Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinit heikkokuntoisilla vanhemmilla potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SAFEST - RCT)

sunnuntai 19. tammikuuta 2025 päivittänyt: Prof. dr. Nathalie van der Velde
Kaksi hollantilaista ohjetta (aivohalvaus ja sydän- ja verisuoniriskin hallinta) tarjoavat ristiriitaisia ​​neuvoja optimaalisesta statiinihoidosta iäkkäille potilaille. SAFEST - RCT -tutkimuksessa tutkijat arvioivat statiinihoidon aloittamisen ja sen aloittamatta jättämisen vaikutusta 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla heikoilla henkilöillä, joilla on äskettäin iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa ja vakaviin sydän- ja verisuonisairauksiin. Tapahtumavapaa selviytymistä (MACE) kahden vuoden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida statiinihoidon aloittamisen ja sen aloittamatta jättämisen vaikutusta heikoilla 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on äskettäin iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa ja MACE-vapaaseen eloonjäämiseen kahden vuoden seurannan aikana. -nousuaika.

Tutkimuspopulaatio: Potilaspopulaatio koostuu hauraista vanhemmista (>=70-vuotiaista) potilaista, joilla on äskettäin akuutti iskeeminen aivohalvaus tai TIA ja jotka joutuvat sairaalaan tai käyvät poliklinikalla tai ensiapuosastolla diagnostista arviointia varten ja jotka eivät saaneet statiinihoitoa akuutin tapahtuman aikaan. Hauraus määritellään tapahtumaa edeltävällä Clinical Frailty Scale (CFS) -pistemäärällä 4-7 ja/tai tapahtuman jälkeisellä pistemäärällä 6-7.

Intervention (toimenpiteiden) kuvaus: Interventioryhmän osallistujat aloittavat statiinilla, jonka tavoitearvot noudattavat hollantilaista aivohalvausohjetta. Kontrolliryhmä ei aloita statiinilla, mikä on hollantilaisen sydän- ja verisuoniriskin hallinnan (CVRM) ohjesuosituksen mukainen.

Tulostoimenpiteet:

Tällä tutkimuksella on kaksi ensisijaista päätetapahtumaa: (1) terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQoL), jossa käytetään potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää - Global-10 (PROMIS-10) ja (2) merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE) ) ilmainen selviytyminen 2 vuoden kuluttua. Arvioimme nämä kaksi ensisijaista yhteistulosta useissa aikapisteissä, erityisesti 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Rekrytoinnin alussa mukana olleille potilaille suoritetaan pidennetty kolmen vuoden seuranta, jotta saadaan lisätietoa kahdesta ensisijaisesta päätetapahtumasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

612

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ikä = 70 vuotta tai vanhempi iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n hetkellä;
  • sisällyttäminen 6 viikon kuluessa iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n diagnoosista;
  • ei käyttänyt statiinihoitoa indeksitapahtuman aikaan;
  • heikkous, joka määritellään tapahtumaa edeltävällä pistemäärällä 4-7 ja/tai tapahtuman jälkeisellä pistemäärällä 6-7 validoidussa kliinisen haurauden skaalassa.[49]

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-ateroskleroottinen etiologia aivohalvaus tai TIA.
  • Aiemmat vakavat lääkkeen haittavaikutukset (määritelty haittavaikutuksiksi, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäisiä epämuodostumia40) statiineille tai muut vasta-aiheet statiinien käyttöä.
  • Erittäin vaikea heikkous tai erittäin rajallinen elinajanodote (< 6 kuukautta) määritettynä arvolla >= 8 pistettä validoidulla kliinisen heikkousasteikolla.
  • Kyvyttömyys kommunikoida hollanniksi.
  • Kyvyttömyys vastata kysymyksiin joko itsenäisesti tai asiamiehen avulla (valtuutettu saa avustaa kirjoittamalla osallistujan puolesta fyysisen kyvyttömyyden tapauksessa tai keskustelemalla kysymyksistä osallistujan kanssa, mutta asiamies ei voi tehdä päätöksiä osallistujan puolesta osallistuja).
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus joko itsenäisesti tai asiamiehen avustuksella (valtuutettu saa avustaa kirjallisesti osallistujan puolesta fyysisen kyvyttömyyden tapauksessa tai keskustelemalla suostumuslomakkeesta osallistujan kanssa, mutta valtakirja ei voi tehdä päätöksiä tai antaa suostumusta osallistujan puolesta).
  • Erittäin suuren riskin potilaat eli potilaat, joilla on ollut vähintään kaksi sydän- ja verisuonitapahtumaa vuoden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Statiinin määrääminen
Juuri määrätty statiinia
Lääke: Statiini (atorvastatiini, fluvastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini tai simvastatiini)
Interventioryhmä saa statiinihoitoa nykyisen Herseninfarct en Hersenbloeding -ohjeen mukaisesti. Statiinihoidon intensiteetti ja tavoitearvo määritetään tämän kansallisen ohjeen mukaisesti. Se, mikä statiini (atorvastatiini, fluvastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini) valitaan ja mikä annos määrätään, jää hoitavan neurologin harkinnan varaan. Statiinit on rekisteröity Alankomaissa ja niiden käyttö tapahtuu tuotteiden lisenssien mukaisesti. Potilas noutaa ne paikallisesta apteekista (tavallisen käytännön mukaisesti).
Muut nimet:
  • Lipitor, Lescol XL, Crestor, Zocor
Ei väliintuloa: Ei määrätä statiineja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQoL)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 (ja 36) kuukautta.
Tämä mitataan PROMIS-10-asteikolla (vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä), mukaan lukien globaalit mielenterveys ja globaalit fyysisen terveyden alaasteikko. Mittaukset 3, 6, 12, 18, 24 (ja 36) kuukauden iässä.
3, 6, 12, 18, 24 (ja 36) kuukautta.
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) -vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 (ja 36) kuukautta.
Klassinen 3-pisteen MACE (kardiovaskulaarinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohalvaus) ja ei-kardiovaskulaarinen kuolema. Mittaukset 3, 6, 12, 18, 24 (ja 36) kuukauden kohdalla.
3, 6, 12, 18, 24 (ja 36) kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Tämä arvioidaan käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) 49, jonka pisteet vaihtelevat 0–6 (pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa).
1 ja 2 vuotta
Kognition MoCA
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
mitataan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCA)51 tai MoCA:n puhelinversiota (T-MOCA)
1 ja 2 vuotta
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Putoaminen, mitattuna putoamiskalenterilla. Osallistuja palauttaa syyskalenterin 3 kuukauden välein.
1 ja 2 vuotta
Ensimmäisen syksyn aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Putoaminen, mitattuna putoamiskalenterilla. Osallistuja palauttaa syyskalenterin 3 kuukauden välein.
2 vuotta
Yleinen elämänlaatu EuroQol-kysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Yleinen QoL-mitta EuroQol-kyselyllä (EQ-5D-5L). Tätä käytetään kustannustehokkuusanalyysin (CAE) laskemiseen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, mitä korkeampi, sitä parempi.
1 ja 2 vuotta
Yhteiskunnalliset kustannukset
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Yhteiskunnalliset kustannukset mitattuna Vanhusten ja epävirallisten omaishoitajien tutkimuksella – Minimitietojoukko (TOPICS-MDS) (kysymykset 23–37)
1 ja 2 vuotta
Kardiovaskulaarisen riskin tila
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
arviointimenetelmä on päätettävä.
1 ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. dr. Nathalie van der Velde

Yhteistyökumppanit

VU University of Amsterdam

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Päätutkija: Renske van den Berg, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-502059-79-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

SAFEST-tietokantaa voivat pyytää muutkin tutkijat. Nämä pyynnöt tarkistetaan SAFEST-tietojen jakamisen vaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedonkeruun/analyysin jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

SAFEST-tietojen jakamisen vaatimuksia ovat:

  • Alankomaiden tietosuojalakeja, NFU:n ja AmsterdamUMC:n käytäntöjä on noudatettava
  • tiedot anonyymisti
  • Tietoja voidaan käyttää vain sen tutkimuskysymyksen tutkimiseen, jonka osalta osallistujat allekirjoittivat ICF:n
  • tietoja ei jaeta kaupallisiin tarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa