Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner hos skrøbelige ældre patienter med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb - det randomiserede kontrollerede forsøg (SAFEST - RCT)

19. januar 2025 opdateret af: Prof. dr. Nathalie van der Velde
To hollandske retningslinjer (Stroke and Cardiovascular Risk Management) giver modstridende råd om optimal statinbehandling hos ældre patienter. I SIKREDE - RCT vil efterforskerne vurdere virkningen af ​​at starte versus ikke at starte et statin hos skrøbelige personer i alderen 70 og derover med et nyligt iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) på deres helbredsrelaterede livskvalitet og alvorlige kardiovaskulære bivirkninger Hændelser (MACE) fri overlevelse i en to-årig opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere virkningen af ​​at starte kontra ikke-starte et statin hos skrøbelige personer i alderen 70 og derover med et nyligt iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) på deres helbredsrelaterede livskvalitet og MACE-fri overlevelse i løbet af en to-årig opfølgning -op periode.

Undersøgelsespopulation: Patientpopulationen består af svage ældre (>=70 år) patienter med et nyligt akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA, som er indlagt på hospitalet eller besøger ambulatoriet eller skadestuen til diagnostisk evaluering, og som ikke fik statinbehandling på tidspunktet for den akutte hændelse. Skrøbelighed er defineret af en præ-event Clinical Frailty Scale (CFS)-score på 4-7 og/eller en post-event-score på 6-7.

Beskrivelse af intervention(er): Deltagerne i interventionsgruppen vil starte med et statin med målværdier efter den hollandske slagtilfælde-retningslinje. Kontrolgruppen vil ikke starte med et statin, hvilket stemmer overens med anbefalingerne fra den hollandske Cardiovascular Risk Management (CVRM).

Resultatmål:

Denne undersøgelse har to co-primære endepunkter: (1) Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL), ved hjælp af informationssystem for måling af patientrapporterede resultater - Global-10 (PROMIS-10) og (2) Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) ) fri overlevelse, efter 2 år. Vi vil evaluere disse to co-primære resultater på flere tidspunkter, specifikt efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. For patienter, der er indskrevet i begyndelsen af ​​rekruttering, vil der blive gennemført en forlænget opfølgning på tre år for at give yderligere indsigt i de to primære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

612

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder = 70 år eller ældre på tidspunktet for iskæmisk slagtilfælde eller TIA;
  • inklusion inden for 6 uger efter diagnosen iskæmisk slagtilfælde eller TIA;
  • ikke bruger statinbehandling på tidspunktet for indekshændelsen;
  • skrøbelighed som defineret ved en præ-event-score på 4-7 og/eller post-event-score på 6-7 på den validerede Clinical Frailty Scfale.[49]

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med slagtilfælde eller TIA af ikke-aterosklerotisk ætiologi.
  • Tidligere alvorlige bivirkninger (defineret som en bivirkning, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, eller er en fødselsdefekt40) til statiner eller andre kontraindikationer for statin brug.
  • Meget alvorlig skrøbelighed eller meget begrænset forventet levetid (< 6 måneder) som defineret ved en score >= 8 point på den validerede kliniske skrøbelighedsskala.
  • Manglende evne til at kommunikere på hollandsk.
  • Manglende evne til at svare på spørgsmål, enten uafhængigt eller med bistand fra en fuldmægtig (en fuldmægtig har tilladelse til at hjælpe ved at skrive på vegne af deltageren i tilfælde af fysisk inhabilitet eller ved at diskutere spørgsmål med deltageren, men fuldmægtigen kan ikke træffe beslutninger for deltager).
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke, enten uafhængigt eller med bistand fra en fuldmægtig (en fuldmægtig har tilladelse til at bistå ved at skrive på vegne af deltageren i tilfælde af fysisk inhabilitet eller ved at drøfte samtykkeformularen med deltageren, men fuldmægtigen kan ikke træffe beslutninger eller give samtykke på vegne af deltageren).
  • Ekstremt højrisikopatienter, det vil sige patienter, der har haft to eller flere kardiovaskulære hændelser inden for en periode på et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udskrivning af statin
Nyudskrivning af en statin
Medicin: Statin (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin)
Interventionsgruppen modtager statinbehandling efter den gældende "Herseninfarct en Hersenbloeding"-vejledning. Intensiteten og målværdien af ​​statinbehandling bestemmes i henhold til denne nationale retningslinje. Hvilket statin (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) der vælges, og hvilken dosis der vil blive ordineret, overlades til den behandlende neurologs skøn. Statinerne er registreret i Holland og brug vil ske i henhold til produkternes licenser. De vil blive afhentet på det lokale apotek af patienten (efter praksis som sædvanligt).
Andre navne:
  • Lipitor, Lescol XL, Crestor, Zocor
Ingen indgriben: Udskriver ikke en statin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL)
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder.
Dette vil blive målt ved hjælp af PROMIS-10-skalaens score (spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhed), inklusive global mental sundhed og globale fysiske sundhedsunderskalaer. Målinger ved 3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder.
3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder.
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) fri overlevelse
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder.
Klassisk 3-punkts MACE (kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller ikke-fatalt slagtilfælde) og ikke-kardiovaskulær død. Målinger ved 3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder.
3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: 1 og 2 år
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS) 49, med score fra 0 til 6 (lavere score indikerer bedre funktion).
1 og 2 år
Kognitions MoCA
Tidsramme: 1 og 2 år
vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)51 eller telefonversionen af ​​MoCA (T-MOCA)
1 og 2 år
Antal fald
Tidsramme: 1 og 2 år
Fald, målt ved hjælp af faldskalenderen. Deltageren returnerer efterårskalenderen hver 3. måned.
1 og 2 år
Tid til første efterår
Tidsramme: 2 år
Fald, målt ved hjælp af faldskalenderen. Deltageren returnerer efterårskalenderen hver 3. måned.
2 år
Generel livskvalitet EuroQol Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 og 2 år
Generel QoL-måling ved EuroQol Questionnaire (EQ-5D-5L). Dette vil blive brugt til at beregne omkostningseffektivitetsanalysen (CAE). Mulige score spænder fra 0-100, jo højere, jo bedre.
1 og 2 år
Samfundsomkostninger
Tidsramme: 1 og 2 år
Samfundsomkostninger målt ved undersøgelsen af ​​ældre personer og uformelle omsorgspersoner - Minimumsdatasæt (TOPICS-MDS) (spørgsmål 23 - 37)
1 og 2 år
Kardiovaskulær risikostatus
Tidsramme: 1 og 2 år
vurderingsmetode skal besluttes.
1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. dr. Nathalie van der Velde

Samarbejdspartnere

VU University of Amsterdam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Renske van den Berg, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-502059-79-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SAFEST-databasen kan rekvireres af andre forskere. Disse anmodninger vil blive gennemgået i henhold til kravene til deling af SIKRE data.

IPD-delingstidsramme

Efter dataindsamling/analyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Krav til deling af SIKRESTE data omfatter:

  • Hollands privatlivslovgivning, politik for NFU og AmsterdamUMC skal følges
  • data vil anonymt
  • data kan kun bruges til at studere det forskningsspørgsmål, som deltagerne underskrev ICF for
  • data vil ikke blive delt til kommercielle formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statin (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner