NutriPlant - 地元の果物と野菜の消費を増やす機会 (NutriPlant)
2025年1月14日 更新者：Nutrition Institute, Slovenia
スロベニア国民における地元の果物と野菜の消費増加の機会 (NutriPlant)
成人集団の正常な腸機能に対するさまざまな食品の影響が調査されます。
ランダム化対照介入試験は、IVに従って機能性便秘および便秘を伴う過敏性腸症候群の成人（18～70歳）約120人（各グループ30人）を対象に実施される。
ローマの基準。
研究に参加する少なくとも1週間前に、患者は下剤や他の便秘薬の服用を中止します。
被験者は無作為に選ばれ、試験食品（生のリンゴ、乾燥リンゴ、ザワークラウト）のいずれか、またはアクティブコントロール（サイリウム）のいずれかを、1日あたり3gの繊維相当量を4週間摂取します。
被験者には、研究参加期間中、食事や身体活動レベルなどの生活習慣を変えず、経口下剤を服用しないよう求められる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anita Kušar, PhD
- 電話番号：0038659068870
- メール：anita.kusar@nutris.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Igor Pravst, PhD
- 電話番号：0038659068871
- メール：igor.pravst@nutris.org
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- UKC Ljubljana
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コンタクト：
- Darko Siuka, PhD
- 電話番号：+486 1 522 26 39
- メール：darko.siuka@kclj.si
-
主任研究者：
- Borut Štabuc, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための参加者の署名されたインフォームドコンセント
- 年齢は18歳から70歳まで
- 機能性便秘または過敏性腸症候群
- 調査した食品を毎日食べる意欲を表明（ザワークラウト、リンゴ、乾燥リンゴ、またはサイリウム、期間は4週間）
除外基準:
- 調査対象の食品（生のリンゴ、乾燥リンゴ、ザワークラウト、またはオオバコ）に対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く過去の消化器手術
- その他の消化器疾患（慢性炎症性腸疾患、セリアック病、胃不全麻痺など）
- 重篤な慢性疾患
- 包含検査前の最後の 4 週間における食事または身体活動の大幅な変更の導入
- 下剤の定期的な使用、または研究期間中下剤の使用を中止できない
- 別の研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サイリウム
食物繊維3gを含むオオバコを毎日4週間摂取
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参加者は、食物繊維3gに相当する所定量のサイリウムを1日1回、28日間摂取します。
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実験的：ザワークラウト
食物繊維3gを含むザワークラウト、毎日4週間分
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参加者は、食物繊維3gに相当する所定量のザワークラウトを1日1回、28日間摂取する。
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実験的：新鮮なリンゴ
食物繊維3gを含む新鮮なリンゴを毎日4週間摂取
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参加者は、食物繊維3gに相当する所定量の新鮮なリンゴを1日1回、28日間摂取します。
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実験的：干しリンゴ
食物繊維3gを含む乾燥リンゴを毎日4週間摂取
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参加者は、食物繊維3gに相当する所定量の乾燥リンゴを1日1回、28日間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全自然排便（CSBM）/週の頻度の変化
時間枠：4 週目と介入前
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毎日の完全自然排便回数の測定
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4 週目と介入前
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便秘症状スコア（CSC）の変化
時間枠：4 週目と介入前
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便秘症状スコアによる測定（0～48点、SCSスコアが高いほど症状が重篤であることを意味します）
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4 週目と介入前
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Bristol 便形態 (BSF) スケールを使用した便の硬さの変化
時間枠：4 週目と介入前
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ブリストル便形（BSF）スケールによる測定（タイプ1：ナッツのような硬い塊（通過しにくい）、タイプ2：ソーセージ状だが塊状、タイプ3：ソーセージのようだが表面に亀裂がある、タイプ4） : ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい (平均的な便)、タイプ 5: エッジがはっきりとした柔らかい塊、タイプ 6: エッジがギザギザでふわふわした塊、どろどろ便 (下痢)、タイプ 7: 水っぽい、固形物がなく、完全に液体 (下痢))
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4 週目と介入前
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血中脂質の変化
時間枠：介入後の週と介入前の週
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S-コレステロール、S-HDL-コレステロール、S-LDL-コレステロール、S-トリグリセリドの臨床検査測定
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介入後の週と介入前の週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anita Kušar, PhD、Researcher
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月20日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KME 0120-242/2024-2711-4
- L7-50154 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Agriculture, Forestry and Food)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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