NutriPlant - Oportunidades para aumentar o consumo de frutas e vegetais locais (NutriPlant)
14 de janeiro de 2025 atualizado por: Nutrition Institute, Slovenia
Oportunidades para aumentar o consumo de frutas e vegetais locais na população eslovena (NutriPlant)
Os efeitos de diferentes alimentos na função intestinal normal na população adulta serão investigados.
Um ensaio de intervenção randomizado controlado será conduzido em cerca de 120 (30 por grupo) adultos (18-70 anos) com constipação funcional e síndrome do intestino irritável com constipação de acordo com o IV.
Critérios de Roma.
Pelo menos uma semana antes da inclusão no estudo, os pacientes deixarão de tomar laxantes e outros medicamentos anticonstipação.
Os indivíduos serão selecionados aleatoriamente para consumir um dos alimentos de teste (maçãs frescas, maçãs secas, chucrute) ou o controle ativo (psyllium) na quantidade equivalente a 3 g de fibra por dia durante 4 semanas.
Os participantes serão solicitados a não alterar seus hábitos de vida, como alimentação e nível de atividade física, e a não tomar laxantes orais durante o período de participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anita Kušar, PhD
- Número de telefone: 0038659068870
- E-mail: anita.kusar@nutris.org
Estude backup de contato
- Nome: Igor Pravst, PhD
- Número de telefone: 0038659068871
- E-mail: igor.pravst@nutris.org
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- UKC Ljubljana
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Contato:
- Darko Siuka, PhD
- Número de telefone: +486 1 522 26 39
- E-mail: darko.siuka@kclj.si
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Investigador principal:
- Borut Štabuc, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo participante para participar do estudo
- Idade entre 18 e 70 anos
- Constipação funcional ou síndrome do intestino irritável
- Disposição manifestada para consumir diariamente o alimento investigado (chucrute, maçã, maçã seca ou psyllium; período de quatro semanas)
Critérios de exclusão:
- Alergia conhecida aos alimentos investigados (maçãs frescas, maçãs secas, chucrute ou psyllium)
- Gravidez ou amamentação
- Cirurgia gastrointestinal prévia, exceto colecistectomia e apendicectomia
- Outras doenças gastrointestinais (doença inflamatória intestinal crônica, doença celíaca, gastroparesia, etc.)
- Doenças crônicas graves
- Introdução de mudanças extensas na dieta ou atividade física nas últimas 4 semanas antes do exame de inclusão
- Uso regular de laxantes ou incapacidade de parar de usar laxantes durante o estudo
- Participação simultânea em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Psílio
Psyllium contendo 3 g de fibra alimentar, diariamente, durante 4 semanas
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Os participantes consumirão uma vez ao dia uma quantidade predefinida de psyllium, correspondente a 3 g de fibra alimentar, durante 28 dias.
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Experimental: Chucrute
Chucrute contendo 3 g de fibra alimentar, diariamente, durante 4 semanas
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Os participantes consumirão uma vez ao dia uma quantidade predefinida de chucrute, correspondente a 3 g de fibra alimentar, durante 28 dias.
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Experimental: Maçãs frescas
Maçãs frescas contendo 3 g de fibra alimentar, diariamente, durante 4 semanas
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Os participantes consumirão uma vez ao dia uma quantidade predefinida de maçãs frescas, correspondente a 3 g de fibra alimentar, durante 28 dias.
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Experimental: Maçãs secas
Maçãs secas contendo 3 g de fibra alimentar, diariamente, durante 4 semanas
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Os participantes consumirão uma vez ao dia uma quantidade predefinida de maçãs secas, correspondente a 3 g de fibra alimentar, durante 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência de evacuações espontâneas completas (CSBM)/semana
Prazo: quarta semana vs pré-intervenção
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Medição diária do número de evacuações espontâneas completas
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quarta semana vs pré-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de sintomas de constipação (CSC)
Prazo: quarta semana vs pré-intervenção
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Medição com pontuação de sintomas de constipação (0-48 pontos, pontuação SCS mais alta significa sintomas mais graves)
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quarta semana vs pré-intervenção
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Mudança na consistência das fezes usando a escala de fezes de Bristol (BSF)
Prazo: quarta semana vs pré-intervenção
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Medição com escala de fezes de Bristol (BSF) (Tipo 1: Pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar), Tipo 2: Em forma de salsicha, mas grumoso, Tipo 3: Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície, Tipo 4 : Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia (fezes médias), Tipo 5: Bolhas macias com bordas bem definidas, Tipo 6: Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes pastosas (diarréia), Tipo 7: Aquoso, sem pedaços sólidos, totalmente líquido (diarréia))
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quarta semana vs pré-intervenção
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Alteração nos lipídios do sangue
Prazo: na semana após a intervenção vs pré-intervenção
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Medição laboratorial de S-colesterol, S-HDL-colesterol, S-LDL-colesterol e S-triglicerídeos
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na semana após a intervenção vs pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anita Kušar, PhD, Researcher
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KME 0120-242/2024-2711-4
- L7-50154 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Agriculture, Forestry and Food)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .