nathalie van der Velde
Twee Nederlandse richtlijnen (Stroke and Cardiovascular Risk Management) geven tegenstrijdige adviezen over optimale statinebehandeling bij oudere patiënten. In de SAFEST - RCT zullen de onderzoekers de impact beoordelen van het wel of niet starten van een statine bij kwetsbare personen van 70 jaar en ouder met een recente ischemische beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA) op hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en ernstige cardiovasculaire bijwerkingen. Events (MACE) vrije overleving gedurende een follow-upperiode van twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het beoordelen van de impact van het wel of niet starten van een statine bij kwetsbare personen van 70 jaar en ouder met een recente ischemische beroerte of TIA op hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en MACE-vrije overleving gedurende een twee jaar durende follow-up. -up periode.

Onderzoekspopulatie: De patiëntenpopulatie bestaat uit kwetsbare oudere (>=70 jaar) patiënten met een recente acute ischemische beroerte of TIA die zijn opgenomen in het ziekenhuis of de polikliniek of de afdeling spoedeisende hulp bezoeken voor diagnostische evaluatie, en die geen statinebehandeling kregen. ten tijde van de acute gebeurtenis. Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd door een score van 4-7 vóór de gebeurtenis op de Clinical Frailty Scale (CVS) en/of een score na de gebeurtenis van 6-7.

Beschrijving interventie(s): Deelnemers aan de interventiegroep starten met een statine met streefwaarden volgens de Nederlandse beroerterichtlijn. De controlegroep zal niet beginnen met een statine, in lijn met de aanbevelingen van de Nederlandse Cardiovasculaire Risico Management (CVRM) richtlijn.

Uitkomstmaten:

Deze studie heeft twee co-primaire eindpunten: (1) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL), met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Global-10 (PROMIS-10) en (2) Major Adverse Cardiovascular Events (MACE). ) vrije overleving, na 2 jaar. We zullen deze twee co-primaire uitkomsten op meerdere tijdstippen evalueren, met name na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Voor patiënten die aan het begin van de rekrutering zijn ingeschreven, zal een verlengde follow-up van drie jaar worden uitgevoerd om extra inzicht te verschaffen in de twee primaire eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

612

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd = 70 jaar of ouder op het moment van ischemische beroerte of TIA;
  • opname binnen 6 weken na diagnose van ischemische beroerte of TIA;
  • geen statinetherapie gebruiken op het moment van de indexgebeurtenis;
  • kwetsbaarheid zoals gedefinieerd door een score vóór de gebeurtenis van 4-7 en/of een score na de gebeurtenis van 6-7 op de gevalideerde Scfale voor klinische kwetsbaarheid.[49]

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een beroerte of TIA met een niet-atherosclerotische etiologie.
  • Eerdere ernstige bijwerkingen (gedefinieerd als een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, of een geboorteafwijking is40) op statines of andere contra-indicaties om statine gebruik.
  • Zeer ernstige kwetsbaarheid of zeer beperkte levensverwachting (< 6 maanden), zoals gedefinieerd door een score >= 8 punten op de gevalideerde Klinische Frailty Scale.
  • Onvermogen om in het Nederlands te communiceren.
  • Onvermogen om te reageren op vragen, hetzij zelfstandig, hetzij met behulp van een gevolmachtigde (een gevolmachtigde mag assisteren door namens de deelnemer te schrijven in geval van lichamelijke ongeschiktheid of door vragen met de deelnemer te bespreken, maar de gevolmachtigde kan geen beslissingen nemen voor de deelnemer deelnemer).
  • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, hetzij zelfstandig, hetzij met de hulp van een gevolmachtigde (een gevolmachtigde mag assisteren door namens de deelnemer te schrijven in geval van lichamelijke onbekwaamheid of door het toestemmingsformulier met de deelnemer te bespreken, maar de gevolmachtigde kan geen beslissingen nemen of toestemming geven namens de deelnemer).
  • Patiënten met een extreem hoog risico, dat wil zeggen patiënten die binnen een jaar twee of meer cardiovasculaire voorvallen hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het voorschrijven van een statine
Nieuw een statine voorschrijven
Geneesmiddel: Statine (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine of simvastatine)
De interventiegroep krijgt een statinebehandeling volgens de huidige richtlijn ‘Herseninfarct en Hersenbloeding’. De intensiteit en streefwaarde van de statinebehandeling worden bepaald volgens deze landelijke richtlijn. Welke statine (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine) zal worden geselecteerd en welke dosis zal worden voorgeschreven, wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende neuroloog. De statines zijn geregistreerd in Nederland en het gebruik zal plaatsvinden volgens de licenties van de producten. Ze worden door de patiënt opgehaald bij de plaatselijke apotheek (zoals gewoonlijk).
Andere namen:
  • Lipitor, Lescol XL, Crestor, Zocor
Geen tussenkomst: Geen statine voorschrijven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24 (en 36) maanden.
Dit zal worden gemeten met behulp van de PROMIS-10-schaalscores (variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven), inclusief subschalen voor mondiale geestelijke gezondheid en mondiale fysieke gezondheid. Metingen op 3, 6, 12, 18, 24 (en 36) maanden.
3, 6, 12, 18, 24 (en 36) maanden.
Vrije overleving bij ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE).
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24 (en 36) maanden.
Klassieke 3-punts MACE (cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte) en niet-cardiovasculaire dood. Metingen op 3, 6, 12, 18, 24 (en 36) maanden.
3, 6, 12, 18, 24 (en 36) maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste Rankin Scale (mRS) 49, met scores variërend van 0 tot 6 (lagere scores duiden op een beter functioneren).
1 en 2 jaar
Cognitie MoCA
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
wordt gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)51 of de telefoonversie van de MoCA (T-MOCA)
1 en 2 jaar
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Valpartijen, gemeten met behulp van de valkalender. Deelnemer retourneert iedere 3 maanden de herfstkalender.
1 en 2 jaar
Tijd voor de eerste herfst
Tijdsspanne: 2 jaar
Valpartijen, gemeten met behulp van de valkalender. Deelnemer retourneert iedere 3 maanden de herfstkalender.
2 jaar
Algemene levenskwaliteit EuroQol-vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Algemene QoL-meting door EuroQol Questionnaire (EQ-5D-5L). Hiermee wordt de kosteneffectiviteitsanalyse (CAE) berekend. Mogelijke scores variëren van 0-100, hoe hoger, hoe beter.
1 en 2 jaar
Maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Maatschappelijke kosten gemeten door The Older Persons and Informal Caregivers Survey - Minimum Data Set (TOPICS-MDS) (vragen 23 - 37)
1 en 2 jaar
Cardiovasculaire risicostatus
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
beoordelingsmethode moet worden bepaald.
1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. dr. Nathalie van der Velde

Medewerkers

VU University of Amsterdam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Renske van den Berg, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-502059-79-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De SAFEST database kan door andere onderzoekers worden aangevraagd. Deze verzoeken worden beoordeeld op basis van de vereisten voor het delen van VEILIGSTE gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na gegevensverzameling/analyse.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vereisten voor het delen van VEILIGSTE gegevens zijn onder meer:

  • privacywetten van Nederland, beleid van NFU en AmsterdamUMC moeten worden gevolgd
  • gegevens zullen anoniem zijn
  • gegevens kunnen alleen worden gebruikt om de onderzoeksvraag te bestuderen waarvoor deelnemers de ICF hebben ondertekend
  • gegevens worden niet gedeeld voor commerciële doeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren