NutriPlant - 增加当地水果和蔬菜消费的机会 (NutriPlant)
2025年1月14日 更新者：Nutrition Institute, Slovenia
增加斯洛文尼亚人口当地水果和蔬菜消费的机会 (NutriPlant)
将研究不同食物对成年人正常肠道功能的影响。
根据 IV，将对约 120 名（每组 30 名）患有功能性便秘和伴有便秘的肠易激综合征的成人（18-70 岁）受试者进行随机对照干预试验。
罗马标准。
在纳入研究之前至少一周，患者将停止服用泻药和其他抗便秘药物。
受试者将被随机选择食用一种测试食物（新鲜苹果、苹果干、泡菜）或活性对照（车前草），每天摄入等量的 3 克纤维，持续 4 周。
受试者将被要求在参与研究期间不要改变他们的生活习惯，例如饮食和体力活动水平，并且不要服用口服泻药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anita Kušar, PhD
- 电话号码：0038659068870
- 邮箱：anita.kusar@nutris.org
研究联系人备份
- 姓名：Igor Pravst, PhD
- 电话号码：0038659068871
- 邮箱：igor.pravst@nutris.org
学习地点
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-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- UKC Ljubljana
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接触：
- Darko Siuka, PhD
- 电话号码：+486 1 522 26 39
- 邮箱：darko.siuka@kclj.si
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首席研究员：
- Borut Štabuc, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者签署参与研究的知情同意书
- 年龄在18岁至70岁之间
- 功能性便秘或肠易激综合症
- 表示愿意每天吃所调查的食物（酸菜、苹果、苹果干或洋车前子；为期四个星期）
排除标准：
- 已知对所调查的食物（新鲜苹果、苹果干、酸菜或洋车前子）过敏
- 怀孕或哺乳
- 既往胃肠道手术（胆囊切除术和阑尾切除术除外）
- 其他胃肠道疾病（慢性炎症性肠病、乳糜泻、胃轻瘫等）
- 严重慢性疾病
- 在纳入检查前的最后 4 周内，饮食或身体活动发生了广泛的变化
- 在研究期间经常使用泻药或无法停止使用泻药
- 同时参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：车前子
车前子含有 3 克膳食纤维，每天，持续 4 周
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参与者将每天摄入一次预定量的车前草，相当于 3 克膳食纤维，持续 28 天。
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实验性的：酸菜
酸菜含 3 克膳食纤维，每天，持续 4 周
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参与者将每天食用一次预定量的酸菜，相当于 3 克膳食纤维，持续 28 天。
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实验性的：新鲜苹果
含 3 克膳食纤维的新鲜苹果，每天，持续 4 周
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参与者将每天食用一次预定量的新鲜苹果，相当于 3 克膳食纤维，持续 28 天。
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实验性的：苹果干
含有 3 克膳食纤维的苹果干，每天，持续 4 周
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参与者将每天食用一次预定量的苹果干，相当于 3 克膳食纤维，持续 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全自发排便 (CSBM) 频率的变化/周
大体时间：第四周与干预前对比
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每日测量完全自发排便次数
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第四周与干预前对比
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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便秘症状评分 (CSC) 的变化
大体时间：第四周与干预前对比
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便秘症状评分测量（0-48分，SCS评分越高，症状越严重）
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第四周与干预前对比
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使用布里斯托大便形式 (BSF) 量表改变大便稠度
大体时间：第四周与干预前对比
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用布里斯托大便形式（BSF）量表测量（类型1：独立的硬块，像坚果（难以通过），类型2：香肠形状，但有块状，类型3：像香肠但表面有裂纹，类型4 ：像香肠或蛇，光滑柔软（一般粪便），类型 5：柔软的斑点，边缘清晰，类型 6：蓬松的碎片，边缘参差不齐，糊状粪便（腹泻），7 型：水样，无固体碎片，完全是液体（腹泻））
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第四周与干预前对比
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血脂变化
大体时间：干预后一周与干预前相比
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S-胆固醇、S-HDL-胆固醇、S-LDL-胆固醇和 S-甘油三酯的实验室测量
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干预后一周与干预前相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anita Kušar, PhD、Researcher
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月20日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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