Estatinas en pacientes mayores frágiles con accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio: ensayo controlado aleatorio (SAFEST - RCT)
19 de enero de 2025 actualizado por: Prof. dr. Nathalie van der Velde
Dos directrices holandesas (Stroke y Cardiovascular Risk Management) brindan consejos contradictorios sobre el tratamiento óptimo con estatinas en pacientes mayores.
En SAFEST - ECA, los investigadores evaluarán el impacto de iniciar versus no iniciar una estatina en personas frágiles de 70 años o más con un accidente cerebrovascular isquémico reciente o un ataque isquémico transitorio (AIT) en su calidad de vida relacionada con la salud y efectos cardiovasculares adversos graves. Supervivencia libre de eventos (MACE) durante un período de seguimiento de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar el impacto de iniciar versus no iniciar una estatina en personas frágiles de 70 años o más con un accidente cerebrovascular isquémico reciente o un ataque isquémico transitorio (AIT) sobre su calidad de vida relacionada con la salud y la supervivencia libre de MACE durante un seguimiento de dos años. período de preparación.
Población de estudio: la población de pacientes está formada por pacientes frágiles de edad avanzada (>= 70 años) con un accidente cerebrovascular isquémico agudo reciente o AIT que ingresan en el hospital o visitan la clínica ambulatoria o el departamento de urgencias para una evaluación diagnóstica y que no estaban recibiendo tratamiento con estatinas. en el momento del evento agudo. La fragilidad se define mediante una puntuación de 4 a 7 en la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) antes del evento y/o una puntuación de 6 a 7 después del evento.
Descripción de la (s) intervención (es): Los participantes del grupo de intervención comenzarán con una estatina con valores objetivo siguiendo las directrices holandesas sobre accidentes cerebrovasculares. El grupo de control no comenzará con una estatina, en consonancia con las recomendaciones de las directrices holandesas de gestión de riesgos cardiovasculares (CVRM).
Medidas de resultado:
Este estudio tiene dos criterios de valoración coprimarios: (1) Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Global-10 (PROMIS-10) y (2) Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE ) supervivencia libre, después de 2 años. Evaluaremos estos dos resultados coprimarios en múltiples momentos, específicamente a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Para los pacientes inscritos al comienzo del reclutamiento, se realizará un seguimiento extendido de tres años para proporcionar información adicional sobre los dos criterios de valoración principales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
612
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Birgit Damoiseaux-Volman, PhD
- Número de teléfono: 0031 20 566 9111
- Correo electrónico: b.a.damoiseaux@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanna Prins, MSc
- Número de teléfono: 0031 20 566 9111
- Correo electrónico: s.r.prins@amsterdamumc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad = 70 años o más en el momento del accidente cerebrovascular isquémico o AIT;
- inclusión dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o AIT;
- no usar terapia con estatinas en el momento del evento índice;
- fragilidad definida por una puntuación previa al evento de 4 a 7 y/o una puntuación posterior al evento de 6 a 7 en la escala clínica de fragilidad validada.[49]
Criterios de exclusión:
- Pacientes con un ictus o AIT de etiología no aterosclerótica.
- Reacciones adversas graves previas a medicamentos (definidas como una reacción adversa que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o es un defecto de nacimiento40) a estatinas u otras contraindicaciones para uso de estatinas.
- Fragilidad muy grave o esperanza de vida muy limitada (<6 meses) definida por una puntuación>= 8 puntos en la Escala de Fragilidad Clínica validada.
- Incapacidad para comunicarse en holandés.
- Incapacidad para responder a las preguntas, ya sea de forma independiente o con la ayuda de un apoderado (un apoderado puede ayudar escribiendo en nombre del participante en casos de incapacidad física o discutiendo preguntas con el participante, pero el apoderado no puede tomar decisiones por el partícipe).
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado por escrito, ya sea de forma independiente o con la ayuda de un apoderado (se permite que un apoderado ayude escribiendo en nombre del participante en casos de incapacidad física o discutiendo el formulario de consentimiento con el participante, pero el apoderado no puede tomar decisiones ni dar consentimiento en nombre del participante).
- Pacientes de riesgo extremadamente alto, es decir, pacientes que han tenido dos o más eventos cardiovasculares en un período de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Recetar una estatina
Recién recetando una estatina
|
El grupo de intervención recibe tratamiento con estatinas siguiendo la directriz actual "Herseninfarct en Hersenbloeding".
La intensidad y el valor objetivo del tratamiento con estatinas se determinan de acuerdo con esta directriz nacional.
Qué estatina (atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina) se seleccionará y qué dosis se prescribirá queda a criterio del neurólogo tratante.
Las estatinas están registradas en los Países Bajos y su uso se realizará según las licencias de los productos.
El paciente los recogerá en la farmacia local (siguiendo la práctica habitual).
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: No recetar una estatina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 (y 36) meses.
|
Esto se medirá utilizando las puntuaciones de la escala PROMIS-10 (que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud), incluidas las subescalas de salud mental global y salud física global.
Mediciones a los 3, 6, 12, 18, 24 (y 36) meses.
|
3, 6, 12, 18, 24 (y 36) meses.
|
|
Supervivencia libre de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 (y 36) meses.
|
MACE clásico de 3 puntos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal) y muerte no cardiovascular.
Mediciones a los 3, 6, 12, 18, 24 (y 36) meses.
|
3, 6, 12, 18, 24 (y 36) meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Esto se evaluará utilizando la escala de Rankin modificada (mRS) 49, con puntuaciones que van de 0 a 6 (las puntuaciones más bajas indican una mejor función).
|
1 y 2 años
|
|
Cognición MoCA
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
se medirá utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)51 o la versión telefónica del MoCA (T-MOCA)
|
1 y 2 años
|
|
Número de caídas
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Caídas, medidas mediante el calendario de caídas.
El participante devuelve el calendario de otoño cada 3 meses.
|
1 y 2 años
|
|
Hora de la primera caída
Periodo de tiempo: 2 años
|
Caídas, medidas mediante el calendario de caídas.
El participante devuelve el calendario de otoño cada 3 meses.
|
2 años
|
|
Cuestionario EuroQol de calidad de vida general (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Medida general de calidad de vida mediante el cuestionario EuroQol (EQ-5D-5L).
Esto se utilizará para calcular el análisis de costo-efectividad (CAE).
Las puntuaciones posibles van de 0 a 100; cuanto más altas, mejor.
|
1 y 2 años
|
|
Costos sociales
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
Costos sociales medidos por la Encuesta de personas mayores y cuidadores informales - Conjunto mínimo de datos (TOPICS-MDS) (preguntas 23 a 37)
|
1 y 2 años
|
|
Estado de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
El método de evaluación está por decidirse.
|
1 y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
- Investigador principal: Renske van den Berg, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Isquemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
- Simvastatina
- Pravastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-502059-79-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Otros investigadores pueden solicitar la base de datos SAFEST.
Estas solicitudes serán revisadas de acuerdo con los requisitos para compartir datos MÁS SEGUROS.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la recopilación/análisis de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los requisitos para compartir datos SAFEST incluyen:
- Se deben seguir las leyes de privacidad de los Países Bajos, la política de NFU y AmsterdamUMC.
- los datos serán anónimos
- Los datos solo se pueden utilizar para estudiar la pregunta de investigación para la cual los participantes firmaron el ICF.
- Los datos no se compartirán con fines comerciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .